在接下来的几篇博客文章中，我将讨论各种分析，这些分析可用于从临床试验中识别异常和潜在的欺诈数据。看到 Buyse at al。 以获得临床试验欺诈的良好总结，包括有关建议的统计方法以帮助识别异常数据的建议。 JMP临床 4.1将包括几个新的分析过程（AP），以帮助统计学家，数据管理者和监测者确定可能需要更严格审查的受试者或临床部位。
欺诈难以诊断。通常，识别问题值的方法本质上是图形化的，其中特定临床站点的数据趋势和模式可能与其余站点大不相同。这些图需要检查，合格的“信号”可能因分析人员而异。此外，尽管这些差异可能会突出显示一个潜在的问题，但它们也只能识别在某些程序的执行方式上具有重大差异的站点（理想情况下，将尽可能在各个站点之间进行标准化），或在可用种群总数中存在重大差异。科目。更糟糕的是，它们可能会突出显示研究本身的设计和数据收集中的某些缺陷。
让我们举一个简单的例子。临床试验中的患者会获得出色的医疗服务，有时还会获得经济补偿。有时，需要维持这种治疗或接受其他经济激励措施可能会导致受试者重新参加另一个参与研究中心的试验。这些重复报名的科目是有问题的。从统计角度来看，违反了研究对象之间独立性的假设。不考虑这种违规行为可能会低估治疗效果的标准误。或者，如果在试验完成注册后发现了这些错误，则可能会导致功能丧失，因为处理重复数据的直接方法是仅针对参与试验的每个受试者的第一个实例包括功效数据（结果是样本大小的损失）。敏感性分析可能包括这些重复的主题。无论如何，如果存在重复的主题，则分析和研究报告将变得更加困难。
如何确定参与不止一次的主题？识别潜在重新招募者的直接方法包括按出生日期或首字母缩写匹配受试者ID。参见图1。此输出来自生日和首字母缩写 AP使用尼卡地平的数据。可以根据出生日期对受试者进行匹配，并可以选择允许在出生日期附近显示窗口（以防日期错误输入数据库）；或使用首字母缩写来解释先前报告的中间首字母可能在另一个站点上未报告的可能性。在这里，一场比赛中不同的性别和种族可以快速确定不需要进一步关注的对。如果可用，JMP Clinical还将在此表中汇总种族，身高和体重。
例如，由于性别不同，代表15Apr1915的前两行可能不是同一主题。但是，1928年7月28日（第7行和第8行）的货币对可能需要一些评估。最后，回顾一下1956年10月18日的最后两行主题。他们在性别和种族上匹配，并且正在同一地点参加比赛！查看来自DM / ADSL的其他数据可以通过使用显示主题下钻。更糟糕的情况是为此主题提交了重复的CRF（可能只是草率的错误）。另一个可能是双胞胎已经在这个网站上报名！
正如我们在上面看到的，根据出生日期和姓名缩写来识别匹配项确实有可能识别误报。有名的生日问题指出有57人，至少有一对对象的出生日期相匹配的几率高达99％。但是，总结其他人口统计和生命体征特征应该可以快速识别并消除这些情况。
识别多元的离群值和离群值写道：
诊所可以指示临床现场的问题，并讨论试验参与者如何在同一项研究中出现多次。对于最后两个帖子，我们重点介绍一些使用尽可能多的[...] ]
在SDTM Findings域中查找潜在的欺诈数据写道：
以前的讨论着重于确定可能多次参加研究的受试者，通常是在多个临床地点进行的。总体而言，欺诈行为发生在[...]
