Funzione di alimentazione: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studioHo ricevuto una domanda da un cliente in biopharma:
La prima domanda è il ruolo dei replicati statistici: quando si utilizza la funzione di potenza in JMP per calcolare "n" in base alla precisione del dosaggio e alla finestra CI desiderata, quali sono i limiti pratici e teorici per l'aggiunta di ulteriori replicati a un piano di studio al fine di compensare le ampie finestre di solito vengono impostate per i biotest (ovvero, la potenza relativa dell'80-120% viene generalmente accettata come comparabile, ma aggiungendo repliche extra per provare a rilevare uno spostamento del 10% in RP)?
Mi chiedo se devo considerare qualche competenza in materia per rispondere a questa domanda? Qualsiasi consiglio è apprezzato.
Grazie,
balestruccio
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studioSì, Mark è corretto. I calcoli delle dimensioni del campione e della potenza per i test di equivalenza saranno pubblicati nella versione 2 di Early Adopter, prevista per l'inizio di maggio.
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studioBene, è ancora un semplice calcolo della potenza ma per testare l'equivalenza di due mezzi. Caleb King nello sviluppo di JMP sta creando un nuovo esploratore della dimensione del campione e ha incluso questo caso come uno dei calcoli.
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studio @markbailey Per l'ultima domanda questo potrebbe far luce su di esso. Controllerò quello che vogliono con i loro replicati.
La seconda domanda è come utilizzare JMP per calcolare il numero appropriato di campioni (e relativi replicati) da confrontare utilizzando 2 diversi saggi in uno studio di equivalenza di base per sostituire un metodo di saggio biologico con un altro (come l'uso di ELISA al posto di una cellula-based saggio).
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studiograzie, sono contento che la mia sensazione che questo sia probabilmente niente con una semplice risposta statistica da sola non mi ha dimostrato di sbagliare:)
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studioHo letto il post originale più volte e non è chiaro cosa stiano cercando di fare. Voglio dire, affermano che vogliono usare un calcolo di potenza per determinare la dimensione del campione sufficiente, ma non dicono per quale scopo. Penso che USP e ICH potrebbero essere riferimenti migliori per gli standard. CLSI si rivolge ai test di valutazione. USP e ICH affrontano la valutazione della sostanza e del prodotto.
Se stanno per raccogliere tutti i replicati contemporaneamente, da un tecnico, usando un sacco di reagenti, un incubatore ... (ti viene l'idea), quindi possono usare la calcolatrice Media un campione. Se è più complicato di così, devono ricavare un bilancio degli errori con tutte le fonti di variazione che non saranno costanti e calcolare la deviazione standard di un'osservazione.
Inoltre, stanno cercando di dimostrare una differenza o equivalenza?
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studio @Byron_JMP può avere dei pensieri ... ma la mia reazione iniziale è "dipende" e quindi la mia seconda reazione è quella di trovare una linea guida CLSI (probabilmente EP21) specifica per quello che stanno cercando di fare e seguirlo.
Ri: Funzione di potenza: limiti pratici e teorici per l'aggiunta di repliche aggiuntive a un piano di studioUSP <1033> ha una sezione sul formato del test per ridurre la variazione dei biotest. Ho scoperto che è un utile riferimento in passato.
L'idea generale è quella di trovare una combinazione di numeri di esecuzione e replica appropriati per il livello di variazione del metodo ed è pratica per l'esecuzione del metodo. Alla fine, approfitta del teorema dei limiti centrali e lo usa a tuo vantaggio.
