有时我们忙于进行临床试验的日常活动,以至于我们忘记进行一些更明显的数据检查。 数据清理活动似乎不太可能取得成果,因为“我无法相信他们会这样做”或“绝不可能将其弄乱”总是值得进行的。通常,您会发现需要注意的地方。一个经常被忽略的例子是访问日期本身。 当然,我们可能会进行验证检查,以确保访问( ķ -1)发生在访问之前 ķ 对于的所有值 ķ ,但是我们是否会担心实际一天的重要性?
临床试验发生在现实世界中,并受到控制它们的力量的影响,即使那些看起来似乎不如所研究疾病重要的力量也受其影响。考虑周末和节假日,并问自己以下问题。参加试验的参与者是否有可能会在重大假期出现在研究访问中?星期六的医师办公室会开放吗?星期日?现在考虑国家灾难。 在飓风桑迪卷入城镇,造成大面积洪灾,破坏供水管道和交通事故后,东北的临床场所立即进行研究访问的可能性如何?过去围绕猪和禽流感的公共卫生事件怎么办?非典?在这些地区的研究地点进行安排的时间可能不会受到影响吗?
JMP临床有一个新的分析过程(AP),可帮助您确定访问日期的重要性。 对于数据库中的每次访问,平日和节假日将确定日期访问发生的时间,以及访问是否与美国主要时间同时发生 或加拿大假期。 图1 总结了尼卡地平试验的发现。 当然,鉴于所研究对象的病情较重,在周末或重大假期进行探视并非没有道理。 但是,网站之间的重大差异或少数网站的大多数匹配数据可能表明有必要进行进一步审查。

其他可能引起关注的访问日期标准包括在预期学习日的完美访问或接近完美访问。 即使出勤率不是很完美,将站点与所有其他站点组合在一起的访问日分布进行比较也可能表明日程安排存在潜在问题。 一个版本图2 呈现在威尔与默里使用表IV的数据 Buyse等。 例如,图2 总结了每个研究日发生的特定研究访问的比例。 一个站点能否在一次访问中保持这种精度?也许。 但是,如果与其他研究站点相比,其余研究访问的分布相同,则可能需要进行一次站点访问。 对于每个临床部位,完美的预定出勤在试验中,AP将比较每次访问其他所有站点的分布。尽管这些数字本身并不能揭示欺诈行为,但它们可以帮助确定可能需要额外培训的站点,并提醒人们遵守研究方案的重要性。

识别多元的离群值和离群值写道:
JMP Clinical 4.1的功能有助于识别异常观察结果。我们描述了在诊所就诊的日期和测量值如何可以指示临床部位的问题,并讨论了如何[...]