“静默验证 IQ/OQ”——制药客户大家好，
我们有一个拥有许多许可证的制药客户。 他们使用我们提供的 IQ/OQ 包。
现在他们想为每个客户单独完成此过程，从而节省一些时间。 相反，他们的想法是只对一个“参考客户端”执行验证过程，然后对所有其他客户端进行静默部署，而不需要对每个客户端进行额外验证。
有没有人对此有经验或想法？
有没有人听说过客户这样做？
感谢您的任何答案或提示！
最好的
弗洛里安
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户我最近与 Beckman-Coulter 负责验证 JMP 新版本的人员讨论了这个话题。 他们进行风险评估，将其填写为注册文件并可供审计员使用（关键是文件/版本的可追溯性、审阅者的意见、批准）。 他们定义什么是典型的计算机配置（可能有多种配置，而不仅仅是 1）并测试 JMP 是否适用于这些配置并记录没有发生任何错误。 而已。 大部分工作是记录（书面工作）而不是测试计算机。 测试只是打开并检查计算机是否崩溃。
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户你好@本弗朗西斯,
感谢您的回复。 你是绝对正确的，由他们来完成工作。 我可能表达了自己的误导性。 我不打算向他们提供帮助。
我只是没有回答他们是否有必要在每台机器上进行验证（他们有 80 多个许可证）。 似乎没有必要。 并作为@MikeD_Anderson提到，只要他们能够通过审核，就由他们决定做什么和怎么做。
您的资源也很有帮助 - 谢谢！
最好的，
弗洛里安
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户你好@MikeD_Anderson ,
非常感谢您的回复 - 这对我帮助很大。
实际上，客户在每台机器上都执行 IQ/OQ 程序（他们有 80 多台），他们当然觉得这很乏味。 这就是我提出问题的原因。
好的，这也符合我到目前为止所学到的：由他们决定他们做什么/怎么做，因为他们必须在任何审计（监管/客户）中通过它。
再次感谢 ：）
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户嗨弗洛里安，
最近有一位客户想要我们提供一份合规守则清单。 我的回应（以及对大多数合规请求的建议回应）在此处解释：响应有关 JMP 合规性的请求
作为@马丁德梅尔& @MikeD_Anderson暗示朝，我们要礼貌地解释这取决于他们！
本
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户我遇到的每个人都使用记录系统进行验证。 他们有一个标准的配置，然后使用我们提供的验证工具（包括定制功能）来运行一组预定义的测试。 如果通过，他们会把它推给经过验证的公司。 如果没有，他们会审查更改并记录更改发生的原因，然后根据任何感知到的风险决定是否验证。 我不认为我曾经听说过检查每台机器的人...... 那只会很乏味...
我记得@Chris_Kirchberg提到“验证”实际上取决于客户以及他们希望如何管理经过验证的环境。 我们提供工具来确保 JMP 的行为符合我们的预期，但具体实施取决于他们。 因此，如果他们想要一个参考客户并据此进行验证，只要他们能够在审计中捍卫该决定，那就由他们来决定了。
最好的，
米
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户@马丁德梅尔我正在与 Peter 联系，一旦我们有了解决方案，就会在此处添加我们的解决方案。
我仍然想知道是否有人经历过其他客户如何处理这个话题。 有人有处理这类任务的制药客户吗？
谢谢
弗洛里安
回复：“静默验证 IQ/OQ”——制药客户你问过 accantec 的 Peter Bewerunge 了吗？他被证明可以为制药公司做验证，他可能知道更多，或者可以判断这样做是否有问题。
