冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制接到一位生物製藥客戶的問題：
第一個問題是統計重複的作用 - 當使用 JMP 中的冪函數根據測定精度和所需 CI 視窗計算「n」時，向研究計劃添加額外重複以補償的實際和理論限制是什麼？通常為生物測定設定的寬窗口（即，80-120% 的相對效力通常被認為是可比的，但添加額外的重複以嘗試檢測RP 的10% 變化）？
我想知道我是否需要考慮任何主題專業知識來回答這個問題？ 任何指導表示讚賞。
謝謝，
馬丁
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制USP<1033> 有一個關於減少生物測定變異的測定格式的部分。 我發現過去這是一個有用的參考。
總的想法是找到適合方法變化水平並且對於方法的執行實用的運行和重複數的組合。 歸根結底，它利用了中心極限定理並將其用於您的優勢。
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制是的，馬克是對的。 等效性測試的樣本大小和功效計算將在早期採用者版本 2 中發布，預計於 5 月初發布。
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制好吧，這仍然是一個簡單的冪計算，但用於測試兩種平均值的等價性。 JMP 開發中的 Caleb King 正在創建一個新的樣本量瀏覽器，並將此案例作為計算之一。
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制@馬克貝利對於最後一個問題，這可能會有所啟發。 我會用他們的複製品檢查他們想要什麼。
第二個問題是如何使用JMP 計算適當的樣品數量（及其重複），以在基本等效性研究中使用2 種不同的測定法進行比較，以另一種生物測定方法取代一種生物測定方法（例如使用ELISA 代替基於細胞的測定方法）。測定）。
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制謝謝，很高興我的直覺認為這可能與簡單的統計答案無關，但並沒有證明我錯了:)
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制我讀了幾遍原帖，並不清楚他們想做什麼。 我的意思是，他們聲稱他們想使用功效計算來確定足夠的樣本量，但他們沒有說明目的。 我認為 USP 和 ICH 可能是更好的標準參考。 CLSI 致力於評估分析。 USP 和 ICH 致力於評估物質和產品。
如果他們要由一名技術人員使用一批試劑、一個培養箱同時收集所有複製品... （你明白了），然後他們可以使用單樣本平均值計算器。 如果情況比這更複雜，他們必須得出一個包含所有變化源的誤差預算，這些變化源不會是恆定的，併計算一個觀測值的標準差。
另外，他們是否試圖證明差異或等同？
回覆：冪函數：在研究計畫中加入額外重複的實際和理論限制@Byron_JMP可能有一些想法......但我的第一個反應是“這取決於”，然後我的第二反應是找到一個針對他們想要做的事情的CLSI 指南（可能是EP21）並遵循該指南。
