"침묵 검증 IQ/OQ" - 제약 고객모두 안녕
라이선스가 많은 제약 고객이 있습니다. 그들은 우리가 제공하는 IQ/OQ 패키지를 사용합니다.
이제 그들은 각 클라이언트에 대해 개별적으로 이 프로세스를 수행하는 데 시간을 절약하려고 합니다. 대신, 그들의 아이디어는 단 하나의 "참조 클라이언트"로 유효성 검사 절차를 수행한 다음 각 단일 클라이언트에 대한 추가 유효성 검사 없이 다른 모든 클라이언트에 자동 롤아웃을 수행하는 것입니다.
이에 대한 경험이나 생각이 있는 사람이 있습니까?
고객이 이렇게 하는 것을 들어본 적이 있습니까?
답변이나 힌트를 주셔서 감사합니다!
최고
플로리안
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객저는 최근에 Beckman-Coulter에서 JMP의 새 버전 검증을 담당하는 사람과 이 주제에 대해 논의했습니다. 그들은 문서 등록자로 채워지고 감사자가 사용할 수 있는 위험 평가를 수행합니다(핵심은 문서/버전의 추적 가능성, 검토자 의견, 승인). 그들은 일반적인 컴퓨터 구성(1개뿐만 아니라 다양한 구성이 있을 수 있음)이 무엇인지 정의하고 JMP가 이러한 구성에서 작동하는지 테스트하고 문제가 발생하지 않았음을 문서화합니다. 그게 다야. 대부분의 작업은 컴퓨터를 테스트하는 것이 아니라 문서화(종이 작업)입니다. 테스트는 컴퓨터를 열고 충돌하지 않는지 확인하는 것입니다.
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객안녕 @벤프란시스 ,
답장을 보내 주셔서 감사합니다. 당신은 절대적으로 옳습니다. 작업을 수행하는 것은 그들에게 달려 있습니다. 오해의 소지가 있다고 표현했을 수도 있습니다. 나는 그들에게 도움을 줄 생각이 없습니다.
각각의 단일 시스템에서 유효성 검사를 수행해야 하는지 여부에 대한 질문에 대한 답변이 없었습니다(80개 이상의 라이선스가 있음). 필요하지 않은 것 같습니다. 그리고 @MikeD_앤더슨 감사를 통과할 수 있는 한 무엇을 어떻게 수행할지 결정하는 것은 그들에게 달려 있습니다.
귀하의 리소스도 도움이 됩니다. 감사합니다!
최고,
플로리안
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객안녕 @MikeD_앤더슨 ,
답장을 보내 주셔서 감사합니다. 많은 도움이 됩니다.
실제로 고객은 모든 기계(80개 이상 있음)에서 IQ/OQ 절차를 수행하는데, 이는 물론 매우 지루한 일입니다. 그것이 내 질문의 이유입니다.
좋아, 그것은 또한 내가 지금까지 배운 것과 일치합니다. 그들이 어떤 감사(규제/고객)에서 그것을 통과해야 하기 때문에 그들이 무엇을/어떻게 하는지 결정하는 것은 그들에게 달려 있습니다.
다시 한 번 감사드립니다 
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객안녕 플로리안,
최근에 우리에게 규정 준수 코드 목록을 원하는 고객이 있었습니다. 내 응답(및 대부분의 규정 준수 요청에 대한 권장 응답)은 다음과 같습니다. JMP 규정 준수에 관한 요청에 대한 대응
처럼 @martindemel & @MikeD_앤더슨 힌트를 주면 정중하게 설명해야 합니다.
벤
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객유효성 검사를 위해 기록 시스템을 사용하는 것은 내가 만난 모든 사람이 사용하는 방법입니다. 그들은 표준 구성을 가지고 있으며 사전 정의된 테스트 세트를 실행하기 위해 우리가 제공하는 검증 도구(사용자 지정 기능 포함)를 사용합니다. 통과하면 검증된 대로 회사에 푸시합니다. 그렇지 않은 경우 변경 사항을 검토하고 변경 사항이 발생한 이유를 문서화한 다음 인식된 위험에 따라 유효성을 검사할지 여부를 결정합니다. 모든 기계를 점검한다는 말을 들어본 적이 없는 것 같습니다... 지루할 뿐입니다...
나는 기억한다 @Chris_Kirchberg "검증"은 실제로 고객과 고객이 검증된 환경을 관리하는 방법에 달려 있다고 언급합니다. 우리는 JMP가 예상대로 작동하는지 확인하는 도구를 제공하지만 구현은 전적으로 그들에게 달려 있습니다. 따라서 그들이 참조 고객을 갖고 그것을 검증하고 싶다면 감사에서 결정을 방어할 수 있는 한 그것은 그들의 소명입니다.
최고,
중
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객@martindemel 저는 Peter와 연락을 취하고 있으며 솔루션이 있으면 여기에 추가할 것입니다.
다른 고객이 이 주제를 어떻게 처리하는지 경험한 사람이 있는지 여전히 궁금합니다. 이런 종류의 작업을 처리하는 제약 고객이 있습니까?
감사
플로리안
Re: "Silent validation IQ/OQ" - 제약 고객accantec의 Peter Bewerunge에게 물어보셨나요? 그는 제약 회사에 대한 검증을 수행할 수 있는 인증을 받았고, 더 많은 것을 알 수 있거나 그렇게 하는 데 문제가 있는지 알 수 있습니다.
