Rispondere alle richieste relative alla conformità di JMPOgni tanto ricevo una richiesta per fornire prove di conformità o convalida di JMP come software. Questa settimana abbiamo ricevuto un elenco di questi da un ufficio acquisti di un cliente; GMP, numeri ISO e persino GDPR.
In precedenza, ho risposto a una richiesta GMP con:
La dichiarazione di qualità è disponibile all'indirizzo jmp.com/qualitystatement .
Per la conformità, è necessario convalidare l'uso del software nell'ambiente. Abbiamo un team dedicato che potrebbe essere in grado di fornirti una guida più approfondita per eseguire questo processo all'interno di , i dettagli per contattarli sono in fondo alla dichiarazione di qualità.
Volevo verificare con il team SAS Quality and Compliance che questa fosse una risposta ragionevole ad altri tipi di richieste di convalida. Lynneth Lohse ha confermato che questo era il caso. Mi ha anche gentilmente indirizzato a tutti i certificati ISO che SAS ha , per dimostrare che come azienda siamo conformi alla normativa.
Spero che questo aiuti anche chi si trova in questa situazione. Ci sono state situazioni, approcci o risposte diverse in altri team di vendita a questo tipo di richiesta?
Oggetto: Rispondere alle richieste relative alla conformità di JMPI punti precedenti aiutano una persona IT a capire che tipo di software è JMP. Posso dire che JMP è un'applicazione desktop più e più volte, ma la persona IT può ancora fraintendere di cosa si tratti, soprattutto se chiede se può essere installata su un server. Questi chiarimenti sull'utilizzo di JMP semplificano la selezione delle caselle su un modulo di valutazione del rischio di convalida.
Tutte le altre caselle nei moduli di valutazione del rischio di convalida vengono controllate dalla dichiarazione di qualità, dalla verifica dell'accuratezza numerica e dallo strumento di convalida dell'installazione.
Oggetto: Rispondere alle richieste relative alla conformità di JMPGrazie @Bill_Worley E @Jeff_Perkinson , può ora avere un senso di fiducia nell'affrontare queste richieste.
Rassicurante @Byron_JMP La logica di è dove sono arrivato con un cliente che di recente ha posto domande simili.
Oggetto: Rispondere alle richieste relative alla conformità di JMPDobbiamo davvero stare attenti a fornire qualsiasi consiglio su ciò che i clienti in ambienti regolamentati devono fare, o non fare .
Abbiamo fornito strumenti che possono essere utilizzati per la qualificazione dell'installazione e la qualificazione operativa e disponiamo delle informazioni nel file Dichiarazione di qualità .
Dobbiamo fare affidamento su quella lingua in quanto è stata autorizzata dal legale.
Per favore, non dare altri consigli oltre a quello.
Oggetto: Rispondere alle richieste relative alla conformità di JMPCiao ben,
Grazie per le informazioni di cui sopra.Abbiamo ricevuto una richiesta per "convalidare" JMP diversi mesi fa e @Byron_JMP ha spiegato perché non è necessario convalidare JMP come piattaforma software secondo 21CFR Parte 11. Speriamo che questo sia utile anche alle persone.
Forse questo sarà utile JMP e conformità a 21 CFR Parte 11
Convalida gli script JMP, ma non provare a convalidare JMP.
JMP non dovrebbe essere utilizzato per costruire un database convalidato, ma può, e spesso viene utilizzato, per analizzare i dati da un database convalidato.
JMP esiste al di fuori del sistema chiuso descritto in 21CFR Part11.
È davvero una buona idea leggere il 21CFR Part 11. Se il tuo cliente sta andando fuori dai binari con qualche problema con un odore folle di pseudo-regolamentazione della qualità, non lo saprai se non hai letto il registro.
Problemi come la tracciabilità – non importa perché JMP non è la modifica, la modifica o l'eliminazione dei record nel database convalidato.
JMP dispone di un registro di controllo? – no, vedi la risposta sopra. JSL può eseguire set di azioni riproducibili. E il JSL può essere convalidato per preformarsi correttamente. Crittografare e proteggere con password uno script convalidato.
È necessario disporre di accesso e password: non importa perché jmp è un'applicazione sul desktop di un sistema operativo che utilizza una sorta di autenticazione per avviare e aprire JMP.
L'utente può modificare JMP? No, JMP è un programma compilato e abbiamo uno strumento di convalida per verificare che sia un'installazione valida
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