Lautsprecher | Transkript |
| Kelci J. Miclaus | Hallo und willkommen bei JMP Discovery Online. Heute werde ich über die Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse und die Analyse klinischer Studien sprechen. |
| Ich bin Senior Manager in der Advanced Analytics-Gruppe der JMP Life Sciences-Abteilung hier bei SAS und wir arbeiten intensiv mit Kunden zusammen, die in ihrer Forschung genomische und klinische Daten verwenden. |
| Bevor ich also auf die Zusammenfassung und die Details zur Verwendung von JMP bei der Analyse unerwünschter Ereignisse eingehe, möchte ich die JMP Clinical-Software vorstellen, die unser Team entwickelt. |
| JMP Clinical gehört zu der Produktfamilie, die mittlerweile fünf offizielle Produkte sowie Add-Ins umfasst, die JMP erweitern können, sodass Sie wirklich so viele Arten vertikaler Anwendungen oder Erweiterungen von JMP haben können, wie Sie möchten. |
| Mein Entwicklungsteam unterstützt JMP Genomics und JMP Clinical. JMP Genomics und JMP Clinical sind jeweils individuelle, auf JMP aufbauende vertikale Anwendungen, die für die Genomforschung und klinische Studienforschung verwendet werden. |
| Und heute werde ich darüber sprechen, wie wir in JMP Clinical Rezensionen und Analysen für erstellt haben |
| Pharmaindustrie, die klinische Studien zur Sicherheit und frühen Wirksamkeitsanalysen durchführt. |
| Der ursprüngliche Zweck von JMP Clinical und die Einführung dieses Produkts beruhte tatsächlich auf der Unterstützung der FDA, die ein starker JMP-Benutzer ist |
| Und ihre CDER-Gruppe, das Center for Drug Evaluation and Research. Ihre medizinischen Gutachter nutzten häufig JMP, um bei der Prüfung von Arzneimitteleinreichungen zu helfen. |
| Und sie lieben es. Sie kommen damit sehr gut zurecht. Sie stellten jedoch unter anderem fest, dass bestimmte sich wiederholende Aktionen, insbesondere bei sehr standardmäßigen klinischen Daten, ziemlich schmerzhaft sein können. |
| Ein Beispiel hierfür ist die Idee eines sogenannten Shift-Plots für Labormessungen |
| Dabei vergleichen Sie den Versuchsdurchschnitt eines Labors mit dem Ausgangswert der Behandlungsgruppen. Um dies zu erstellen, waren mindestens acht bis zehn Schritte erforderlich |
| Innerhalb der JMP-Schnittstelle müssen Sie die Daten öffnen, die Daten normalisieren, sie in Basiswerte und Versuche unterteilen, jeweils Statistiken für diese Gruppen erstellen, sie wieder zusammenführen und diese Daten dann durch Labortests aufteilen, sodass Sie diese Art von Diagramm erstellen können für jedes Labor. |
| Und dabei geht es noch nicht einmal um die Anzahl der Schritte innerhalb von Graph Builder, um es zu erstellen. |
| JMP ist also eindeutig in der Lage, dies zu tun, aber was wir tun wollten, ist, ihr Problem mit dieser sehr standardmäßigen Art von klinischen Daten zu lösen |
| zum Beispiel mit Ein-Klick-Laborschichtdiagrammen. Tatsächlich wollten wir klinische Bewertungen in unserer Infrastruktur erstellen, die wir Review Builder nennen |
| Hierbei handelt es sich um mit einem Klick standardisierte, reproduzierbare Überprüfungen für viele der weit verbreiteten Standardanalysen und Visualisierungen, die in der klinischen Studienforschung zur Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit erforderlich oder erwartet werden. |
| Daher hat sich JMP Clinical seit dem ersten Anstoß, eine benutzerdefinierte Anwendung für einen Schichtplan zu erstellen, weiterentwickelt |
| in eine Full-Service-Software für klinische ... Analyse klinischer Studien, die medizinische Überwachung und klinische Datenwissenschaft, medizinische Schreibteams, Biometrie und Biostatistik sowie Datenmanagement rund um die Studiendaten im Zusammenhang mit der Sammlung klinischer Studien umfasst. |
| Dies gilt sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit, aber auch für die Betriebsintegrität oder Betriebsanomalien, die möglicherweise auch bei der Erfassung klinischer Daten gefunden werden. |
| Einige der wichtigsten Funktionen von JMP Clinical, die wir finden |
