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"Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

Hola a todos,

 

tenemos un cliente farmacéutico con muchas licencias. Utilizan los paquetes IQ/OQ que proporcionamos.

Ahora quieren ahorrarse algo de tiempo haciendo este proceso para cada cliente individualmente. En cambio, su idea es realizar el procedimiento de validación con un solo "cliente de referencia" y luego realizar el despliegue silencioso a todos los demás clientes, sin validación adicional de cada cliente individual.

 

¿Alguien con experiencias o pensamientos sobre esto?

¿Alguien ha oído hablar de un cliente hacer esto?

 

¡Gracias por cualquier respuesta o sugerencia!

 

Mejor

florián

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

Recientemente hablé del tema con el responsable de validar nuevas versiones de JMP en Beckman-Coulter. Realizan una evaluación de riesgos que se completa como un documento registrado y disponible para los auditores (la clave es la trazabilidad del documento/versión, los comentarios de los revisores, la aprobación). Definen cuál es la configuración típica de la computadora (podría haber varias configuraciones, no solo 1) y prueban que JMP funciona en esas configuraciones y documentan que no sucedió nada malo. Eso es todo. La mayor parte del trabajo es documentar (papeleo), no probar la computadora. La prueba es solo abrir y verificar que la computadora no se bloquee.

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

Hola @benfrancis ,

 

gracias por su respuesta. Tienes toda la razón, depende de ellos hacer el trabajo. Podría haberme expresado engañoso. No tengo la intención de ofrecerles ayuda para hacerlo.

 

Simplemente no tenía una respuesta a la pregunta de si es necesario que realicen la validación en cada máquina individual (tienen más de 80 licencias). Parece no ser necesario. Y como @MikeD_Anderson menciona, depende de ellos decidir qué y cómo lo hacen, siempre que puedan superar sus auditorías.

 

Sus recursos también son útiles, ¡gracias!

 

Mejor,

florián

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

Hola @MikeD_Anderson ,

 

muchas gracias por su respuesta - que me ayuda mucho.

 

En realidad, el cliente realiza el procedimiento IQ/OQ en cada máquina (tienen más de 80), lo que, por supuesto, encuentra muy tedioso. Esa es la razón detrás de mi pregunta.

Ok, eso también coincide con lo que aprendí hasta ahora: depende de ellos decidir qué/cómo lo hacen, ya que tienen que cumplir con cualquier auditoría (regulatoria/cliente).

 

Gracias de nuevo

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

Hola Florián,

 

Recientemente tuve un cliente que quería una lista de códigos de cumplimiento de nosotros. Mi respuesta (y la respuesta recomendada para la mayoría de las solicitudes de cumplimiento) se explica aquí: Responder a las solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMP

 

Como @martindemel & @MikeD_Anderson insinuado, ¡tenemos que explicarles cortésmente que depende de ellos!

 

ben

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

Usar un sistema de registro para la validación es como lo hacen todos los que he conocido. Tienen una configuración estándar y luego usan las herramientas de validación que proporcionamos (incluidas las funciones de personalización) para ejecutar un conjunto de pruebas predefinidas. Si pasa, lo envían a la empresa como validado. Si no es así, revisan los cambios y documentan por qué ocurrieron y luego deciden validarlos o no en función de cualquier riesgo percibido. Creo que nunca he oído hablar de uno que revise cada máquina... Eso sería tedioso...

 

Recuerdo @Chris_Kirchberg mencionando que la "validación" depende realmente del cliente y de cómo quiere administrar su entorno validado. Proporcionamos las herramientas para asegurarnos de que JMP se comporte como esperábamos, pero la implementación realmente depende de ellos. Entonces, si quieren tener un cliente de referencia y validar contra eso, siempre que puedan defender la decisión en una auditoría, entonces es su decisión.

 

Mejor,

 

METRO

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

@martindemel Estoy en contacto con Peter y agregaré nuestras soluciones aquí una vez que tengamos una.

 

Todavía me preguntaba si alguien ha experimentado cómo otros clientes manejan este tema. ¿Alguien tenía un cliente farmacéutico que se ocupase de este tipo de tareas?

 

Gracias

florián

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente de Pharma

¿le ha preguntado a Peter Bewerunge de accantec? él está certificado para hacer validaciones para compañías farmacéuticas, puede que sepa más o pueda decir si hay algún problema al hacerlo.