Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem StudienplanIch habe eine Frage von einem Kunden aus der Biopharmabranche erhalten:
Die erste Frage ist die Rolle statistischer Replikate – wenn die Potenzfunktion in JMP verwendet wird, um „n“ basierend auf der Assay-Präzision und dem gewünschten CI-Fenster zu berechnen, welche praktischen und theoretischen Grenzen gibt es für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem Studienplan, um dies zu kompensieren? die breiten Zeitfenster, die normalerweise für Bioassays festgelegt werden (d. h. 80–120 % relative Wirksamkeit werden normalerweise als vergleichbar akzeptiert, aber es werden zusätzliche Replikate hinzugefügt, um zu versuchen, eine 10 %-Verschiebung des RP festzustellen)?
Ich frage mich, ob ich bei der Beantwortung dieser Frage Fachkenntnisse berücksichtigen muss? Jede Anleitung ist willkommen.
Danke,
Martin
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem StudienplanUSP<1033> enthält einen Abschnitt zum Assay-Format zur Reduzierung der Variation in Bioassays. Ich habe festgestellt, dass dies in der Vergangenheit eine nützliche Referenz war.
Die allgemeine Idee besteht darin, eine Kombination aus Lauf- und Wiederholungszahlen zu finden, die für den Variationsgrad der Methode geeignet und für die Ausführung der Methode praktisch ist. Letztendlich geht es darum, den zentralen Grenzwertsatz auszunutzen und ihn zu Ihrem Vorteil zu nutzen.
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem StudienplanJa, Mark hat recht. Stichprobengrößen- und Trennschärfeberechnungen für Äquivalenztests werden in der Early Adopter-Version 2 enthalten sein, die Anfang Mai erscheinen soll.
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem StudienplanNun, es ist immer noch eine einfache Potenzberechnung, aber zum Testen der Äquivalenz zweier Mittelwerte. Caleb King in der JMP-Entwicklung erstellt einen neuen Stichprobengrößen-Explorer und hat diesen Fall in eine der Berechnungen einbezogen.
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem Studienplan@Mark_Bailey Was die letzte Frage betrifft, könnte dies etwas Licht ins Dunkel bringen. Ich werde mit ihren Replikaten prüfen, was sie wollen.
Die zweite Frage ist, wie man mit JMP die entsprechende Anzahl von Proben (und deren Replikate) zum Vergleich mithilfe von zwei verschiedenen Tests in einer grundlegenden Äquivalenzstudie berechnen kann, um eine Biotestmethode durch eine andere zu ersetzen (z. B. die Verwendung von ELISA anstelle eines zellbasierten Tests). Test).
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem StudienplanDanke, ich bin froh, dass mein Bauchgefühl, dass dies wahrscheinlich nichts mit einer einfachen statistischen Antwort allein ist, mir nicht das Gegenteil bewiesen hat 
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem StudienplanIch habe den ursprünglichen Beitrag mehrmals gelesen und es ist nicht klar, was sie tun wollen. Ich meine, sie geben an, dass sie eine Potenzberechnung verwenden wollen, um die ausreichende Stichprobengröße zu bestimmen, aber sie sagen nicht, zu welchem Zweck. Ich denke, dass USP und ICH bessere Referenzen für Standards sein könnten. CLSI befasst sich mit der Auswertung von Assays. USP und ICH befassen sich mit der Bewertung von Stoffen und Produkten.
Wenn alle Replikate gleichzeitig gesammelt werden sollen, von einem Techniker, unter Verwendung einer Reagenziencharge, eines Inkubators ... (Sie verstehen schon), dann können sie den One Sample Mean-Rechner verwenden. Wenn es komplizierter ist, müssen sie ein Fehlerbudget mit allen Variationsquellen ableiten, die nicht konstant sind, und die Standardabweichung einer Beobachtung berechnen.
Versuchen sie außerdem, einen Unterschied oder eine Gleichwertigkeit aufzuzeigen?
Betreff: Potenzfunktion: praktische und theoretische Grenzen für das Hinzufügen zusätzlicher Replikate zu einem Studienplan@Byron_JMP Ich habe vielleicht einige Gedanken ... aber meine erste Reaktion ist „Es kommt darauf an“ und dann ist meine zweite Reaktion, eine CLSI-Richtlinie (wahrscheinlich EP21) zu finden, die spezifisch für das ist, was sie zu tun versuchen, und diese zu befolgen.
