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| 프란잘 타스카 | 괜찮은. 고마워요, 피터. 이제 시작하겠습니다. 여러분, 안녕하세요. 오늘은 포스터 이야기를 하려고 합니다. 이 포스터는 내 제품의 최종 품질 속성에 대한 제제 및 프로세스 변수의 영향을 포함하는 체계적인 타겟팅 분석에 관한 것입니다. |
| 그래서 그 전에 모든 통계적 분석을 탐구하면서, 우리가 말하는 것이 정확히 무엇인지에 대한 배경 지식을 제공하고 싶었습니다. 타블렛이란 무엇입니까? 정제는 제약 과정입니다. |
| 서론을 살펴보면서 타블렛이 무엇인지에 대해 조금 이야기해보겠습니다. 이는 활성 성분 또는 활성 부분(API)을 |
| 다른 부형제와 혼합되어 자유롭게 흐르는 좋은 흐름 블렌드를 형성하고 이 블렌드를 최종 투여 형태인 정제로 압축합니다. |
| 따라서 많은 상황에서 생체 이용률이 낮고 결정질 특성으로 인해 활성 부분 또는 API라고 부르는 활성 부분이 있습니다. 그들은 너무 안정적이에요. |
| 그들의 방식이 너무 엄격합니다. 그래서 우리 사이트는 이 결정질 API를 좀 더 가용성이 높고 반응성이 좀 더 높게 만드는 데 특화되어 있습니다. |
| 무정형 형태이며 생체 이용률이 더 높은 형태로 만듭니다. |
| 그렇게 할 때 우리는 폴리머를 통해 이 API를 강화했습니다. |
| 우리가 형성하는 이 중간체는 분무 건조 중간체, SDI라고 불리는 정제 중간체입니다. |
| 이것이 바로 우리가 기본적으로 정제에서 활성 중간체로 사용하는 것입니다. |
| 하지만 막상 보면 흐름성이 좋지 않고 굉장히 푹신푹신합니다. 따라서 이 API를 태블릿에 통합해야 할 경우 다음이 필요합니다. |
| 블렌드를 더욱 합리화하고 유동성을 높이기 위해 관련된 기타 제약 공정입니다. 그래서 이것이 우리가 할 일입니다. |
| 본 연구에서 우리는 중요한 품질 속성, 중요한 변수, |
| 또는 종속 변수를 확인한 다음 중요한 품질 속성에 영향을 미치는 변수를 식별할 것입니다. |
| 이는 해당 혼합물의 정제 구성과 우리가 정제화에 사용한 다양한 공정 처리 매개변수입니다. |
| 다음 중 주효과는 무엇입니까? 상호작용이 있나요? 그런 다음 JMP를 사용하여 이러한 모든 항목을 식별하겠습니다. |
| 주효과와 상호작용변수를 알아보고 기본적으로 정제과정을 파악해 보세요. 그래서 소개는 이랬습니다. |
| 방법과 목표로 넘어갑니다. 그럼 어떻게 해야 할까요? 이 연구를 위해 우리는 위약 제제를 살펴보았습니다. 활성 제품이나 액터 부분은 없으며 일반적으로 사용되는 히프로멜로스 아세테이트 숙시네이트인 분무 건조 폴리머를 사용했습니다. |
| 스프레이로 건조시켜서 푹신푹신하게 만들었어요 |
| 일반적으로 혼합합니다. 그림 2는 일반적인 과립화 표 작성 프로세스에 대해 설명합니다. 그래서 우리가 하는 일은 기본적으로 이 블렌더를 사용하여 분무 건조 중간체(SDI)를 다른 부형제와 함께 혼합하는 것입니다. |
| 우리는 롤러 압축으로 이동합니다. 이는 바로 여기에 롤러가 있고 이 롤러는 치밀화를 위해 천천히 움직입니다. |
| 이 호퍼에 들어가는 블렌드를 사용하면 롤러 압축기에서 리본을 꺼낼 수 있습니다. 이제 당신이 한 일은 그 푹신한 재료를 조밀한 리본으로 만들고 코밀을 사용하여 그것을 분쇄하는 것입니다. 그리고 당신은 얻습니다 |
| 과립. 이러한 과립은 API나 SDI보다 밀도가 높고 흐름이 훨씬 좋습니다. |
| 따라서 이 전체 프로세스를 살펴보면 변경하고 주의해야 할 변수가 많이 있습니다. 그렇다면 그 변수는 무엇인가? |
| 여기에 있는 이 다이어그램은 다양한 종류의 변수, 공식화 및 프로세스에 사용되는 독립 변수 변수를 식별합니다. 그래서 |
