“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶大家好，
我們有一個擁有許多許可證的製藥客戶。 他們使用我們提供的 IQ/OQ 包。
現在他們想為每個客戶單獨完成此過程，從而節省一些時間。 相反，他們的想法是只對一個“參考客戶端”執行驗證過程，然後對所有其他客戶端進行靜默部署，而不需要對每個客戶端進行額外驗證。
有沒有人對此有經驗或想法？
有沒有人聽說過客戶這樣做？
感謝您的任何答案或提示！
最好的
弗洛里安
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶我最近與 Beckman-Coulter 負責驗證 JMP 新版本的人員討論了這個話題。 他們進行風險評估，將其填寫為註冊文件並可供審計員使用（關鍵是文件/版本的可追溯性、審閱者的意見、批准）。 他們定義什麼是典型的計算機配置（可能有多種配置，而不僅僅是 1）並測試 JMP 是否適用於這些配置並記錄沒有發生任何錯誤。 而已。 大部分工作是記錄（書面工作）而不是測試計算機。 測試只是打開並檢查計算機是否崩潰。
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶你好@本弗朗西斯,
感謝您的回复。 你是絕對正確的，由他們來完成工作。 我可能表達了自己的誤導性。 我不打算向他們提供幫助。
我只是沒有回答他們是否有必要在每台機器上進行驗證（他們有 80 多個許可證）。 似乎沒有必要。 並作為@MikeD_Anderson提到，只要他們能夠通過審核，就由他們決定做什麼和怎麼做。
您的資源也很有幫助 - 謝謝！
最好的，
弗洛里安
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶你好@MikeD_Anderson ,
非常感謝您的回复 - 這對我幫助很大。
實際上，客戶在每台機器上都執行 IQ/OQ 程序（他們有 80 多台），他們當然覺得這很乏味。 這就是我提出問題的原因。
好的，這也符合我到目前為止所學到的：由他們決定他們做什麼/怎麼做，因為他們必須在任何審計（監管/客戶）中通過它。
再次感謝 ：）
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶嗨弗洛里安，
最近有一位客戶想要我們提供一份合規守則清單。 我的回應（以及對大多數合規請求的建議回應）在此處解釋：響應有關 JMP 合規性的請求
作為@馬丁德梅爾& @MikeD_Anderson暗示朝，我們要禮貌地解釋這取決於他們！
本
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶我遇到的每個人都使用記錄系統進行驗證。 他們有一個標準的配置，然後使用我們提供的驗證工具（包括定制功能）來運行一組預定義的測試。 如果通過，他們會把它推給經過驗證的公司。 如果沒有，他們會審查更改並記錄更改發生的原因，然後根據任何感知到的風險決定是否驗證。 我不認為我曾經聽說過檢查每台機器的人...... 那隻會很乏味...
我記得@Chris_Kirchberg提到“驗證”實際上取決於客戶以及他們希望如何管理經過驗證的環境。 我們提供工具來確保 JMP 的行為符合我們的預期，但具體實施取決於他們。 因此，如果他們想要一個參考客戶並據此進行驗證，只要他們能夠在審計中捍衛該決定，那就由他們來決定了。
最好的，
米
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶@馬丁德梅爾我正在與 Peter 聯繫，一旦我們有了解決方案，就會在此處添加我們的解決方案。
我仍然想知道是否有人經歷過其他客戶如何處理這個話題。 有人有處理這類任務的製藥客戶嗎？
謝謝
弗洛里安
回复：“靜默驗證 IQ/OQ”——製藥客戶你問過 accantec 的 Peter Bewerunge 了嗎？他被證明可以為製藥公司做驗證，他可能知道更多，或者可以判斷這樣做是否有問題。
