Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étudeVous avez une question d'un client en biopharmacie:
La première question est le rôle des répétitions statistiques - lorsque vous utilisez la fonction de puissance dans JMP pour calculer «n» en fonction de la précision du test et de la fenêtre CI souhaitée, quelles sont les limites pratiques et théoriques pour ajouter des répétitions supplémentaires à un plan d'étude afin de compenser les larges fenêtres généralement définies pour les essais biologiques (c'est-à-dire que la puissance relative de 80 à 120% est généralement acceptée comme comparable, mais en ajoutant des répétitions supplémentaires pour essayer de détecter un changement de 10% de la RP)?
Je me demande si je dois considérer une expertise en la matière pour répondre à cette question? Toute orientation appréciée.
Merci,
Martin
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étudeOui, Mark a raison. La taille de l'échantillon et les calculs de puissance pour les tests d'équivalence seront disponibles dans la version 2 de Early Adopter, prévue début mai.
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étudeEh bien, c'est toujours un simple calcul de puissance mais pour tester l'équivalence de deux moyennes. Caleb King dans le développement JMP crée un nouvel explorateur de taille d'échantillon et a inclus ce cas comme l'un des calculs.
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étude @markbailey Pour la dernière question, cela pourrait nous éclairer. Je vais vérifier ce qu'ils veulent avec leurs répliques.
La deuxième question est de savoir comment utiliser JMP pour calculer le nombre approprié d'échantillons (et leurs répliques) pour comparer en utilisant 2 tests différents dans une étude d'équivalence de base pour remplacer une méthode de bioessai par une autre (comme l'utilisation d'ELISA à la place d'une cellule) essai).
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étudemerci, content mon instinct sentant que ce n'est probablement rien avec une simple réponse statistique seule ne m'a pas donné tort:)
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étudeJ'ai lu le post original plusieurs fois et ce n'est pas clair ce qu'ils essaient de faire. Je veux dire, ils déclarent qu'ils veulent utiliser un calcul de puissance pour déterminer la taille d'échantillon suffisante, mais ils ne disent pas dans quel but. Je pense que l'USP et l'ICH pourraient être de meilleures références pour les normes. Le CLSI traite de l'évaluation des tests. L'USP et l'ICH traitent de l'évaluation de la substance et du produit.
S'ils vont collecter toutes les répliques en même temps, par un technicien, en utilisant un lot de réactifs, un incubateur ... (vous avez l'idée), alors ils peuvent utiliser la calculatrice de la moyenne d'un échantillon. Si c'est plus compliqué que cela, ils doivent dériver un budget d'erreur avec toutes les sources de variation qui ne seront pas constantes et calculer l'écart type d'une observation.
En outre, essaient-ils de démontrer une différence ou une équivalence?
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étude @Byron_JMP peut avoir quelques réflexions ... mais ma réaction initiale est "ça dépend" et ensuite ma deuxième réaction est de trouver une directive CLSI (probablement EP21) qui est spécifique à ce qu'ils essaient de faire et de suivre cela.
Re: Fonction Power: limites pratiques et théoriques pour l'ajout de répliques supplémentaires à un plan d'étudeUSP <1033> a une section sur le format de test pour réduire la variation dans les bioessais. J'ai trouvé que c'était une référence utile dans le passé.
L'idée générale est de trouver une combinaison de nombres exécutés et répliqués qui conviennent au niveau de variation de la méthode, et est pratique pour l'exécution de la méthode. À la fin de la journée, il profite du théorème des limites centrales et l'utilise à votre avantage.
