這個社區空間旨在成為 JMP Clinical 的中心。這個信息是為了僅供內部使用並且不應複製到單獨的文檔中 - 此頁面正在進行中，當我們有新信息要共享時會更新。
相關鏈接：
JMP 臨床培訓
JMP 臨床資源
JMP Clinical 8 的新功能
全部打開關閉所有
JMP Clinical 的主要優勢是什麼？
- 顯著加快臨床試驗評估
- 提高對藥物安全性和有效性的理解
- 經過驗證的安全性和有效性報告
- 通過開箱即用的臨床試驗數據可視化和分析，使初創公司能夠像大型製藥公司一樣運作
- 加快臨床研究報告（CSR）的生成
- 提高臨床研究報告 (CSR) 不良事件敘述部分的準確性
- 開箱即用的癌症試驗報告遵循 FDA 腫瘤療效指南
- 了解 FDA 將如何審查最終提交包
- 評估 I 期至 4 期臨床試驗數據
- 創建定期安全更新報告（DSUR 和 PSUR）
- 自動加載研究、運行分析並與臨床醫生共享報告
臨床試驗是什麼樣的 - 有哪些階段？
- 2 期和 3 期是使用 JMP Clinical 的地方。
- 通常，組織不會在第 2 階段或第 3 階段之前做出軟件決策，除非他們有一位事先熟悉 JMP C、也有預算並且希望儘早建立標準化方法的教練。
JMP Clinical 的主要特點是什麼？
- 不良事件分佈
- 海定律
- 實驗室時間趨勢
- 游泳地塊
- 腫瘤反應
- 無進展生存報告
- 患者敘述和患者檔案
- 多元異常值和異常值
- 重複記錄
- 相關模式
哪些類型的組織或公司使用 JMP Clinical？
- 主要是中小型製藥公司
- 製藥和生物技術向監管機構提交臨床試驗（在這裡搜索公司)
- 評估臨床試驗批准的監管機構（美國 FDA >400，PMDA =201，NMPA =20）
- 進行臨床試驗的醫學院
JMP Clinical 的目標受眾是哪些類型的角色/頭銜/角色？
醫學作家：為臨床研究報告 (CSR) 製作不良事件敘述可能是一個艱苦、耗時的過程，如果不准確或延遲，後果會很嚴重。 借助 JMP Clinical，醫學作者可以將患者檔案和患者敘述自動化，並減少創建用於審查和提交給監管機構的輸出的時間和復雜性。
痛苦：- 外包給 CRO、醫學寫作服務公司
- 每個研究人群的價格
- QC耗時
JMP Clinical 的優勢：- 在幾秒鐘內生成 100 條敘述
- 根據醫學作者的需要修改文本
- 保留治療領域的模板
- 來自單一來源的大部分數據（與醫學審閱者相同）
- 將具有交互式患者資料的敘述部署給作家
- 提供對更多安全性和有效性報告的訪問，以探索更多的敘述
- 便宜：不是每次研究，而是每年訪問軟件
醫療監控員/數據監控員/臨床數據科學家：這些角色通常要么向醫生報告，要么就是醫生。 JMP Clinical 中的摘要儀表板使醫學審閱者能夠通過單擊按鈕來評估安全性和有效性問題。 創建不良事件、伴隨藥物、實驗室和生命體徵的交互式報告，並深入了解定制的患者資料和患者敘述。 他們使用 JMPC 審查正在進行的試驗中的數據。
痛苦：- 靜態/非交互式表格、圖形和列表是標準
- 醫務人員、科學家和生物識別/生物統計學之間的互動緩慢
- 表格和患者資料之間的斷開連接
- 外包定價以每項研究為基礎。 多項研究可能同時進行。
JMP Clinical 的優勢：- 加快員工之間的溝通
- 安全性和有效性的專業可視化
- 易於使用的內置可重複使用和可編輯的工作流程/模板
- 從任何可視化或表格中立即訪問患者資料和患者敘述
- 腫瘤學具體觀點
- 在內部執行並按需控制需要運行哪些報告以及運行頻率
- 監管機構的反饋
- 摘要儀表板允許他們通過單擊按鈕來評估安全性和有效性問題
- 創建不良事件敘述、合併用藥、實驗室和生命體徵的交互式報告
- 輕鬆深入了解定制的患者資料和患者敘述。