| Besonders nützlich für diejenigen, die die JMP-Schnittstelle für Analysen jeglicher Art verwenden |
| sind Dinge wie virtuelle Verknüpfungen. Wir haben also eine Idee für einen globalen Filter für Bewertungsthemen, den ich Ihnen während der Demonstrationen für unerwünschte Ereignisse zeigen werde. |
| die es Ihnen wirklich ermöglichen, die demografischen Informationen oder die demografischen Daten unserer Probanden in einer klinischen Studie zu integrieren und mit allen erfassten klinischen Domänendaten zu verknüpfen. |
| Und diese Architektur, die durch virtuelle Joins innerhalb der JMP-Schnittstelle mit Zeilenstatussynchronisierung ermöglicht wird, |
| ermöglichen Ihnen wirklich sofortige interaktive Überprüfungen mit sehr wenig bis gar keiner Datenmanipulation für alle Arten von Analysen, die Sie bei der Datenanalyse einer klinischen Studie durchführen könnten. |
| Wir haben der Software eine weitere neue Funktion hinzugefügt, die auch einen Teil der Leistungsfähigkeit des JMP-Datenfilters nutzt |
| Die Erstellung von JMP-Indikatorspalten bietet Ihnen die Möglichkeit, bei der interaktiven Überprüfung klinischer Studiendaten |
| Finden Sie interessante Signale, die besagen, dass es sich bei dem gezeigten Screenshot in diesem Beispiel um Probanden handelt, bei denen während der klinischen Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Finden Sie diese interessanten Signale. |
| Und ganz sofort erstellen Sie eine Indikatormarkierung, die in den Metadaten Ihrer Studie in JMP Clinical gespeichert wird |
| Dies ist für alle anderen Arten von Analysen verfügbar, die Sie möglicherweise durchführen. Sie können also sagen: Ich möchte mir jetzt meine Laborergebnisse für Patienten ansehen, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, im Vergleich zu denen, bei denen kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, um festzustellen, ob es auch Anomalien gibt, die mit dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses im Schweregrad zusammenhängen könnten. |
| Eine weitere Funktion, die ich auch mit JMP Cclinical und der Demonstration rund um die Analyse unerwünschter Ereignisse zeigen werde, ist die |
| JMP Clinical API, die wir in das System integriert haben. Eine der schwierigsten Aufgaben bei der Bereitstellung, Erstellung und Entwicklung einer vertikalen Anwendung |
| Das ist das, was sofort einsatzbereite One-Click-Berichte bietet |
| Sie haben 90 % des Weges geschafft und dann könnte der Kunde sagen: Na ja, ich wollte es wirklich optimieren, oder ich wollte es wirklich so sehen, oder ich muss die Art und Weise ändern, wie die Datenansicht angezeigt wird. |
| Eines der Dinge, an denen wir in unserem Entwicklungsteam hart gearbeitet haben, ist die Verwendung von JMP-Skripting JSL |
| um eine API in die klinische Überprüfung einzubinden, um die Kontrolle über die Objekte, die Anzeigen, die Dashboards, die Analysen und sogar die Datensätze zu haben, die in unsere klinischen Bewertungen einfließen. Deshalb werde ich einiges davon auch in der Analyse unerwünschter Ereignisse zeigen. |
| Lassen Sie uns nun, da wir einen Überblick über JMP Clinical haben, einen kleinen Schritt zurückgehen und auf das Wesentliche der unerwünschten Ereignisse und klinischen Studien eingehen. |
| Es gibt eigentlich zwei grundlegende Denkweisen. Es gibt den Aspekt der Sicherheitsüberprüfung einer klinischen Studie, bei dem es sich typischerweise um die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse handelt, die auftreten können. |
| Und viele Ärzte, Überwacher oder Gutachter nutzen diese Daten oft, um medizinische Anomalien zu verstehen, wissen Sie, ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis tritt auf |
| häufiger mit einer der Behandlungen, die medizinische Auswirkungen haben könnten. |
| Es gibt auch die statistische Signalerkennung, die Idee, unsere unerwünschten Ereignisse, die ungewöhnlich häufig auftreten, statistisch zu bewerten |
