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"Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao a tutti,

 

abbiamo un cliente farmaceutico con molte licenze. Usano i pacchetti IQ/OQ che forniamo.

Ora vogliono risparmiare un po' di tempo facendo questo processo individualmente per ogni cliente. Invece, la loro idea è di eseguire la procedura di convalida con un solo "cliente di riferimento", e quindi eseguire il roll out silenzioso a tutti gli altri client, senza ulteriore convalida di ogni singolo client.

 

Qualcuno ha esperienze o pensieri in merito?

Qualcuno ha mai sentito di un cliente fare questo?

 

Grazie per eventuali risposte o suggerimenti!

 

Migliore

Floriano

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Di recente ho discusso l'argomento con il responsabile della convalida delle nuove versioni di JMP presso Beckman-Coulter. Eseguono una valutazione del rischio che viene compilata come documento registrato e disponibile per i revisori (la chiave è la tracciabilità del documento/versione, i commenti dei revisori, l'approvazione). Definiscono qual è la tipica configurazione del computer (potrebbero esserci varie configurazioni non solo 1) e verificano che JMP funzioni su quelle configurazioni e documentano che non è successo nulla di sbagliato. Questo è tutto. La maggior parte del lavoro è documentare (lavoro cartaceo) non testare il computer. Il test consiste solo nell'aprire e controllare che il computer non vada in crash.

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao @benfrancesco ,

 

grazie per la tua risposta. Hai assolutamente ragione, spetta a loro fare il lavoro. Potrei essermi espresso in modo fuorviante. Non intendo offrire loro aiuto per farlo.

 

Semplicemente non avevo una risposta alla domanda se fosse necessario per loro eseguire la convalida su ogni singola macchina (hanno più di 80 licenze). Sembra non essere necessario. E come @MikeD_Anderson menzioni, spetta a loro decidere cosa e come farlo fintanto che sono in grado di superare i loro audit.

 

Anche le tue risorse sono utili - grazie!

 

Migliore,

Floriano

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao @MikeD_Anderson ,

 

grazie mille per la tua risposta - mi aiuta molto.

 

In realtà il cliente esegue la procedura IQ/OQ su ogni macchina (ne hanno più di 80), cosa che ovviamente trova molto noiosa. Questo è il motivo dietro la mia domanda.

Ok, anche questo corrisponde a quanto ho imparato finora: spetta a loro decidere cosa/come fare, poiché devono farcela in qualsiasi audit (normativo/cliente).

 

Grazie ancora

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao Floriano,

 

Di recente un cliente ha richiesto un elenco di codici di conformità da parte nostra. La mia risposta (e la risposta consigliata per la maggior parte delle richieste di conformità) è spiegata qui: Rispondere alle richieste relative alla conformità di JMP

 

Come @martindemel & @MikeD_Anderson accennato, dobbiamo spiegare educatamente che tocca a loro!

 

Ben

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Usare un sistema di registrazione per la convalida è il modo in cui lo fanno tutti quelli che ho incontrato. Hanno una configurazione standard e quindi utilizzano gli strumenti di convalida che forniamo (comprese le funzionalità di personalizzazione) per eseguire una serie di test predefiniti. Se passa, lo inviano all'azienda come convalidato. In caso contrario, esaminano le modifiche e documentano il motivo per cui sono avvenute e quindi decidono di convalidare o meno in base a qualsiasi rischio percepito. Non credo di aver mai sentito parlare di uno che controlla ogni singola macchina... Sarebbe solo noioso...

 

richiamo @Chris_Kirchberg menzionando che la "convalida" dipende davvero dal cliente e da come desidera gestire il proprio ambiente convalidato. Forniamo gli strumenti per assicurarci che JMP si comporti come previsto, ma l'implementazione dipende davvero da loro. Quindi, se vogliono avere un cliente di riferimento e convalidarlo, purché possano difendere la decisione in un audit, allora tocca a loro.

 

Migliore,

 

M

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

@martindemel Sono in contatto con Peter e aggiungerò qui le nostre soluzioni non appena ne avremo una.

 

Mi chiedevo ancora se qualcuno ha sperimentato come gli altri clienti gestiscono questo argomento. Qualcuno aveva un cliente farmaceutico che si occupava di questo tipo di compiti?

 

Grazie

Floriano

Re: "Silent validation IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

hai chiesto a Peter Bewerunge di accantec? è certificato per fare convalide per le aziende farmaceutiche, può saperne di più o può dire se c'è un problema nel farlo.