臨床操作：臨床操作的目標是減輕可能阻礙監管提交或藥物批准的數據質量風險。 JMP Clinical 中基於風險的監測工具可幫助您識別供應商、監測機構、研究中心和國家層面的數據異常，並確定導致安全或數據質量失誤的因素。運營是臨床試驗的“項目經理”。 他們關心的是：他們是否有知情同意書，他們是否有足夠的用品，他們是否有他們需要的數據？ 操作通常會得到生物統計學家的支持，以提供和解釋更複雜的可視化。
基於風險的監控 (RBM) 和中央統計監控 (CSM) 的難點：- 按預定時間表進行監測訪問
- 所有研究和研究中心均一視同仁
- 降低站點監控效率
- 高達 1/3（有人說是 ½）的試用費用
- 人工審核准確率僅為 85%
- 95% 的數據發現是或可能已經從數據庫中識別出來的
RBM 的好處：- 受工作量、質量、安全信號驅動的訪問
- 站點監控生產力的重點是主題安全、數據完整性和法規遵從性
- 提供對跨時間、患者、監測員、研究人員和臨床站點的趨勢的洞察力
CSM 的優勢：- 使用靜態方法對正在進行的臨床試驗數據進行患者/站點性能
- 站點間比較
- 使用數據庫查找數據異常
- 用於深入了解詳細信息的交互式報告
- 使用與醫學評論相同的數據
數據管理員：在整個試驗過程中嚴格保持所有數據的有效性至關重要。 JMP Clinical 幫助數據管理員直觀地監控所有數據的狀態，并快速識別新的、修改的、刪除的或重複的數據。 這使您可以加快數據庫鎖定並確保下游分析始終基於有效數據。 JMP Clinical 幫助數據管理員可視化數據快照中的變化。 這使他們能夠監控所有域的狀態并快速識別新的、修改的、刪除的或重複的數據。 這加快了數據庫鎖定並確保下游分析始終基於有效數據。 他們不一定使用 JMP Clinical，但會使用其中的數據。 他們可以輕鬆確定數據是否已加載到 JMP Clinical 中以及是否已準備好進行中期可視化和分析。
痛苦：- 經常被要求提供新的數據片段
- 缺乏一致性，使用不同的 CRO
- 人工清洗成本高
- 用於清理和可視化數據的昂貴 EDC 插件價格高昂。
- 脫離數據的可視化和分析。
JMP Clinical 的優勢：- 啟用自動加載數據，供臨床團隊使用 JMP Clinical 的應用程序編程接口 (API) 進行可視化和分析。
- 使用 JMP Clinical 評估研究數據是否準備好進行可視化和分析
- 輕鬆可視化研究數據快照之間的數據變化
- 使用 JMP Clinical 患者資料確定是否存在缺失或衝突的患者數據
它：在為組織考慮 JMP Clinical 時，IT 通常會參與其中並且對銷售週期很重要。 IT 通常可以充當看門人。 安裝、配置和用戶訪問控制是他們的主要關注點。 一些建議：
- 與所有產品一樣，JMP Clinical 可以安裝在 Citrix、Amazon 或 Azure 等具有虛擬演示服務器許可證的集中式硬件上。 我們的許多大客戶使用此許可證來簡化研究數據的安裝、配置和共享。
- 如果他們詢問，您可以分享這份 JMP 臨床系統要求文檔。
- 研究數據可以自動加載到系統中，並使用 JMP Clinical 的 API 運行模板。
醫生：在您的會議中獲得 MD 是理想的選擇，因為他們會立即看到價值，他們有錢並且擁有最終決定權。
- 他們更了解臨床數據。
- 他們希望更早地訪問數據。
- 他們喜歡在醫學期刊上發表我們生成的圖表。
- 他們更喜歡一種可以節省時間並為他們完成大量數據加載工作的工具。
JMP Clinical 的主要用例是什麼？
- 為每個經歷過不良事件 (AE) 的受試者自動編寫可配置的患者敘述，包括報告死亡、嚴重 AE、導致研究中止的 AE 和特別感興趣的 AE。
- 使用根據 RECIST 標准定制的可視化，包括生存圖、游泳者圖、瀑布圖和蛛網圖，快速識別實體瘤臨床試驗中的療效信號。
- 單擊按鈕即可評估試驗數據的安全問題，並創建不良事件的交互式報告
- 即時生成可定制的患者資料，並在審核組之間輕鬆交流發現結果。
- 發現站點和患者級別的數據異常，無論是由於欺詐、數據質量還是協議錯誤。
