Erfahrungen mit Fusion Analytical/LC Method Development/Validation von S-Matrix?Ein Kunde von mir aus dem Pharmabereich fragte, ob wir in JMP so etwas wie eine Methodenvalidierung einbauen könnten, wie sie S-Matrix bietet Validierung der Fusionsanalysemethode und Fusion LC-Methodenentwicklung . Es wird in anderen Abteilungen dieses Unternehmens verwendet, und da es ziemlich teuer ist, fragten sie, ob wir das auch mit JMP machen könnten.
Ich weiß, dass wir QbD und Robustheit in JMP ansprechen können, und es wird von den Regulierungsbehörden akzeptiert.Ich frage mich jedoch, ob jemand anderes Kunden mit Fusion-Nutzung gewonnen oder ähnliche Fragen gestellt hat, ob JMP etwas Ähnliches tun kann?
Außerdem frage ich mich, ob wir gute Referenzen haben, die wir dem Kunden schicken könnten. Ich dachte an die QbD-Blogs und natürlich an die Qualitätsaussagen, die wir haben. Gibt es sonst noch etwas, worauf Sie den Kunden hinweisen würden?
Danke Martin
Betreff: Erfahrungen mit Fusionsanalytik/LC-Methodenentwicklung/Validierung von S-Matrix?Ich war vor ein paar Jahren auf einer großen HPLC-Konferenz und S-Matrix/Fusion hatte dort einen Stand. Ich habe mit ihnen gesprochen und sie waren sehr nett und auch sehr komplementär zu JMP.
Ich denke, dass eine große Sache bei dem, was sie tun, ist, dass sie mit den wichtigsten Hardware-Lieferanten integriert sind. Diese Hardwareanbieter erschweren normalerweise den Zugriff auf Daten, um sie in andere Umgebungen wie JMP zu bringen.
Außerdem sind sie so konzipiert, dass sie in der von 21 CFR Part 11 validierten Umgebung funktionieren. Das ist ein ganz anderes Thema und Gegenstand vieler anderer Threads. Aber das ist für Pharma oft wichtig.
Ich hoffe, das hilft,
Phil
Betreff: Erfahrungen mit Fusionsanalytik/LC-Methodenentwicklung/Validierung von S-Matrix?Danke Martin! Das sind großartige Informationen. Ich werde den Thread aktualisieren, wenn ich weitere Folgemaßnahmen von diesem Kunden höre.
Betreff: Erfahrungen mit Fusionsanalytik/LC-Methodenentwicklung/Validierung von S-Matrix?Hi @Joseph_Reese , sie hatten damals 4 JMP und fügten keine weiteren hinzu (eigentlich gingen sie 2018 aus dem Geschäft und wechselten zu Fidelio. Ich weiß nicht, was sie in diesem Punkt getan haben. Die anfänglichen Fragen waren so etwas wie "Ich habe das gesehen und kann ich das mit JMP auch machen und was ist besser" mit Potenzial für eine neue Abteilung mit ein paar Benutzern. Leider habe ich keine näheren Informationen dazu.
das Papier Stan Referenzen zeigt, dass sie ihre Software mit JMP verglichen haben.S-Matrix hat JMP eindeutig als Referenz für eine korrekte Analyse behandelt und bestätigt, dass S-Matrix die gleichen Ergebnisse wie JMP liefert. Es scheint, dass die MLR-Analyseautomatisierung das Hauptunterscheidungsmerkmal zu JMP ist, wo mehrere Schritte erforderlich wären. Daher könnte es gut sein, den Kunden zu fragen, was ihn davon abhält, dasselbe nur in JMP zu tun und JMP für die S-Matrix-Benutzer bereitzustellen 
(Der einzige Grund, der mir einfällt, ist die einsatzbereite Analyse im Vergleich zu einigen Schritten in JMP, und das könnte ein Stoppkriterium sein, wenn der Benutzer nicht daran gewöhnt ist.
Betreff: Erfahrungen mit Fusionsanalytik/LC-Methodenentwicklung/Validierung von S-Matrix?Hallo @martindemel , ich weiß, dass dies vor 5 Jahren war, aber ich hatte gerade die Frage eines potenziellen Kunden, wie JMP im Vergleich zur Fusion QbD-Software abschneidet. Ich habe mich gefragt, was in diesem Fall passiert ist. War der Kunde damit zufrieden, wie JMP die Fusion-Software ersetzen konnte, oder hat er am Ende beide gekauft? Jede zusätzliche Information wäre willkommen. Vielen Dank!
Betreff: Erfahrungen mit Fusionsanalytik/LC-Methodenentwicklung/Validierung von S-Matrix?Super Punkt, danke!
Betreff: Erfahrungen mit Fusionsanalytik/LC-Methodenentwicklung/Validierung von S-Matrix?Martin,
Anscheinend haben sie JMP verwendet, um ihre Methoden zunächst zu validieren ... siehe Seite 17 des Dokuments.
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
Stan