| in einer der Behandlungsgruppen im Vergleich zur anderen. Hier ist zum Beispiel eine traditionelle statische Tabelle, die Sie in vielen Arten von Forschungsarbeiten, Einreichungen oder Mitteilungen rund um die Analyse unerwünschter Ereignisse in einer klinischen Studie sehen. |
| Im Grunde handelt es sich um eine statische Tabelle mit Zählprozentsätzen. Wenn sie eher statistisch ausgerichtet ist, werden Sie auch Dinge wie Konfidenzintervalle und p-Werte sehen |
| um Dinge wie Quotenverhältnisse oder relative Risiken oder Kursunterschiede. |
| Eine andere Möglichkeit, dies anzuzeigen, kann anstelle eines tabellarischen Formats auch visuell erfolgen, z. B. durch Signalerkennung, beispielsweise anhand des Quotenverhältnisses oder der Risikodifferenz |
| In diesem Fall könnten Sie den Graph Builder verwenden, um beispielsweise die Ergebnisse einer statistischen Analyse der Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse und deren Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen anzuzeigen. |
| Das sind also zwei Beispiele. Und tatsächlich, aufgrund der Arbeit, die wir geleistet haben, und der Kunden, mit denen wir zusammengearbeitet haben, wie sie unerwünschte Ereignisse sehen und analysieren müssen, |
| Das JMP Clinical-System bietet jetzt mehrere Analysen häufiger unerwünschter Ereignisse, von einfachen Zählungen und Prozentsätzen bis hin zu Inzidenzraten oder Vorkommnissen |
| in statistische Kennzahlen wie Risikodifferenz, relatives Risiko, Odds Ratio, einschließlich einiger expositionsbereinigter Zeit-bis-Ereignis-Analysen. |
| Wir können auch die Art der Modelle, die wir anpassen, viel komplexer gestalten und auch auf gemischte oder Bayes'sche Modelle zurückgreifen, um bestimmte Signale mit unseren Unterschieden bei unerwünschten Ereignissen zu finden. |
| Außerdem verwenden wir diese Daten in großem Umfang, um nur die medizinischen Daten in einem medizinischen Bericht oder einem Patientenprofil zu überprüfen. |
| Jetzt werde ich mich mit einer Rezension, die ich rund um viele dieser gängigen Analysen erstellt habe, direkt mit JMP Clinical befassen. |
| Eines der Dinge, die Ihnen an JMP Clinical auffallen werden, ist, dass es nicht genau wie JMP aussieht, es aber ist. |
| Es handelt sich um eine kombinierte integrierte Lösung, die über viele benutzerdefinierte JSL-Skripte verfügt, um unsere eigenen Arten von Schnittstellen zu erstellen. In unserem Einstiegsfenster finden Sie hier beispielsweise Studien, Rezensionen und Einstellungen. |
| Und ich habe bereits eine Rezension erstellt |
| Hier |
| Dabei werden unsere Nicardapin-Beispieldaten verwendet. Dabei handelt es sich um Daten, die mit dem Produkt geliefert werden. Es ist auch in der JMP-Beispielbibliothek verfügbar. |
| Es handelt sich um eine echte klinische Studie, bei der es um Subarachnoidalblutungen geht. Es handelte sich um etwa 900 Patienten. |
| In dieser ersten Registerkarte unserer Übersicht geht es also lediglich um die Verteilung der demografischen Merkmale dieser Patienten, wie viele Männer im Vergleich zu Frauen waren, welche ethnischen Zugehörigkeiten sie hatten, |
| welche Behandlungsgruppe sie erhielten, an welchen Standorten die Daten entnommen wurden usw. Dies kommt also sehr häufig vor, genau wie der erste Schritt zum Verständnis Ihrer klinischen Daten für eine klinische Studie. |
| Sie werden feststellen, dass wir hier über einen Berichtsnavigator verfügen, der die übrigen Analysetypen anzeigt, die uns in dieser integrierten Rezension zur Verfügung stehen. |
| Ich werde jede dieser Registerkarten kurz durchgehen, um Ihnen die verschiedenen Arten zu zeigen, wie wir unerwünschte Ereignisse anhand des Datensatzes klinischer Studien betrachten können. |
| Die typische Art und Weise, wie Daten bei klinischen Studien gesammelt werden, ist ein internationaler Standard namens CDISC-Format. |
| was normalerweise bedeutet, dass wir ein sehr gestapeltes Datensatzformat haben. Hier können wir es sehen, wo wir für jedes Thema mehrere Datensätze haben, die die verschiedenen unerwünschten Ereignisse angeben, die im Laufe der Zeit aufgetreten sein könnten. |
