Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?製薬業界の私の顧客は、S-Matrix が提供するメソッド検証のようなものを JMP で構築できるかどうか尋ねました。 Fusion 分析法の検証とFusion LC メソッドの開発. それはその会社の他の部門で使用されており、非常に高価であるため、JMP でも同様に使用できないかと尋ねられました。
JMP で QbD と堅牢性に対応できることはわかっており、規制当局に受け入れられています。しかし、他の誰かが Fusion を使用している顧客を獲得したり、JMP で同様のことができるかどうかについて同様の質問をしたりしたのではないでしょうか?
また、顧客に送信できる適切なリファレンスがあるかどうかも疑問です。 QbD ブログと、もちろん私たちが持っている品質ステートメントについて考えました。 他にお客様に伝えたいことはありますか?
ありがとう、マーティン
Re: Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?私は数年前に大きな HPLC カンファレンスに行きましたが、そこに S-Matrix/Fusion のスタンドがありました。 私は彼らと話をしましたが、彼らはとても親切で、JMP についても非常に補完的でした。
彼らがしていることの大きな点は、主要なハードウェアサプライヤーと統合されていることだと思います. これらのハードウェア サプライヤは通常、データにアクセスして JMP などの他の環境にデータを取得することを困難にしています。
また、21 CFR Part 11 検証済み環境内で動作するように設計されています。 これはまったく別のトピックであり、他の多くのスレッドの主題です。 しかし、これは多くの場合、製薬会社にとって重要です。
それが役立つことを願って、
フィル
Re: Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?マーティンありがとう！ これは素晴らしい情報です。 この顧客から追加のフォローアップがあれば、スレッドを更新します。
Re: Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?やあ@ジョセフ・リース、彼らは当時4つのJMPを持っていて、それ以上追加しませんでした（実際、彼らは2018年に廃業し、Fidelioに変わりました. この時点で彼らが何をしたかはわかりません。 最初の質問は、「私はこれを見ました。これを JMP で行うことはできますか? また、より良いものは何ですか?」というようなもので、少数のユーザーを持つ新しい部門の可能性を秘めています。 残念ながら、これ以上の情報はありません。
Stan が参照している論文は、彼らが自社のソフトウェアを JMP と比較したことを示しています。S-Matrix は、JMP を正しい分析の基準として明確に扱い、S-Matrix が JMP と同じ結果をもたらすことを検証しました。 MLR 分析の自動化は、複数の手順が必要な JMP との主な差別化要因のようです。 したがって、JMP だけで同じことをするのを妨げている理由を顧客に尋ね、JMP を S-matrix ユーザーに展開するのは良いことかもしれません 
(私が考えることができる唯一の理由は、JMP のいくつかのステップに対して分析を実行する準備ができていることであり、ユーザーがそれに慣れていない場合、それが停止基準になる可能性があります。
Re: Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?こんにちは@マーティンデメル、これは 5 年前のことだと思いますが、JMP が Fusion QbD ソフトウェアとどのように比較されるかについて潜在的な顧客から尋ねられました。 今回の件は結局どうなったんだろうと思いました。 JMPがFusionソフトウェアを置き換える方法に顧客は満足しましたか、それとも両方を購入することになりましたか? 追加情報をいただければ幸いです。 ありがとうございました！
Re: Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?グレートポイント、ありがとう！
Re: Fusion Analytical/LC メソッドの開発/S-Matrix からの検証の経験はありますか?マーティン、
彼らはまず JMP を使用してメソッドを検証したようです...ドキュメントの 17 ページを参照してください。
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
スタン
