JMPのコンプライアンスに関するご要望への対応ソフトウェアとしての JMP の準拠または検証の証拠を提供するようにとの要求を時々受け取ります。 今週、顧客の調達オフィスからこれらのリストを受け取りました。 GMP、ISO 番号、さらには GDPR。
以前、GMP リクエストに次のように応答しました。
品質ステートメントは次の場所にあります。 jmp.com/qualitystatement .
コンプライアンスのために、環境内でのソフトウェアの使用を検証する必要があります。 <会社名を挿入> 内でこのプロセスを実行するための詳細なガイダンスを提供できる専門チームがあります。連絡先の詳細は、品質ステートメントの下部に記載されています。
これが他の種類の検証要求に対する妥当な対応であったかどうか、SAS の品質とコンプライアンス チームに確認したかったのです。 Lynneth Lohse は、これが事実であることを確認しました。 彼女はまた、SAS が発行したすべての ISO 証明書を親切に教えてくれました。もっている、会社として規制を遵守していることを示すため。
これが、この状況にある人にも役立つことを願っています。 この種の要求に対して、他の営業チームで異なる状況、アプローチ、または対応がありましたか?
Re: JMPのコンプライアンスに関する要望への対応上記のポイントは、IT 担当者が JMP がどのようなソフトウェアであるかを理解するのに役立ちます。 JMP はデスクトップ アプリケーションであると何度も言えますが、IT 担当者は、特にサーバーにインストールできるかどうかを尋ねられた場合、それが何であるかを誤解する可能性があります。 JMP の使用方法に関するこれらのポイントを明確にすることで、検証リスク評価フォームのチェックボックスを簡単にオンにできます。
検証リスク評価フォームの他のすべてのボックスは、品質ステートメント、数値精度検証、および検証ツールのインストールからチェックされます。
Re: JMPのコンプライアンスに関する要望への対応ありがとう@Bill_Worleyと@ジェフ・パーキンソン、これらの要求に自信を持って対応できるようになりました。
それを安心させる@バイロン_JMPのロジックは、最近似たような質問をしていた顧客と私がたどり着いたところです。
Re: JMPのコンプライアンスに関する要望への対応規制された環境でお客様が何をする必要があるかについてアドバイスを提供することには、本当に注意が必要です。またはしない.
インストール認定および運用認定に使用できるツールを提供しており、品質宣言.
法的にクリアされているため、その言語に依存する必要があります。
それ以上のアドバイスはしないでください。
Re: JMPのコンプライアンスに関する要望への対応ベンさん、こんにちは、
以上、情報ありがとうございます。数か月前に JMP の「検証」を依頼されましたが、 @バイロン_JMPは、21CFR Part 11 に従って JMP をソフトウェア プラットフォームとして検証する必要がない理由を説明しました。
多分これは役に立つでしょうJMP と 21 CFR Part 11 への準拠
JMP スクリプトを検証しますが、JMP を検証しようとしないでください。
JMP は検証済みのデータベースの構築に使用すべきではありませんが、検証済みのデータベースのデータを分析するために使用できます。
JMP は、21CFR Part11 に記載されている閉鎖系の外に存在します。
実際に 21CFR Part 11 を読むことは本当に良い考えです。 あなたの顧客が疑似品質規制の狂ったにおいを伴う何らかの問題で脱線している場合、規制を読んでいないかどうかはわかりません.
JMP は検証済みデータベースのレコードを変更、修正、または削除するものではないため、トレーサビリティなどの問題は問題ではありません。
JMPには監査ログがありますか? – いいえ、上記の回答を参照してください。 JSL は、再現可能なアクション セットを実行できます。 また、JSL を検証して正しく実行することもできます。 検証済みのスクリプトを暗号化してパスワードで保護します。
ログオンとパスワードが必要です。jmp はオペレーティング システムのデスクトップ上のアプリケーションであり、何らかの認証を使用して JMP を起動して開くため、問題ありません。
ユーザーは JMP を変更できますか? いいえ、JMP はコンパイルされたプログラムであり、有効なインストールであることを確認するための検証ツールがあります。
一番、
明細書
