JMP 규정 준수에 관한 요청에 대한 대응때때로 나는 소프트웨어로서의 JMP의 적합성 또는 검증에 대한 증거를 제공하라는 요청을 받습니다. 이번 주에 우리는 고객의 조달 사무소로부터 이러한 목록을 받았습니다. GMP, ISO 번호 및 GDPR까지.
이전에는 GMP 요청에 다음과 같이 응답했습니다.
품질 설명서는 다음에서 찾을 수 있습니다. jmp.com/qualitystatement .
규정 준수를 위해 환경에서 소프트웨어 사용을 검증해야 합니다. 내에서 이 프로세스를 수행할 수 있도록 보다 심층적인 지침을 제공할 수 있는 전담 팀이 있습니다. 자세한 연락 방법은 품질 진술서 하단에 있습니다.
다른 유형의 유효성 검사 요청에 대한 합리적인 응답인지 SAS 품질 및 규정 준수 팀에 확인하고 싶었습니다. Lynneth Lohse는 이것이 사실임을 확인했습니다. 그녀는 또한 SAS가 제공하는 모든 ISO 인증서에 대해 친절하게 안내해 주었습니다. 가지다 , 우리 회사가 규정을 준수한다는 것을 보여주기 위해.
나는 이것이이 상황에 처한 사람에게도 도움이되기를 바랍니다. 이러한 유형의 요청에 대해 다른 영업 팀에서 다른 상황, 접근 방식 또는 응답이 있었습니까?
Re: JMP 준수 관련 요청에 대한 답변위의 내용은 IT 담당자가 JMP가 어떤 종류의 소프트웨어인지 이해하는 데 도움이 됩니다. JMP는 계속해서 데스크톱 응용 프로그램이라고 말할 수 있지만 IT 담당자는 특히 JMP를 서버에 설치할 수 있는지 묻는 경우 JMP가 무엇인지 여전히 오해할 수 있습니다. JMP 사용 방법에 대한 이러한 명확한 요점을 통해 검증 위험 평가 양식의 확인란을 쉽게 선택할 수 있습니다.
검증 위험 평가 양식의 다른 모든 상자는 품질 진술, 수치 정확도 검증 및 설치 검증 도구에서 확인됩니다.
Re: JMP 준수 관련 요청에 대한 답변감사 @Bill_Worley 그리고 @제프_퍼킨슨 , 이제 이러한 요청을 처리하는 데 자신감을 가질 수 있습니다.
안심시켜 @Byron_JMP 의 논리는 최근에 비슷한 질문을 하던 고객에게 도달한 곳입니다.
Re: JMP 준수 관련 요청에 대한 답변규제 환경에 있는 고객이 해야 할 일에 대한 조언을 제공하는 데 정말 주의해야 합니다. 아니면 하지마 .
우리는 Installation Qualification 및 Operational Qualification에 사용할 수 있는 도구를 제공했으며 해당 정보는 품질 선언문 .
법률에 의해 명확해졌기 때문에 우리는 그 언어에 의존해야 합니다.
그 이상의 조언은 하지 마시기 바랍니다.
Re: JMP 준수 관련 요청에 대한 답변안녕 벤,
위의 정보 감사합니다.몇 달 전에 JMP를 "검증"하라는 요청을 받았고 @Byron_JMP 21CFR Part 11에 따라 JMP를 소프트웨어 플랫폼으로 검증할 필요가 없는 이유를 설명했습니다. 이것이 사람들에게도 도움이 되기를 바랍니다.
아마도 이것이 도움이 될 것입니다 JMP 및 21 CFR Part 11 준수
JMP 스크립트를 검증하되 JMP를 검증하려고 시도하지 마십시오.
JMP는 검증된 데이터베이스를 구성하는 데 사용해서는 안 되지만 검증된 데이터베이스의 데이터를 분석하는 데 사용할 수 있으며 자주 사용합니다.
JMP는 21CFR Part11에 설명된 폐쇄형 시스템 외부에 존재합니다.
실제로 21CFR Part 11을 읽는 것은 정말 좋은 생각입니다. 고객이 의사 품질 규제 미친 냄새가 나는 문제로 난관을 벗어나는 경우 reg를 읽지 않았는지 알 수 없습니다.
추적 가능성과 같은 문제는 JMP가 검증된 데이터베이스의 레코드를 변경, 수정 또는 삭제하는 것이 아니기 때문에 중요하지 않습니다.
JMP에 감사 로그가 있습니까? – 아니요, 위의 답변을 참조하십시오. JSL은 재현 가능한 작업 세트를 수행할 수 있습니다. 그리고 JSL이 올바르게 수행되도록 유효성을 검사할 수 있습니다. 검증된 스크립트를 암호화하고 암호로 보호합니다.
로그온과 암호가 있어야 합니다. jmp는 일종의 인증을 사용하여 JMP를 시작하고 여는 운영 체제의 데스크톱에 있는 응용 프로그램이기 때문에 문제가 되지 않습니다.
사용자가 JMP를 수정할 수 있습니까? 아닙니다. JMP는 컴파일된 프로그램이며 유효한 설치인지 확인할 수 있는 유효성 검사 도구가 있습니다.
최상의,
청구서