| Diese Daten werden mit den demografischen Daten gepaart, bei denen es sich um eine Zeile pro Person handelt, wie hier in dieser demografischen Darstellung zu sehen ist. Wir haben also etwa 900 Patienten und wie Sie in diesem ersten Bericht sehen werden, haben wir etwa 5.000 oder 5.500 Aufzeichnungen über verschiedene aufgetretene unerwünschte Ereignisse. |
| Daher ist dies wahrscheinlich der am häufigsten verwendete Bericht von vielen medizinischen Beobachtern und medizinischen Gutachtern, die Signale unerwünschter Ereignisse bewerten. |
| Was wir hier haben, ist im Grunde ein Dashboard, das ein Graph Builder-Zählungsdiagramm mit einer begleitenden Tabelle kombiniert, da sie es gewohnt sind, diese Art von Tabellen zu sehen. |
| Der wahre Wert von JMP liegt nun in seiner Interaktivität und der dynamischen Verknüpfung direkt mit Ihren Daten, sodass Sie eine beliebige Stelle in den Daten auswählen und sie an beiden Stellen anzeigen können. Oder noch leistungsfähiger: Sie können Ihre Ansichten mit steuern |
| Säulenumschalter. |
| Jetzt können wir hier tatsächlich von der Betrachtung der Verteilung der Behandlungen zur Betrachtung von Geschlecht und Rasse übergehen. Sie werden feststellen, dass es bei der Rasse, wenn wir uns erinnern, einige davon gab |
| In dieser Studie ist die Farbe weiß, daher ist dies kein besonders gutes Diagramm, wenn wir es in Prozent oder nach Anzahl betrachten. Daher können wir es normalisieren und stattdessen Prozente anzeigen. |
| Und wir können uns auch einfach dazu entschließen, die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse ganzheitlich zu betrachten. |
| Ein weiterer Aspekt der Verwendung dieses Spaltenumschalters ist die Möglichkeit, zu kategorisieren, um welche Art von Ereignissen es sich dabei handelt. Handelte es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis? Wie schwerwiegend war es? |
| War das Ergebnis, das sie hatten, als sie sich davon erholt hatten, oder nicht? Was hat es verursacht? Hing es mit dem Studienmedikament zusammen? |
| All dies sind Fragen, die bei medizinischen Untersuchungen häufig gestellt werden, um interessante oder anomale Signale mit unerwünschten Ereignissen in ihrem Auftreten zu finden. |
| Eines der Dinge, die Ihnen in diesem Dashboard vielleicht schon aufgefallen sind, ist, dass ich hier eine Kontrollgruppe als Spaltenumschalter habe, die tatsächlich sowohl mein Diagramm als auch meine Tabelle steuert. Wenn ich also zum Schweregrad gewechselt habe, ändert sich auch diese Tabelle. |
| Dies wurde mit vielen benutzerdefinierten JSL-Skripten speziell für unsere Zwecke durchgeführt, aber |
| Ich verrate Ihnen ein Geheimnis: In 16 wird uns der Entwickler des Spaltenumschalters diese Art von Flexibilität ermöglichen, sodass Sie mehrere Plattformobjekte in denselben Spaltenumschalter einbinden können, um eine komplexe Analyse durchzuführen. |
| Ich werde auf dieses Ereignisdiagramm zurückkommen, auch wenn es einfach aussieht. Hier ist ein weiteres Beispiel dafür, bei dem es tatsächlich um das Gesamtgeschehen geht, bei dem bestimmte unerwünschte Ereignisse möglicherweise mehrmals bei derselben Person aufgetreten sind. |
| Ich werde auf diese zurückkommen, gehe aber kurz die restlichen Analysen und diese Rezensionen durch, bevor ich auf einige der Komplexitäten des einfachen Diagrammerstellers und der tabellarischen Verteilungsberichte zurückkomme. |
| Der nächste Abschnitt in unserer Rezension hier ist ein Bildschirm zu unerwünschten Ereignissen. Hier gehen wir also weiter und betrachten nicht nur die Anzahl und Häufigkeit oder möglicherweise auch die Inzidenzraten |
| in einen statistischeren Testrahmen für den Unterschied in der Inzidenz bestimmter unerwünschter Ereignisse zwischen einer Behandlungsgruppe und einer anderen. |
| Und hier stellen wir das mit einem Vulkanplot dar. Wir können also tatsächlich sehen, dass Venenentzündungen, Hypotonie und Isothenurie in unserer Behandlungsgruppe, die mit Nicardipin behandelt wurde, viel häufiger auftraten als in der Placebogruppe. |
