べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限バイオ医薬品の顧客から質問を受けました：
最初の質問は、統計的複製の役割です。JMPの検出力関数を使用して、アッセイの精度と目的のCIウィンドウに基づいて「n」を計算する場合、補正を行うために調査計画に追加の複製を追加するための実際的および理論的な制限は何ですか通常、バイオアッセイ用に設定された広いウィンドウ（つまり、通常80〜120％の相対効力は同等のものとして受け入れられますが、RPの10％シフトを検出するために追加の複製を追加します）？
この質問に答えるには、専門知識を考慮する必要があるのでしょうか。どんなガイダンスもありがたいです。
おかげで、
マーティン
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限はい、マークは正しいです。同等性テストのサンプルサイズと検出力の計算は、5月の初めにリリースされるEarly Adopterリリース2にあります。
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限まあ、それはまだ単純な検出力計算ですが、2つの平均の同等性をテストするためのものです。JMP開発のCaleb Kingは新しいサンプルサイズエクスプローラーを作成しており、このケースを計算の1つとして含めています。
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限 @ markbailey＃@ markbailey＃ 最後の質問のために、これはそれにいくつかの光を当てるかもしれません。彼らが何を望んでいるかを複製物で確認します。
2番目の質問は、JMPを使用して適切な数のサンプル（およびその複製）を計算し、基本的な同等性研究で2つの異なるアッセイを使用して比較する方法です（セルベースの代わりにELISAを使用するなど）アッセイ）。
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限おかげで、これはおそらく単純な統計的回答だけではおそらく何もないという私の直感は、私が間違っていることを証明していません:)
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限私は元の投稿を数回読みましたが、彼らが何をしようとしているのかはっきりしていません。つまり、十分なサンプルサイズを決定するために検出力の計算を使用することを望んでいると彼らは述べていますが、彼らはどのような目的で言っているのではありません。USPとICHは、標準のより良いリファレンスになると思います。CLSIは、アッセイの評価を扱います。USPとICHは、物質と製品の評価を扱います。
1人の技術者が1つのロットの試薬、1つのインキュベーターを使用して、すべての複製を同時に収集する場合... （あなたはアイデアを得ます）、そして彼らはOne Sample Mean計算機を使うことができます。それよりも複雑な場合は、一定ではないすべての変動要因を含むエラーバジェットを導出し、1つの観測値の標準偏差を計算する必要があります。
また、彼らは違いや同等性を実証しようとしていますか？
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限あずきっくいくつかの考えがあるかもしれません...しかし、私の最初の反応は「依存する」であり、次に私の2番目の反応は、彼らがやろうとしていることに固有のCLSIガイドライン（おそらくEP21）を見つけてそれに従うことです。
Re：べき関数：研究計画に追加の複製を追加するための実用的および理論的な制限USP <1033>には、バイオアッセイの変動を低減するためのアッセイ形式に関するセクションがあります。 過去に参考になると思いました。
一般的な考え方は、メソッドのばらつきのレベルに適しており、メソッドの実行に実用的な実行数と複製数の組み合わせを見つけることです。 結局のところ、中心極限定理を利用して、それを有利に利用しています。
