Répondre aux demandes concernant la conformité de JMPDe temps à autre, je reçois une demande de preuve de conformité ou de validation du JMP en tant que logiciel. Cette semaine, nous avons reçu une liste de ceux-ci d'un bureau d'approvisionnement d'un client ; GMP, numéros ISO et même GDPR.
Auparavant, j'ai répondu à une demande GMP avec :
La déclaration de qualité peut être consultée sur jmp.com/qualitystatement .
Pour la conformité, l'utilisation du logiciel dans l'environnement doit être validée. Nous avons une équipe dédiée qui peut être en mesure de vous fournir des conseils plus approfondis pour effectuer ce processus au sein de , les coordonnées pour les contacter se trouvent au bas de la déclaration de qualité.
Je voulais vérifier auprès de l'équipe SAS Quality and Compliance qu'il s'agissait d'une réponse raisonnable à d'autres types de demandes de validation. Lynneth Lohse a confirmé que c'était le cas. Elle m'a également gentiment dirigé vers tous les certificats ISO que SAS a , pour montrer que nous, en tant qu'entreprise, respectons la réglementation.
J'espère que cela aidera également tous ceux qui sont dans cette situation. Y a-t-il eu des situations, des approches ou des réponses différentes dans d'autres équipes de vente pour ce type de demande ?
Objet : Répondre aux demandes concernant la conformité de JMPLes points ci-dessus aident un informaticien à comprendre le type de logiciel JMP. Je peux dire que JMP est une application de bureau encore et encore, mais l'informaticien peut toujours mal comprendre ce que c'est, surtout s'il demande s'il peut être installé sur un serveur. Ces précisions sur l'utilisation de JMP permettent de cocher facilement des cases sur un formulaire d'évaluation des risques de validation.
Toutes les autres cases des formulaires d'évaluation des risques de validation sont cochées à partir de la déclaration de qualité, de la vérification de l'exactitude numérique et de l'outil de validation de l'installation.
Objet : Répondre aux demandes concernant la conformité de JMPMerci @Bill_Worley et @Jeff_Perkinson , peuvent désormais avoir un sentiment de confiance dans le traitement de ces demandes.
rassurant que @Byron_JMP La logique de est où j'en suis arrivé avec un client qui posait des questions similaires récemment.
Objet : Répondre aux demandes concernant la conformité de JMPNous devons vraiment être prudents lorsque nous fournissons des conseils sur ce que les clients dans les environnements réglementés doivent faire, ou ne pas faire .
Nous avons fourni des outils qui peuvent être utilisés pour la qualification d'installation et la qualification opérationnelle, et nous avons les informations dans le Déclaration de qualité .
Nous devons nous fier à ce langage tel qu'il a été autorisé par la loi.
S'il vous plaît, ne donnez aucun conseil au-delà de cela.
Objet : Répondre aux demandes concernant la conformité de JMPSalut Ben,
Merci pour les infos ci-dessus.Nous avons eu une demande de "validation" de JMP il y a plusieurs mois et @Byron_JMP a expliqué pourquoi il n'est pas nécessaire de valider JMP en tant que plate-forme logicielle selon 21CFR Part 11. J'espère que cela sera également utile aux gens.
Peut-être que cela sera utile JMP et conformité avec 21 CFR Part 11
Validez les scripts JMP, mais n'essayez pas de valider JMP.
JMP ne doit pas être utilisé pour construire une base de données validée, mais il peut, et est souvent, utilisé pour analyser les données d'une base de données validée.
JMP existe en dehors du système fermé décrit dans 21CFR Part11.
C'est une très bonne idée de lire la partie 11 du 21CFR. Si votre client déraille avec un problème avec une odeur folle de pseudo-qualité réglementaire, vous ne saurez pas si vous n'avez pas lu le règlement.
Des problèmes tels que la traçabilité n'ont pas d'importance, car JMP n'est pas chargé de changer, de modifier ou de supprimer des enregistrements dans la base de données validée.
JMP dispose-t-il d'un journal d'audit ? – non, voir la réponse ci-dessus. JSL peut effectuer des ensembles d'actions reproductibles. Et le JSL peut être validé pour se préformer correctement. Crypter et protéger par mot de passe un script validé.
Doit avoir une connexion et un mot de passe - peu importe car jmp est une application sur le bureau d'un système d'exploitation qui utilise une sorte d'authentification pour démarrer et ouvrir JMP.
L'utilisateur peut-il modifier JMP - non, JMP est un programme compilé, et nous avons un outil de validation pour vérifier qu'il s'agit d'une installation valide
Meilleur,
Facture
