Beantwortung von Anfragen bezüglich der Compliance von JMPVon Zeit zu Zeit werde ich gebeten, einen Nachweis über die Konformität oder Validierung des JMP als Software zu erbringen. Diese Woche haben wir eine Liste davon von einem Beschaffungsbüro eines Kunden erhalten; GMP, ISO-Nummern und sogar DSGVO.
Zuvor habe ich auf eine GMP-Anfrage mit Folgendem geantwortet:
Die Qualitätsaussage finden Sie unter jmp.com/qualitystatement .
Zur Einhaltung der Vorschriften muss die Verwendung der Software in der Umgebung validiert werden. Wir verfügen über ein engagiertes Team, das Ihnen möglicherweise ausführlichere Anleitungen zur Durchführung dieses Prozesses innerhalb von geben kann. Einzelheiten zur Kontaktaufnahme finden Sie am Ende der Qualitätserklärung.
Ich wollte beim SAS-Qualitäts- und Compliance-Team nachfragen, ob dies eine angemessene Antwort auf andere Arten von Validierungsanfragen war. Lynneth Lohse bestätigte, dass dies der Fall war. Sie hat mich auch freundlicherweise auf alle ISO-Zertifikate von SAS hingewiesen hat , um zu zeigen, dass wir als Unternehmen die Vorschriften einhalten.
Ich hoffe, das hilft auch jedem, der sich in dieser Situation befindet. Gab es bei anderen Vertriebsteams bei dieser Art von Anfrage unterschiedliche Situationen, Herangehensweisen oder Reaktionen?
Betreff: Beantwortung von Anfragen bezüglich der Compliance von JMPDie oben genannten Punkte helfen einem IT-Mitarbeiter zu verstehen, was für eine Software JMP ist. Ich kann immer wieder sagen, dass JMP eine Desktop-Anwendung ist, aber der IT-Mitarbeiter kann immer noch missverstehen, was es ist, insbesondere wenn er fragt, ob es auf einem Server installiert werden kann. Diese klarstellenden Punkte zur Verwendung von JMP erleichtern das Ankreuzen von Kontrollkästchen auf einem Validierungsrisikobewertungsformular.
Alle anderen Kästchen in den Validierungsrisikobewertungsformularen werden anhand der Qualitätserklärung, der Überprüfung der numerischen Genauigkeit und der Installation des Validierungstools überprüft.
Betreff: Beantwortung von Anfragen bezüglich der Compliance von JMPDanke @Bill_Worley Und @Jeff_Perkinson , kann nun mit einem sicheren Gefühl auf diese Anfragen eingehen.
Das ist beruhigend @Byron_JMP Die Logik von 's ist der Punkt, an dem ich bei einem Kunden angelangt bin, der kürzlich ähnliche Fragen gestellt hat.
Betreff: Beantwortung von Anfragen bezüglich der Compliance von JMPWir müssen wirklich vorsichtig sein, wenn wir Ratschläge dazu geben, was Kunden in regulierten Umgebungen tun müssen. oder nicht tun .
Wir haben Tools bereitgestellt, die für die Installationsqualifizierung und die Betriebsqualifizierung verwendet werden können, und wir verfügen über die Informationen in der Qualitätserklärung .
Wir müssen uns auf diese Formulierung verlassen, da sie von der Justiz geklärt wurde.
Bitte geben Sie keine darüber hinausgehenden Ratschläge.
Betreff: Beantwortung von Anfragen bezüglich der Compliance von JMPHallo Ben,
Vielen Dank für die Info oben.Wir hatten vor einigen Monaten eine Anfrage zur „Validierung“ von JMP und @Byron_JMP erklärt, warum es nicht notwendig ist, JMP als Softwareplattform gemäß 21CFR Part 11 zu validieren. Hoffentlich wird dies auch für die Leute hilfreich sein.
Vielleicht ist das hilfreich JMP und Einhaltung von 21 CFR Part 11
Validieren Sie JMP-Skripte, aber versuchen Sie nicht, JMP zu validieren.
JMP sollte nicht zum Erstellen einer validierten Datenbank verwendet werden, kann aber häufig zum Analysieren von Daten aus einer validierten Datenbank verwendet werden, was auch häufig der Fall ist.
JMP existiert außerhalb des in 21CFR Part11 beschriebenen geschlossenen Systems.
Es ist wirklich eine gute Idee, 21CFR Teil 11 tatsächlich zu lesen. Wenn Ihr Kunde wegen eines Problems mit einem pseudo-qualitätsregulierenden, verrückten Geruch aus dem Ruder läuft, werden Sie es nicht wissen, wenn Sie die Verordnung nicht gelesen haben.
Probleme wie die Rückverfolgbarkeit spielen keine Rolle, da JMP nicht für das Ändern, Modifizieren oder Löschen von Datensätzen in der validierten Datenbank zuständig ist.
Verfügt JMP über ein Audit-Protokoll? – Nein, siehe Antwort oben. JSL kann reproduzierbare Aktionssätze ausführen. Und die JSL kann validiert werden, um korrekt ausgeführt zu werden. Verschlüsseln und schützen Sie ein validiertes Skript mit einem Passwort.
Anmeldedaten und Kennwort sind erforderlich – das spielt keine Rolle, da es sich bei jmp um eine Anwendung auf dem Desktop eines Betriebssystems handelt, die zum Starten und Öffnen von JMP eine Art Authentifizierung verwendet.
Kann der Benutzer JMP ändern – nein, JMP ist ein kompiliertes Programm und wir haben ein Validierungstool, um zu überprüfen, ob es sich um eine gültige Installation handelt
Am besten,
Rechnung
