Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudioRecibí una pregunta de un cliente en biofarmacia:
La primera pregunta es el papel de las réplicas estadísticas: cuando se usa la función de potencia en JMP para calcular "n" en función de la precisión del ensayo y la ventana CI deseada, ¿cuáles son los límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio para compensar ¿las ventanas amplias generalmente se establecen para bioensayos (es decir, 80-120% de potencia relativa generalmente se acepta como comparable, pero agregando réplicas adicionales para tratar de detectar un cambio de 10% en RP)?
¿Me pregunto si tengo que considerar alguna experiencia en el tema para responder esta pregunta? Cualquier orientación apreciada.
Gracias,
Martín
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio.Sí, Mark está en lo correcto. El tamaño de la muestra y los cálculos de potencia para las pruebas de equivalencia se realizarán en la versión 2 de Early Adopter, que saldrá a principios de mayo.
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio.Bueno, sigue siendo un simple cálculo de potencia, pero para probar la equivalencia de dos medias. Caleb King en el desarrollo de JMP está creando un nuevo explorador de tamaño de muestra y ha incluido este caso como uno de los cálculos.
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio. @markbailey Para la última pregunta, esto podría arrojar algo de luz sobre ello. Comprobaré lo que quieren con sus réplicas.
La segunda pregunta es cómo usar JMP para calcular el número apropiado de muestras (y sus réplicas) para comparar usando 2 ensayos diferentes en un estudio de equivalencia básica para reemplazar un método de bioensayo con otro (como el uso de ELISA en lugar de un análisis basado en células ensayo).
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio.gracias, me alegro de que mi intuición de que esto probablemente no sea nada con una simple respuesta estadística por sí sola no me haya demostrado que estoy equivocado:)
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio.Leí la publicación original varias veces y no está claro qué están tratando de hacer. Quiero decir, afirman que quieren usar un cálculo de potencia para determinar el tamaño de muestra suficiente, pero no dicen con qué propósito. Creo que la USP y la ICH podrían ser mejores referencias para los estándares. CLSI aborda los ensayos de evaluación. USP e ICH abordan la evaluación de la sustancia y el producto.
Si van a recolectar todas las réplicas al mismo tiempo, por un técnico, usando un montón de reactivos, una incubadora ... (entiendes la idea), entonces pueden usar la calculadora Media de una muestra. Si es más complicado que eso, tienen que derivar un presupuesto de error con todas las fuentes de variación que no serán constantes y calcular la desviación estándar de una observación.
Además, ¿están tratando de demostrar una diferencia o equivalencia?
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio. @Byron_JMP Puede que tenga algunos pensamientos ... pero mi reacción inicial es "depende" y luego mi segunda reacción es encontrar una guía CLSI (probablemente EP21) que sea específica de lo que están tratando de hacer y seguirla.
Re: Función de potencia: límites prácticos y teóricos para agregar réplicas adicionales a un plan de estudio.USP <1033> tiene una sección sobre formato de ensayo para reducir la variación en bioensayos. He encontrado que es una referencia útil en el pasado.
La idea general es encontrar una combinación de números de ejecución y réplica que sean apropiados para el nivel de variación en el método, y que sea práctico para la ejecución del método. Al final del día, está aprovechando el teorema de los límites centrales y usándolo para su ventaja.