| Wir können diese also tatsächlich auswählen und eine sehr allgemeine Ansicht für unerwünschte Ereignisse erstellen, die auch unser relatives Risiko für ein Zelldiagramm darstellt. |
| Das ist oft noch einfacher zu lesen, wenn man nur die interessanten Signale betrachtet, die möglicherweise klinisch oder statistisch signifikante Unterschiede aufweisen. |
| Manchmal dauern klinische Studien lange. Manchmal nehmen sie sie ein paar Wochen lang ein, so wie diese Studie nur ein paar Wochen dauerte, aber manchmal nehmen sie sie jahrelang ein. |
| Daher ist es manchmal interessant, im Verlauf der Studie über die Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen nachzudenken. Auch wir haben diese Fähigkeit in uns |
| Der Inzidenzbildschirmbericht, in dem Sie den Studientag tatsächlich aufteilen und die Tage in Abschnitte unterteilen können, um zu sehen, wie sich die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit verändert. |
| Und ein guter Weg, dies zu demonstrieren, könnte hier ein Diagramm eines explodierenden Vulkans sein, das zeigt, wie sich diese Signale im Verlauf der Studie ändern. |
| Dies ist also eine weitere wirkungsvolle Idee, insbesondere wenn es sich um längere oder komplexere klinische Studien handelt. |
| Anstatt nur die direkte Inzidenz bei Probanden zu betrachten, können Sie deren Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses oder die expositionsbereinigte Rate, mit der diese unerwünschten Ereignisse auftreten, berücksichtigen. |
| Und das ist es, was wir in unserer Zeit zu Ereignisanalysen anbieten, die hier noch einmal in einem Vulkandiagramm unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Tests gezeigt werden |
| Unterschiede in der Zeit bis zum Auftreten bestimmter Ereignisse, die in einer klinischen Studie auftreten. Das Schöne daran ist, dass Sie diese Ereignisse auswählen und einen Drilldown in das JMP durchführen können |
| Überlebensplattform, um die vollständigen Details zu jedem der unerwünschten Ereignisse zu erhalten, die möglicherweise unterschiedliche Zeit bis zum Ereignisergebnis zwischen den Behandlungsgruppen hatten. |
| Eine andere Variante der Zeit bis zum Ereignis wird oft als Inzidenzdichteverhältnis bezeichnet, wobei es sich um die Idee der expositionsbereinigten Inzidenzdichte handelt. Im Grunde besteht der Unterschied hier darin, dass statt einiger der traditionelleren proportionalen Gefahren oder Kaplan-Meier-Analysen eher eine … verwendet wird |
| eine Poisson-Verteilung, die an die tatsächliche Expositionsdauer einer Droge angepasst ist. Und hier können wir uns noch einmal diese Top-Signale ansehen |
| und führen Sie einen Drilldown zum analogen Bericht in JMP durch, indem Sie ein verallgemeinertes lineares Modell für diesen spezifischen Modelltyp mit einer Signalerkennung für unerwünschte Ereignisse verwenden. |
| Und tatsächlich bieten wir sogar einige wirklich komplexe Bayes-Analysen an. Bei dieser Art von Daten handelt es sich also typischerweise um unerwünschte Ereignisse |
| existieren innerhalb bestimmter Körpersysteme oder Klassen ... Organklassen. Und so gibt es viele Beiträge ... oder Vorkenntnisse, die wir in diese Modelle einfließen lassen können. Und so entscheiden sich einige unserer Kunden und deren Biometrie-Teams dafür, bei der Untersuchung ihrer unerwünschten Ereignisse ziemlich ausgefeilte Modelle zu verwenden. |
| Bisher sind wir also von einer meiner Meinung nach ziemlich vereinfachten Verteilungsansicht der Daten ausgegangen |
| in Verteilungen umwandeln und einfach Diagramme unerwünschter Ereignisse in sehr komplexe statistische Analysen einbeziehen. |
| Ich komme jetzt noch einmal auf die einfachen Zähl- und Häufigkeitsinformationen zurück und möchte hier etwas Zeit damit verbringen, die Leistungsfähigkeit der JMP-Interaktivität zu zeigen, die wir haben. |
| Wie Sie sich erinnern, besteht einer der Unterschiede hier darin, dass es sich bei dieser Tabelle um eine gestapelte Tabelle handelt, die alle Vorkommnisse unserer unerwünschten Ereignisse für jedes Thema enthält. |
