Es wurde erwähnt, dass einige Unternehmen es vorziehen, ihren eigenen Code zu schreiben, ihre eigenen Tools zu erstellen und zu versuchen, ihre Daten mit benutzerdefinierten Makros zu analysieren. Ich wurde an die Food and Drug Authority, den Code of Federal Regulations, die Quality Systems Regulations für Produktions- und Prozesskontrollen erinnert.
21 CFR §820.70 (i) Automatisierte Prozesse.
Wenn Computer oder automatisierte Datenverarbeitungssysteme als Teil der Produktion oder des Qualitätssicherungssystems verwendet werden, muss der Hersteller die Computersoftware für den beabsichtigten Gebrauch gemäß einem festgelegten Protokoll validieren. Alle Softwareänderungen müssen vor der Genehmigung und Ausstellung validiert werden. Diese Validierungsaktivitäten und -ergebnisse sind zu dokumentieren.
Das heißt, alle Software, die für Qualitätsaktivitäten verwendet wird, muss für den beabsichtigten Zweck validiert werden.
· · Validieren Sie Computersoftware, die als Teil der Produktion oder des Qualitätssicherungssystems verwendet wird.
· · Validieren Sie nach einem festgelegten Protokoll.
· · Überprüfen Sie alle Softwareänderungen vor der Genehmigung.
· · Aktivitäten und Ergebnisse zur Dokumentvalidierung dokumentieren.
Die Validierung kann recht einfach sein, Sie müssen jedoch gegen den beabsichtigten Zweck validieren. In der Praxis bedeutet dies, einen Testplan zu entwickeln, ein Protokoll zu schreiben, einen Test durchzuführen, die Ergebnisse zu analysieren, einen Bericht zu schreiben, ihn einer Peer-Review zu unterziehen und zur Freigabe zu verteilen, bevor die endgültige genehmigte Version veröffentlicht wird.
Es gibt viele andere Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme, die das gleiche Maß an Prüfung, Verifizierung und Validierung automatisierter Software anhand von Anforderungen erfordern. Wenn Ihr Unternehmen über eine Qualitätssystemzertifizierung verfügt, würde ich diese Anforderungen bei der Entwicklung kundenspezifischer Software unbedingt berücksichtigen.
