「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様こんにちは、みんな、
多くのライセンスを持つ製薬会社の顧客がいます。 当社が提供する IQ/OQ パッケージを使用します。
今、彼らは、クライアントごとに個別にこのプロセスを行う時間を節約したいと考えています。 代わりに、1 つの「参照クライアント」のみを使用して検証手順を実行し、その後、個々のクライアントごとに追加の検証を行うことなく、他のすべてのクライアントにサイレント ロールアウトを実行するという考えです。
これについて経験や考えを持っている人はいますか？
顧客がこれを行うのを聞いたことがありますか?
答えやヒントをありがとう！
一番
フロリアン
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様私は最近、Beckman-Coulter で JMP の新しいバージョンの検証を担当している担当者とこのトピックについて話し合いました。 彼らは、文書登録簿として記入され、監査人が利用できるリスク評価を行います (重要なのは、文書/バージョンのトレーサビリティ、レビュー担当者のコメント、承認です)。 典型的なコンピュータ構成を定義し (1 つだけでなく、さまざまな構成が存在する可能性があります)、それらの構成で JMP が機能することをテストし、問題が発生していないことを文書化します。 それでおしまい。 ほとんどの作業は文書化 (ペーパーワーク) であり、コンピューターのテストではありません。 テストとは、コンピューターを開いてクラッシュしないことを確認することです。
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様やあ@ベンフランシス、
お返事をありがとうございます。 あなたは絶対に正しいです、仕事をするのは彼ら次第です。 私は誤解を招く表現をしたかもしれません。 私は彼らにそれをする手助けをするつもりはありません。
1台のマシンごとに検証を行う必要があるかどうかという質問に対する答えがありませんでした（80を超えるライセンスがあります）。 必要ないようです。 そして、 @MikeD_アンダーソン監査を通過できる限り、何をどのように行うかを決定するのは彼ら次第です。
あなたのリソースも役に立ちます - ありがとう！
一番、
フロリアン
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様やあ@MikeD_アンダーソン、
お返事ありがとうございます - とても助かります。
実際、顧客はすべてのマシン (80 台以上あるマシン) で IQ/OQ 手順を実行しますが、もちろん非常に面倒です。 それが私の質問の背後にある理由です。
わかりました、それは私がこれまでに学んだこととも一致します。監査 (規制/顧客) でそれをやり遂げる必要があるため、何をどのように行うかを決定するのは彼ら次第です。
再度、感謝します ：）
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様こんにちはフロリアン、
最近、お客様からコンプライアンス コードのリストを希望されました。 私の回答 (およびほとんどのコンプライアンス要求に対する推奨される回答) は、次のとおりです。 JMPのコンプライアンスに関するご要望への対応
として@マーティンデメル& @MikeD_アンダーソンほのめかされた、それは彼ら次第だと丁寧に説明しなければなりません！
ベン
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様検証のために記録システムを使用することは、私が出会ったすべての人が行っている方法です。 彼らは標準的な構成を持っており、提供されている検証ツール (カスタマイズ機能を含む) を使用して、事前定義された一連のテストを実行します。 合格した場合、検証済みとして会社にプッシュします。 そうでない場合は、変更を確認し、変更が発生した理由を文書化してから、認識されたリスクに基づいて検証するかどうかを決定します。 1 台 1 台のマシンをチェックする人は聞いたことがないと思います... それはただ退屈だろう...
思い出す@Chris_Kirchberg 「検証」は実際には顧客次第であり、検証済みの環境をどのように管理したいかについて言及しています。 JMP が期待どおりに動作していることを確認するためのツールを提供していますが、実際の実装はツール次第です。 したがって、彼らが参照クライアントを持ち、それに対して検証したい場合、監査で決定を擁護できる限り、それは彼らの呼びかけです.
一番、
M
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様@マーティンデメル私はピーターと連絡を取り合っており、ソリューションができたらここに追加します。
他の顧客がこのトピックをどのように扱っているかを誰かが経験したことがあるかどうか、私はまだ疑問に思っていました. この種のタスクを扱っている製薬会社の顧客はいますか?
ありがとう
フロリアン
Re: 「サイレントバリデーション IQ/OQ」 - 製薬会社のお客様acantec の Peter Bewerunge に尋ねましたか?彼は製薬会社の検証を行う資格を持っています。彼はもっと知っているか、そうすることに問題があるかどうかを知ることができます.