| und unsere demografische Tabelle, von der wir wissen, dass wir 900 Probanden haben, ist separat. Was wir also wollten, war kein statisches Diagramm, |
| wie wir es hier haben, oder was wir in einem typischen Bericht in PDF-Form hätten, aber wir wollten in der Lage sein, unsere Daten interaktiv zu erkunden |
| Schauen Sie sich Untergruppen unserer Daten an und sehen Sie, wie sich diese Prozentsätze ändern würden. Die Schwierigkeit besteht nun darin, dass die Prozentberechnung aus der Anzahl der Probanden in einer anderen Tabelle erfolgen muss. |
| Wir haben dies also tatsächlich mithilfe von Formeln gemacht ... wie zum Beispiel das Erstellen von Spaltenformeln, um die Neuberechnung von Prozenten bei der Auswahl dynamisch zu steuern, entweder innerhalb von Kategorisierungsereignissen |
| Oder, noch wirkungsvoller, mit unserem Tool zum Filtern von Bewertungsthemen. Hier betrachten wir beispielsweise alle Themen nach Behandlung. |
| Vielleicht schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, aber wir können diesen globalen Datenfilter verwenden, der sich auf jeden der Berichte auf Themenebene in unserer Überprüfung auswirkt |
| und sofort unsere demografischen Gruppen und unsere Prozentsätze ändern |
| interaktiv für diese Art der Untergruppenerkundung. Hier können wir nun tatsächlich eine Untergruppe in weiße Frauen einteilen und sehen, wie hoch ihr Anteil an unerwünschten Ereignissen und ihre Talente sind, oder vielleicht möchten Sie detaillierter vorgehen und für jeden Standort verstehen, wie sich ihre Daten für verschiedene Standorte ändern. |
| Was wir hier also wirklich haben, ist anstelle eines Einreichungspakets oder einer klinischen Analyse das Biometrie-Team |
| Übergibt dem medizinischen Gutachter 70 verschiedene Diagramme und Tabellen zum Durchgehen und Durchsuchen. Er hat die Möglichkeit, Hunderte verschiedener Tabellen, verschiedener Teilmengen und verschiedener Grafiken zu erstellen, alles in einer Benutzeroberfläche. |
| Tatsächlich können Sie wirklich nach diesen interessanten Kategorien filtern. Wenn es sich also beispielsweise um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse handelte |
| und sie wollten sehr schnell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung erfahren. Jetzt sind wir auf eine sehr kleine Untergruppe von etwa 900 Patienten beschränkt |
| neun Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die vermutlich im Zusammenhang mit der Behandlung standen. Als medizinischer Gutachter ist dies ein Ort, an dem Ithen möglicherweise alle klinischen Details dieser Patienten verstehen möchte. |
| Und sehr schnell kann ich über eine unserer Aktionsschaltflächen im Bericht einen Drilldown zu einer Art vollständigem Patientenprofil durchführen. |
| Hier sehen wir also jetzt alle Informationen, nicht auf einer zusammenfassenden Ebene, sondern auf der individuellen Ebene des Subjekts über alles, was diesem Patienten im Laufe der Zeit passiert ist. |
| einschließlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und ihrer Labor- oder Vitalwerte, die parallel dazu durchgeführt wurden. |
| Eine der anderen Hauptanwendungen unseres JMP Clinical-Systems neben dieser medizinischen Überprüfung und dem medizinischen Monitor sind medizinische Schreibteams. Eine andere Möglichkeit, dies zu betrachten, anstatt es visuell in einer Grafik oder sogar in einer Tabelle zu betrachten, bei der es sich um Patientenprofiltabellen handelt, können Sie tatsächlich hier nach oben gehen |
| und eine automatisierte Erzählung generieren. |
| Hier werden wir also tatsächlich starten |
| zu unserer Generation von Erzählungen über unerwünschte Ereignisse. Auch hier ist einer der Vorteile und Werte unseres JMP Clinical eine vertikale Anwendung, die auf Standarddaten basiert |
| ist, dass wir alle Daten und deren Formatierung schon im Vorfeld erfahren, indem wir einfach auf die Studie hingewiesen werden. Was wir hier also tun können, ist, diese Erzählung tatsächlich weiterzuführen |