| 첫 번째 변수는 프로세스 관련이라기보다는... 프로세스와 관련된 기본 공식화에 더 가깝습니다. 그래서 그것은 다양한 유형의 ???에 대해 이야기할 것입니다. 사용되는 부형제. |
| 그리고 제가 사용한 이러한 부형제의 비율은 SDI 로딩 또는 활성 로딩의 백분율이며, 우리의 경우에는 위약 로딩입니다. |
| 그런 다음 첨가 순서와 SDI 또는 기타 부형제가 제제에 로딩되는 첨가 지점을 지정합니다. |
| 그런 다음 기본적으로 이 장비, 롤러 압착기 및 롤러와 스풀이 이동하는 속도에 대해 설명하는 리본 고체 분율과 같은 공정 관련 매개변수를 정렬합니다. |
| 우리는 또한 우리가 주목하는 중요한 품질 특성의 독립 변수를 식별했습니다. 이는 혼합물의 부피 밀도입니다. |
| 과립화 전후를 살펴보면 부피 밀도 1과 2로 표시되어 있습니다. |
| 하우스너 비율은 블렌드의 흐름을 나타내는 비율이며, 과립화 전후를 하우스너 비율 1과 2로 표시합니다. |
| 그리고 수집된 미세먼지의 비율은 롤러 압축 공정에서 수집됩니다. 그리고 이는 일반적으로 과립화 후에 모니터링됩니다. 따라서 이 모든 점에 대해 이야기해야 합니다. |
| 기본적으로 우리의 방법과 변수를 선택한 이유. 우리가 한 일은 종속 변수에 영향을 미치는 이러한 모든 독립 변수를 살펴보는 최적의 19개 실행 맞춤형 설계를 갖는 것이었습니다. |
| 그리고 우리가 이 모델을 분석하는 방식이나 효과를 구성하는 방식은 주효과와 2차 상호작용을 살펴보고 적합 모델 함수에서 표준 최소 제곱 성격을 사용하여 데이터를 분석하는 것이었습니다. |
| 그래서, |
| 프로세스와 목표를 파악하고 결과로 넘어가겠습니다. 하지만 그 작업을 빠르게 수행하기 전에 지금 당장 열어 놓은 JMP 창을 살펴보고 싶었습니다. |
| 이러한 다양한 열은 독립 변수와 종속 변수이며 강조하겠습니다. |
| 바로 여기에서 우리가 살펴볼 다양한 독립 변수가 있습니다. 그래서 불활성 부형제의 일종인 필러의 종류와 만니톨과 유당에 대해 살펴보았습니다. |
| 활성 또는 우리의 경우 위약 로딩인 퍼센트 SDI, |
| 여기서 최고점과 최저점을 바라보세요. 그리고 과립 내 양이므로 롤러 압축 전과 롤러 압축 후에 추가하는 부형제의 양과 여기서의 윤곽은 75와 95입니다. |
| 그리고 마이크로 코스 디자인 셀룰로오스 비율인 MCC에 충진제인 만니톨과 유당이 포함되어 있습니다. 만니톨 유당은 좀 더 말씀드리고 싶습니다. |
| 부형제와 MCC가 더 많을수록 블렌드에 더 강한 힘을 줍니다. 그래서 우리는 이것이 우리의 타블렛 블렌드 전체에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 이 비율을 살펴보았습니다. 그리고 |
| 오른쪽에는 우리의 응답이 있습니다. |
| 부피밀도 1, 하우스너비 1, 과립화 전 상태입니다. 과립화 후의 부피 밀도 2 및 Hausner 비율 2 및 미세분율입니다. |
| 그래서 난 할 거야 |
| 이 창으로 빨리 가서 제가 방금 이야기한 모델, 응답 변수 y를 어떻게 생성했는지 살펴보세요. 그리고 모델 효과는 다음과 같습니다. |
| 2차 상호작용과 주효과. 표준 최소제곱. 그것이 우리가 사용한 것이고 모델을 실행하는 것입니다. |
| 이것이 바로 여기에 내 효과 요약입니다. 우리가 보고 있는 이 데이터와 이전 경험을 바탕으로 시작해 보겠습니다. |
| 마지막 두 효과. |
| 추가 노이즈를 제거하면 여기에 내 응답이 있고 데이터 종류가 이러한 응답에 어떤 영향을 미치는지 알 수 있습니다. |
| 아래로 내려가서 여기 있는 예측 프로파일러를 보면 더 쉬울 것입니다. |
