Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Un mio cliente nel settore farmaceutico ha chiesto se possiamo creare in JMP qualcosa di simile a una convalida del metodo fornita da S-Matrix Convalida del metodo analitico Fusion e Sviluppo del metodo Fusion LC . Viene utilizzato in altri dipartimenti di quell'azienda e poiché è piuttosto costoso, ci hanno chiesto se potevamo farlo anche con JMP.
So che possiamo affrontare la QbD e la robustezza in JMP ed è accettato dalle autorità di regolamentazione.Tuttavia, mi chiedo se qualcun altro abbia avuto clienti con l'utilizzo di Fusion o abbia posto domande simili sul fatto che JMP possa fare qualcosa di simile?
Inoltre mi chiedo se abbiamo buone referenze che potremmo inviare al cliente. Ho pensato ai blog QbD e, naturalmente, alle dichiarazioni di qualità che abbiamo. Qualcos'altro a cui indicheresti il cliente?
Grazie, Martino
Re: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Alcuni anni fa sono andato a una grande conferenza sull'HPLC e S-Matrix/Fusion ha tenuto una posizione lì. Ho parlato con loro e sono stati molto gentili e anche molto complementari su JMP.
Penso che una cosa importante in quello che fanno è che sono integrati con i principali fornitori di hardware. Questi fornitori di hardware di solito rendono difficile l'accesso ai dati per inserirli in altri ambienti come JMP.
Inoltre, sono progettati per funzionare all'interno dell'ambiente convalidato 21 CFR Part 11. Questo è tutto un altro argomento e l'argomento di molti altri thread. Ma questo è spesso importante per Pharma.
Spero possa aiutare,
Fil
Re: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Grazie Martino! Questa è un'ottima informazione. Aggiornerò il thread se sento ulteriore follow-up da questo cliente.
Re: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Ciao @Joseph_Reese , avevano 4 JMP in quel momento e non ne hanno aggiunti altri (in realtà hanno cessato l'attività nel 2018 e sono passati a Fidelio. Non so cosa abbiano fatto a questo punto. Le domande iniziali sono emerse come un tipo di cosa "Ho visto questo e posso farlo anche con JMP e cosa è meglio" con il potenziale per un nuovo dipartimento con pochi utenti. Purtroppo non ho più informazioni in merito.
il documento di riferimento Stan mostra che hanno confrontato il loro software con JMP.S-Matrix ha chiaramente trattato JMP come riferimento per un'analisi corretta e ha verificato che S-Matrix fornisce gli stessi risultati di JMP. Sembra che l'automazione dell'analisi MLR sia il fattore chiave di differenziazione rispetto a JMP, dove richiederebbe più passaggi. Quindi potrebbe essere utile chiedere al cliente cosa gli impedisce di fare la stessa cosa solo in JMP e distribuire JMP agli utenti della matrice S;) (l'unico motivo per cui mi viene in mente è l'analisi pronta all'uso rispetto ad alcuni passaggi in JMP e questo potrebbe essere un criterio di arresto se l'utente non è abituato.
Re: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Ciao @martindemel , mi rendo conto che è successo 5 anni fa, ma ho appena chiesto a un potenziale cliente di sapere come si confronta JMP con il software Fusion QbD. Mi chiedevo cosa sia successo in questo caso. Il cliente era soddisfatto di come JMP avrebbe potuto sostituire il software Fusion o ha finito per acquistarli entrambi? Qualsiasi informazione aggiuntiva sarebbe apprezzata. Grazie!
Re: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Ottimo punto, grazie!
Re: Esperienze con lo sviluppo/la convalida del metodo Fusion Analytical/LC da S-Matrix?Martino,
Sembra che abbiano usato JMP per convalidare i loro metodi per cominciare... fare riferimento a pagina 17 del documento.
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
Stan
