Responder a solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMPDe vez en cuando recibo una solicitud para proporcionar evidencia de cumplimiento o validación del JMP como software. Esta semana recibimos una lista de estos de una oficina de compras de un cliente; GMP, números ISO e incluso GDPR.
Anteriormente, respondí a una solicitud de GMP con:
La declaración de calidad se puede encontrar en jmp.com/qualitystatement .
Para el cumplimiento, se requiere validar el uso del software en el entorno. Tenemos un equipo dedicado que puede brindarle una guía más profunda para que realice este proceso dentro de , los detalles para contactarlos se encuentran en la parte inferior de la declaración de calidad.
Quería verificar con el equipo de Calidad y Cumplimiento de SAS que esta fue una respuesta razonable a otros tipos de solicitudes de validación. Lynneth Lohse confirmó que este era el caso. También me dirigió amablemente a todos los certificados ISO que SAS tiene , para demostrar que, como empresa, cumplimos con la normativa.
Espero que esto ayude a cualquiera que esté en esta situación también. ¿Ha habido diferentes situaciones, enfoques o respuestas en otros equipos de ventas para este tipo de solicitud?
Re: Responder a solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMPHola Ben,
Gracias por la información de arriba. Tuvimos una solicitud para "validar" JMP hace varios meses y @Byron_JMP explicó por qué no es necesario validar JMP como plataforma de software de acuerdo con 21CFR Parte 11. Espero que esto también sea útil para la gente.
Quizás esto sea útil JMP y cumplimiento con 21 CFR Parte 11
Valide los scripts JMP, pero no intente validar JMP.
JMP no se debe usar para construir una base de datos validada, pero se puede, y a menudo se usa, para analizar datos de una base de datos validada.
JMP existe fuera del sistema cerrado descrito en 21CFR Part11.
Es una muy buena idea leer 21CFR Parte 11. Si su cliente se está volviendo loco con algún problema con un olor loco de pseudo-calidad regulatoria, no sabrá si no ha leído el registro.
Cuestiones como la trazabilidad, no importa porque JMP no es cambiar, modificar o eliminar registros en la base de datos validada.
¿JMP tiene un registro de auditoría? - No, mira la respuesta anterior. JSL puede realizar conjuntos de acciones reproducibles. Y el JSL se puede validar para preformar correctamente. Cifrar y proteger con contraseña un script validado.
Debe tener un inicio de sesión y una contraseña, no importa porque jmp es una aplicación en el escritorio de un sistema operativo que utiliza algún tipo de autenticación para iniciar y abrir JMP.
¿Puede el usuario modificar JMP? No, JMP es un programa compilado y tenemos una herramienta de validación para verificar que sea una instalación válida.
Mejor,
Cuenta
Re: Responder a solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMPRealmente debemos tener cuidado al proporcionar cualquier consejo sobre lo que los clientes en entornos regulados deben hacer, o no hacer .
Hemos proporcionado herramientas que se pueden utilizar para la Calificación de instalación y Calificación operativa, y tenemos la información en el Declaración de calidad .
Necesitamos confiar en ese lenguaje, ya que ha sido aprobado por la ley.
Por favor, no des ningún consejo más allá de eso.
Re: Responder a solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMPGracias @bill_worley y @Jeff_Perkinson , ahora puede tener una sensación de confianza al tratar con estas solicitudes.
Tranquilizándolo @Byron_JMP La lógica es donde llegué con un cliente que hacía preguntas similares recientemente.
Re: Responder a solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMPLos puntos anteriores ayudan a una persona de TI a comprender qué tipo de software es JMP. Puedo decir que JMP es una aplicación de escritorio una y otra vez, pero la persona de TI aún puede entender mal lo que es, especialmente si preguntan si se puede instalar en un servidor. Estos puntos de aclaración sobre cómo se usa JMP hacen que sea fácil marcar casillas en un formulario de evaluación de riesgos de validación.
Todos los otros cuadros en los formularios de evaluación de riesgos de validación se verifican desde la declaración de calidad, la verificación de precisión numérica y la herramienta de validación de instalación.