| 그리고 이러한 모든 종속 변수가 이에 의해 어떻게 영향을 받는지. 그래서 내 생각엔 내가 차를 세우면 더 쉬울 것 같아 |
| 포스터와... |
| 자, 여기 결과를 보면 그림 3에서 알 수 있듯이 두 충전제인 유당은 초기에 더 높은 부피 밀도를 가지고 있었습니다. |
| 그러나 눈금자 압축 후에는 두 충전제의 부피 밀도가 떨어지고 미세 입자도 이에 상응하여 증가하는 것을 볼 수 있습니다. 그래서 우리가 생각하는 것은 유당이 더 부서지기 쉽다는 것입니다. |
| 만니톨과 비교. 이로 인해 모든 마모와 미세한 입자가 발생하고 흐름에 영향을 주어 부피가 줄어들고 부피 밀도가 떨어집니다. |
| 그리고 하우스너 비율은 유당이 조금 더 높습니다. 따라서 기본적으로 우리가 하는 일은 더 높은 벌크 밀도를 목표로 하는 것이며, 더 낮은 Hausner가 더 나은 흐름 블렌드를 나타내기 때문에 더 낮은 Hausner를 원합니다. |
| 따라서 데이터를 보면 필러로서 만니톨이 유당보다 약간 더 우위에 있었습니다. 두 번째 요점은 고체 비율에 대해 이야기하는 것이며 전체적으로 우리는 약 0.6에서 약간의 정체 효과가 있음을 확인했습니다. |
| 고체 분수. 전반적으로 우리는 .7의 벌금 수가 가장 적다는 것을 알 수 있습니다. 이것이 바로 권장되는 최대값과 바람직함을 갖춘 .7을 볼 수 있는 이유입니다. |
| 흐름 특성(벌크 및 Hausner) 측면에서 고원 효과는 약 0.6 이상에서 바닥을 치기 시작합니다. |
| 일반적으로 제형에서 SDI가 낮을수록 흐름 특성이 전반적으로 더 좋아졌습니다. |
| SDI이기 때문에 푹신하고 블렌드의 흐름이 훨씬 더 나빠집니다. 따라서 설계에서는 SDI 로딩을 낮추도록 제안했습니다. |
| 더 많은 양의 부형제 성분이 과립 내 방식으로 첨가됨 |
| 과립외보다 부피가 향상되기 때문에 Hausner가 낮아서 블렌드가 더 부드럽게 흐른다는 의미입니다. |
| 우리는 또한 중요한 구성 요소를 더 많이 포함하는 만니톨 대 유당 비율이 더 바람직하다는 것을 관찰했습니다. |
| 전반적으로 만니톨 유당 성분이 조금 더 많이 함유되어 벌금이 감소했습니다. 그리고 그것이 우리가 이것을 보고 있는 이유일 수 있습니다. |
| 또한 그림 4에는 제가 본 몇 가지 흥미로운 추세에 대한 몇 가지 표면 도표가 있습니다. 그림 4A에서는 SDI 로딩이 더 낮은 것을 볼 수 있습니다. |
| 더 많은 양의 내부 입자를 사용하면 바로 여기에 매우 높은 Hausner 비율의 핫스팟이 생겼습니다. 그래서 많이 추가하면...낮을 때...미안해요...더 높은 SDI를 갖고 |
| 더 높은 입자 내에서는 매우 높은 Hausner 비율을 보였습니다. 따라서 이것이 말하는 것은 기본적으로 입자 내부에 푹신한 물질이 더 많으면 흐름이 나빠질 것이지만 그에 상응한다는 것입니다. |
| 과립화 후, 다시 과립 내로 더 많은 부형제를 갖고 고체 부분을 목표로 삼을 때 |
| 약 0.6 정도이면 부피 밀도가 향상됩니다. 따라서 기본적으로 과립화 이후에 블렌드의 밀도가 더욱 높아지며 이것이 바로 이 두 다이어그램이 말하는 것입니다. 따라서 모든 결과 포인트는 기본적으로 다음 사항에 대해 이야기합니다. |
| 지금 내가 논의한 것들. 전반적으로, 우리는 연구를 통해 이 공정을 최적화하고 제제의 바람직성을 최대화하기 위해 다음과 같은 결론을 내렸습니다. |
| 1, |
| 과립 내 비율이 더 높고 SDI 로딩이 더 낮은 것이 바람직한 제형이 될 것이며 약 0.6의 고형분 분율을 목표로 하는 것도 제형에 도움이 될 것입니다. |
| 매우 감사합니다. 귀하의 질문을 환영합니다. |
