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„Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Hallo alle,

 

Wir haben einen Pharmakunden mit vielen Lizenzen. Sie verwenden die von uns bereitgestellten IQ/OQ-Pakete.

Jetzt wollen sie sich etwas Zeit sparen, indem sie diesen Prozess für jeden Kunden einzeln durchführen. Stattdessen besteht ihre Idee darin, das Validierungsverfahren mit nur einem „Referenzclient“ durchzuführen und dann die stille Einführung für alle anderen Clients durchzuführen, ohne zusätzliche Validierung jedes einzelnen Clients.

 

Jemand Erfahrungen oder Gedanken dazu?

Hat jemand schon mal von einem Kunden gehört, der das macht?

 

Danke für Antworten oder Hinweise!

 

Am besten

Florian

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

Ich habe das Thema kürzlich mit dem Mann besprochen, der für die Validierung neuer Versionen von JMP bei Beckman-Coulter verantwortlich ist. Sie führen eine Risikobewertung durch, die als Dokumentenregistrierung ausgefüllt und für Prüfer verfügbar ist (Schlüssel ist die Rückverfolgbarkeit des Dokuments / der Version, der Kommentare des Prüfers, der Genehmigung). Sie definieren, was die typische Computerkonfiguration ist (es könnte verschiedene Konfigurationen geben, nicht nur eine) und testen, ob JMP mit diesen Konfigurationen funktioniert, und dokumentieren, dass nichts falsch passiert ist. Das ist es. Die meiste Arbeit besteht in der Dokumentation (Papierkram), nicht in der Prüfung des Computers. Beim Testen wird nur geöffnet und überprüft, ob der Computer nicht abstürzt.

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

Hi @benfrancis ,

 

Danke für deine Antwort. Sie haben absolut Recht, es liegt an ihnen, die Arbeit zu erledigen. Ich habe mich vielleicht irreführend ausgedrückt. Ich habe nicht die Absicht, ihnen dabei zu helfen.

 

Ich hatte nur keine Antwort auf die Frage, ob es notwendig ist, dass sie die Validierung auf jeder einzelnen Maschine durchführen (sie haben mehr als 80 Lizenzen). Scheint nicht nötig zu sein. Und wie @MikeD_Anderson Erwähnungen, es liegt an ihnen zu entscheiden, was und wie sie es tun, solange sie in der Lage sind, ihre Audits zu bestehen.

 

Ihre Ressourcen sind auch hilfreich - danke!

 

Am besten,

Florian

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

Hi @MikeD_Anderson ,

 

vielen Dank für deine Antwort - das hilft mir sehr weiter.

 

Tatsächlich führt der Kunde das IQ/OQ-Verfahren auf jeder Maschine durch (sie haben mehr als 80), was sie natürlich sehr mühsam finden. Das ist der Grund meiner Frage.

Ok, das passt auch zu dem, was ich bisher gelernt habe: Es liegt an ihnen zu entscheiden, was/wie sie tun, da sie damit in jedem Audit (Regulierung/Kunde) durchkommen müssen.

 

Danke noch einmal

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

Hallo Florian,

 

Kürzlich hatte ein Kunde, der eine Liste mit Compliance-Codes von uns haben wollte. Meine Antwort (und die empfohlene Antwort für die meisten Compliance-Anfragen) wird hier erklärt: Beantwortung von Anfragen bezüglich der Konformität von JMP

 

Wie @martindemel & @MikeD_Anderson angedeutet, müssen wir höflich erklären, es liegt an ihnen!

 

Ben

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

Die Verwendung eines Aufzeichnungssystems zur Validierung ist die Art und Weise, wie es jeder tut, dem ich begegnet bin. Sie haben eine Standardkonfiguration und verwenden dann die von uns bereitgestellten Validierungstools (einschließlich der Anpassungsfunktionen), um eine Reihe vordefinierter Tests durchzuführen. Wenn es bestanden wird, geben sie es als validiert an das Unternehmen weiter. Wenn dies nicht der Fall ist, überprüfen sie die Änderungen und dokumentieren, warum sie aufgetreten sind, und entscheiden dann, ob sie validiert werden oder nicht, basierend auf einem wahrgenommenen Risiko. Ich glaube nicht, dass ich jemals von einem gehört habe, der jede einzelne Maschine überprüft ... Das wäre nur langweilig...

 

Ich erinnere mich @Chris_Kirchberg Erwähnen, dass die "Validierung" wirklich Sache des Kunden ist und wie er seine validierte Umgebung verwalten möchte. Wir stellen die Tools bereit, um sicherzustellen, dass sich JMP so verhält, wie wir es erwarten würden, aber die Implementierung liegt wirklich bei ihnen. Wenn sie also einen Referenzkunden haben und sich dagegen validieren wollen, dann ist es ihre Entscheidung, solange sie die Entscheidung in einem Audit verteidigen können.

 

Am besten,

 

M

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

@martindemel Ich bin in Kontakt mit Peter und werde unsere Lösungen hier hinzufügen, sobald wir eine haben.

 

Ich wollte trotzdem fragen, ob jemand Erfahrungen gemacht hat, wie andere Kunden mit diesem Thema umgehen. Hatte jemand einen Pharmakunden, der sich mit solchen Aufgaben befasste?

 

Vielen Dank

Florian

Betreff: "Silent Validation IQ/OQ" - Pharmakunde

hast du Peter Bewerunge von accantec gefragt? er ist für die Durchführung von Validierungen für Pharmaunternehmen zertifiziert, weiß er vielleicht mehr oder kann sagen, ob es dabei ein Problem gibt.