| das wird uns schreiben |
| die tatsächliche Geschichte jedes dieser unerwünschten Ereignisse, die aufgetreten sind. |
| Und dadurch wird ein Word-Dokument geöffnet |
| Hier finden Sie alle Details zu diesem Thema, ihre Demographie, ihre Krankengeschichte und dann jedes der unerwünschten Ereignisse und die Ergebnisse oder andere Probleme im Zusammenhang mit diesen unerwünschten Ereignissen. |
| Und wir können dies jeweils für einen Patienten tun, oder wir können dies tatsächlich sogar für alle 900 Patienten gleichzeitig tun und einbeziehen |
| komplexere Details wie Labormessungen, Vitalwerte, entweder eine Basislinie oder davor. Und so finden medizinische Gutachter es unglaublich wertvoll, Datenquellen standardisiert nutzen zu können und bei der Datenübertragung von einer numerischen Tabelle zu einer tatsächlichen Erzählung keine Fehler zu machen. |
| Ich denke, allein dadurch kann man wirklich etwas von der Macht dieser Vertriebsansichten erkennen |
| Zähldiagramme, mit denen Sie einen Drilldown auf sehr detaillierte Datenebenen durchführen können. Diese Möglichkeit, Themenfilter zu verwenden |
| Suchen Sie entweder nach der gesamten Population Ihrer Patienten in einer klinischen Studie oder nach relevanten Untergruppen, die Sie möglicherweise gefunden haben. |
| Eine Sache an der Art und Weise, wie unser globaler Filter durch unsere virtuellen Verknüpfungen funktioniert, ist, dass es sich dabei nur um Informationen handelt, die normalerweise Informationen zur Demografie anzeigen. |
| Eines der anderen benutzerdefinierten Tools, die wir in dieses System integriert haben, ist die Möglichkeit, alle Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis auszuwählen. |
| Und wir können entweder eine Bevölkerungsflagge ableiten und diese dann in weiteren Analysen verwenden |
| oder wir können sogar den Filtersatz dieses Probanden auf unseren globalen Filter übertragen und jetzt betrachten wir nur noch schwerwiegende ... einen Probanden, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis hatte, das etwa ... fast 300 Patienten in der klinischen Studie hatten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. |
| Sie werden sehen, dass selbst dieser Bericht tatsächlich gefiltert ist. Der zweite Bericht ist also ein anderer Aspekt der Verteilung unerwünschter Ereignisse, der in unserer neuesten Version neu war, nämlich die Inzidenzraten. |
| Und hier besteht die Idee darin, statt zu normalisieren oder zu dividieren, einen Prozentsatz durch die Anzahl der Probanden zu berechnen, bei denen ein Ereignis aufgetreten ist. Wenn Sie laufende Versuche oder Langzeitversuche oder Studienversuche in verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Startzeiten durchführen, |
| Vielleicht möchten Sie sich tatsächlich die Häufigkeit ansehen, mit der unerwünschte Ereignisse auftreten. Und genau das ist es, was hier berechnet wird. In diesem Fall werden wir also tatsächlich auf alle Probanden reduziert, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Und wir können die Häufigkeit des Auftretens sehen |
| in geduldigen Jahren. So kommt es zum Beispiel bei dieser allerersten Erkrankung etwa bei 86 Vorkommnissen alle 10 Patientenjahre unter Placebo, im Vergleich zu 71 Vorkommnissen |
| In Nicardipin. Es handelte sich also tatsächlich um eine Behandlung zur Behandlung einer Subarachnoidalblutung. Wenn Sie nicht mit einem aktiven Medikament behandelt werden, würde es wahrscheinlich zu einem Anstieg des Hirndrucks kommen. |
| Auch diese Prozentsätze sind völlig dynamisch, diese Inzidenzraten. Auch dies geschieht alles über JMP-Formeln, die automatisch in die Tabelle eingespeist werden |
| die unterschiedliche Bevölkerungsgruppen berücksichtigen, da sie von diesem globalen Filter ausgewählt werden. So können wir beispielsweise innerhalb der USA einen Blick auf die Raten werfen und sehen, wie sie sich ändern, einschließlich der normalisierten Patientenjahre, die beispielsweise auf Patienten basieren, die nur aus den USA stammen. |
