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"Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

Salut tout le monde,

 

nous avons un client pharmaceutique avec de nombreuses licences. Ils utilisent les packages IQ/OQ que nous fournissons.

Maintenant, ils veulent gagner du temps en faisant ce processus pour chaque client individuellement. Au lieu de cela, leur idée est de faire la procédure de validation avec un seul "client de référence", puis d'effectuer le déploiement silencieux sur tous les autres clients, sans validation supplémentaire de chaque client.

 

Quelqu'un a-t-il des expériences ou des idées à ce sujet?

Quelqu'un a-t-il déjà entendu parler d'un client faisant cela ?

 

Merci pour toute réponse ou indice !

 

Meilleur

Florian

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

J'ai récemment discuté du sujet avec le gars responsable de la validation des nouvelles versions de JMP chez Beckman-Coulter. Ils font une évaluation des risques qui est remplie sous forme de document enregistré et disponible pour les auditeurs (la clé est la traçabilité du document/version, les commentaires des réviseurs, l'approbation). Ils définissent quelle est la configuration informatique typique (il peut y avoir différentes configurations, pas seulement 1) et testent que JMP fonctionne sur ces configurations et documentent que rien de mal ne s'est produit. C'est ça. La plupart du travail consiste à documenter (travail sur papier) et non à tester l'ordinateur. Le test consiste simplement à ouvrir et à vérifier que l'ordinateur ne plante pas.

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

Salut @benfrancis ,

 

Merci pour votre réponse. Vous avez tout à fait raison, c'est à eux de faire le travail. Je me suis peut-être exprimé de manière trompeuse. Je n'ai pas l'intention de leur offrir de l'aide pour le faire.

 

Je n'avais tout simplement pas de réponse à la question de savoir s'il leur était nécessaire de faire la validation sur chaque machine (ils ont plus de 80 licences). Ne semble pas nécessaire. Et comme @MikeD_Anderson mentionne, c'est à eux de décider quoi et comment ils le font tant qu'ils sont en mesure de passer leurs audits.

 

Vos ressources sont également utiles - merci !

 

Meilleur,

Florian

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

Salut @MikeD_Anderson ,

 

merci beaucoup pour votre réponse - cela m'aide beaucoup.

 

En fait, le client effectue la procédure IQ/OQ sur chaque machine (il en a plus de 80), ce qu'il trouve bien sûr très fastidieux. C'est la raison de ma question.

Ok, cela correspond également à ce que j'ai appris jusqu'à présent : c'est à eux de décider quoi/comment ils font, car ils doivent s'en occuper dans tout audit (réglementaire/client).

 

Merci encore

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

Bonjour Floriane,

 

Récemment, un client souhaitait obtenir une liste de codes de conformité de notre part. Ma réponse (et la réponse conseillée pour la plupart des demandes de conformité) est expliquée ici : Répondre aux demandes concernant la conformité de JMP

 

Comme @martindemel & @MikeD_Anderson fait allusion, nous devons poliment expliquer que c'est à eux de décider !

 

Ben

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

L'utilisation d'un système d'enregistrement pour la validation est la façon dont tout le monde que j'ai rencontré le fait. Ils ont une configuration standard et utilisent ensuite les outils de validation que nous fournissons (y compris les fonctionnalités de personnalisation) pour exécuter un ensemble de tests prédéfinis. S'il passe, ils le transmettent à l'entreprise comme validé. Si ce n'est pas le cas, ils examinent les changements et documentent pourquoi ils se sont produits, puis décident de valider ou non en fonction de tout risque perçu. Je ne pense pas avoir jamais entendu parler d'un contrôle de chaque machine... Ce serait juste fastidieux...

 

je rappelle @Chris_Kirchberg mentionnant que la "validation" dépend vraiment du client et de la manière dont il souhaite gérer son environnement validé. Nous fournissons les outils pour nous assurer que JMP se comporte comme prévu, mais la mise en œuvre dépend vraiment d'eux. Donc, s'ils veulent avoir un client de référence et valider par rapport à cela, tant qu'ils peuvent défendre la décision lors d'un audit, c'est leur décision.

 

Meilleur,

 

M

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

@martindemel Je suis en contact avec Peter et ajouterai nos solutions ici une fois que nous en aurons une.

 

Je me demandais toujours si quelqu'un avait déjà expérimenté comment d'autres clients traitaient ce sujet. Quelqu'un avait-il un client pharmaceutique qui s'occupait de ce genre de tâches ?

 

Merci

Florian

Re : "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client pharmaceutique

avez-vous demandé à Peter Bewerunge d'accantec ? il est certifié pour effectuer des validations pour les sociétés pharmaceutiques, peut-il en savoir plus ou peut-il dire s'il y a un problème à le faire.