Analisi della stabilità dei farmaci e analisi della coerenza del processo di produzione_Laura HigginsRelatore: Laura A. Higgins , ingegnere tecnico senior globale di JMP
l'argomento del discorso: Analisi di stabilità dei farmaci e analisi di coerenza del processo produttivo
Riepilogo:
JMP dispone di numerosi strumenti per aiutare le aziende farmaceutiche a raggiungere i propri obiettivi. In questo discorso, Laura introdurrà due sfide comuni nel settore farmaceutico e dimostrerà come utilizzare JMP per l'analisi e il processo decisionale per ottenere analisi di stabilità dei farmaci e analisi di coerenza del processo di produzione nel campo della produzione. In termini di analisi della stabilità, la piattaforma di test statistici integrata di JMP può utilizzare le linee guida ICH per determinare il batch pooling. Per i dati non lineari, l'analisi standard può essere eseguita dopo la conversione dei dati in JMP. La piattaforma non lineare di JMP viene utilizzata per adattare modelli non lineari complessi ed eseguire test di equivalenza. Utilizzando JMP per monitorare e valutare la coerenza del processo di produzione, è possibile monitorare e tracciare le tendenze delle operazioni e dei prodotti. Le piattaforme interattive, come i generatori e le distribuzioni di carte di controllo, forniscono una comprensione approfondita di un prodotto o di un singolo processo, comprese le metriche per comprendere se i limiti delle specifiche vengono rispettati. Le piattaforme di screening e capacità di processo possono analizzare più prodotti o processi contemporaneamente. JMP offre strumenti che determinano la causa principale dei problemi e altre piattaforme innovative che possono essere utilizzate per identificare le fluttuazioni nei processi.
ConsistenzaCostruttore di carte di controlloDegradazioneTest di equivalenzaCapacità di processoScreening del processoAnalisi di stabilità