| Auch wenn diese Berichte recht einfach aussehen, ist die Komplexität der JSL-Codierung, die über die Integration in ein Dashboard hinausgeht, im Grunde das, womit unser Team den ganzen Tag beschäftigt. |
| Wir versuchen dies zu erreichen, damit Sie über ein Dashboard verfügen, mit dem Sie die Daten, wie Sie sie kennen, problemlos erkunden können, ohne all diese Manipulationen, die sehr komplex werden könnten. |
| Das Letzte, was ich nun zeigen wollte, ist die Idee dieses Brauchtums |
| Bericht oder benutzerdefinierter Bericht. Dies ist also auch ein großartiger Ort, um es zu zeigen, denn wir betrachten hier die Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse. Deshalb schauen wir nach jedem Ereignis. |
| Und wir haben die Zählung, oder Sie können dies auch in die Inzidenzrate ändern, die angibt, wie oft es pro Patientenjahr auftritt. Und dann könnte eine alternative Sichtweise darin bestehen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse wirklich über einen längeren Zeitraum hinweg sehen zu wollen. |
| Und das möchte ich mit unserer klinischen API ganz schnell zeigen. Daher steht Ihnen die Datentabelle hier vollständig zur Verfügung. |
| Eines der Dinge, die ich zunächst tun muss, ist, einfach eine numerische Datumsvariable zu erstellen. Dafür haben wir in der Datentabelle ein kleines Widget, und ich werde daraus ein numerisches Datum umwandeln. Jetzt werden Sie feststellen, dass es am Ende eine neue Spalte gibt |
| des numerischen Startdatums und der Uhrzeit des unerwünschten Ereignisses. Sie werden auch feststellen, dass hier die ganze Kraft aus den Formeln kommt. Hierbei handelt es sich allesamt um Formeln, die auf Grundlage der Populationen zum Erstellen dieser Ansichten dynamisch neu generiert werden. |
| Da wir nun mit diesen Daten über ein numerisches Datum verfügen, möchten wir diese Analyse möglicherweise um einen neuen Diagrammtyp erweitern. |
| Und ich habe ein Skript dafür. Eines der Dinge, die ich sofort tun werde, ist, in unserem Datensatz ein paar zusätzliche Spalten für Monat und Jahr zu erstellen. |
| Und dann sind das nächste Stück JSL unsere klinischen API-Aufrufe. Und ich werde nicht näher darauf eingehen, außer dass es eine Möglichkeit ist, uns darauf einzulassen |
| die klinische Überprüfung und den Zugang zu den Abschnitten. Wenn ich also diesen Code ausführe, |
| Es wird tatsächlich ein neuer Abschnitt in meine klinische Rezension eingefügt. Und hier habe ich nun eine neue Sicht auf die unerwünschten Ereignisse, wie sie Jahr für Monat bei allen Probanden meiner klinischen Studie auftraten. |
| Auch bei dieser benutzerdefinierten Ansicht besteht einer der Vorteile darin, dass diese Tabelle immer noch vollständig mit unserer Hauptgruppe verbunden werden kann, indem sie virtuell mit unserer Hauptgruppe verbunden wird |
| Reagieren Sie auf diesen globalen Subjektfilter für den virtuellen Beitritt. Und so können wir mit ein wenig benutzerdefiniertem API-JSL-Code diese sehr standardmäßigen, sofort einsatzbereiten Berichte übernehmen und sie auch mit unseren eigenen Analysetypen anpassen. |
| Ich weiß also, dass dies ein ziemlich umfassender Überblick über JMP Clinical war, aber auch über die Arten von Analysen klinischer unerwünschter Ereignisse, die das System durchführen kann und die für diejenigen üblich sind, die in der Arzneimittel- oder Pharmaindustrie für klinische Studien arbeiten. |
| Aber ich hoffe, dass Sie diesen Abschnitt wertvoll und interessant fanden, auch wenn Sie nicht im Pharmabereich arbeiten. Eine der besten |
| Beispiele dafür, was JMP Clinical ist, ist einfach eine extreme Erweiterung und die Leistungsfähigkeit von JSL, unglaublich individuelle Anwendungen zu erstellen. |
| Vielleicht arbeiten Sie also nicht mit unerwünschten Ereignissen, aber Sie sehen hier einige Dinge, die Sie dazu inspirieren können, benutzerdefinierte Dashboards oder benutzerdefinierte Add-Ins für Ihre eigenen Analysetypen in JMP zu erstellen. |
| Danke schön. |