- 直觀地識別對數據的修改，並為數據的下游用戶隔離數據輸入和 EDC 錯誤。
- 減少昂貴的現場源數據驗證，同時保持數據完整性和研究參與者的安全。
- 通過交互式可視化和復雜的模式檢測揭示趨勢和異常值並加速發現。
我們如何知道潛在客戶是否適合 JMP Clinical - 有哪些符合條件的問題？
- 您想自動生成您的 CSR 嗎？
- 您的醫生和臨床醫生是否需要等待太久才能從生成報告的團隊那裡獲得報告？
- 您想對您的 CRO 進行更多監督嗎？
- 您是否正在進行臨床和非臨床研究？
- 在向 FDA 或其他監管機構提交研究時，您是否遇到太多問題？
- 你如何與其他團隊合作？
- 報告中的交互性有多重要？
- 你今天如何分享信息？
JMP Clinical 多少錢？
JMP Clinical 的 FYF 為 14,900 美元（與 JMP Pro 相同）。 有批量折扣。 如需了解更多信息，請參閱 JMP Clinical 定價頁面。
臨床有很多首字母縮寫詞和術語，例如 NDA、CRF 和 DILI。 它們都是什麼意思？
- IND: Investigational New Drug [Application]: 向監管機構申請在非人體試驗中研究一種新的小分子療法/藥物
- NDA：新藥申請：在 3 期臨床試驗後向監管機構申請批准新藥（小分子）
- BLA（Biologics License Application）是生物製品的簡稱
- CRF：Case Report Form（電子版稱為eCRF）：用於收集將要參加研究的患者信息的表格。
- EDC：電子數據捕獲：以電子方式輸入/收集和存儲專利級別信息的數據庫。 來自 CRF 和其他測試。 eCRF 可以連接到 EDC，因此信息可以直接輸入數據庫。
- CTMS：臨床試驗管理系統：管理臨床試驗的軟件系統（計劃、跟踪和基本報告功能） https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- 數據庫鎖定：已收集所有數據，進行質量檢查和修改/更正。 準備提交。 無法對數據進行任何更改（已鎖定）。
- ICH - 國際協調委員會（ https://ich.org
行業和監管機構的組織，以幫助協調世界各地的藥物開發過程。
- TLFs - 表格、清單和圖表：字面上總結的基於主題計數的表格、主題級別詳細信息的表格和所需內容的圖表。
- DSUR：藥物安全更新報告
- PSUR：定期安全更新報告
- CSR：臨床研究報告 - 用於在第 3 階段結束時提交給監管機構以批准藥物
- PV：藥物警戒（ https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance )
- CRA：臨床研究助理
- PI：首席研究員
- DM：數據管理器
- AE：不良事件（即副作用）
- SAE：Serious Adverse Event（即嚴重的副作用）
- AESI：特殊關注的不良事件：一些研究具有他們正在監測或已知發生的特定 AE
- ConMeds：合併用藥：不是患者可能為其他目的或症狀服用的主要研究藥物的藥物。 可能混淆結果或不良事件
- DILI：藥物性肝損傷（例如飲酒過多）
什麼是 CRO，他們可以使用 JMP Clinical 嗎？
CRO 是合同研究組織。 他們幫助藥物和醫療器械公司進行臨床試驗。 當試驗擴大（第 2-3 階段）時，就會做出更改或補充 CRO 服務的決定。 許多公司並沒有完全擺脫 CRO 模式。 JMP Clinical 幫助他們更有效地管理 CRO，並允許他們在截止日期緊迫時生成自己的 Narratives。
JMP Clinical 安裝在哪裡？
必須在本地 PC (Windows) 上安裝到虛擬化環境（類似於 JMP 和 JMP Pro）。
JMP Clinical 能否用於非臨床試驗數據？
不，所需的數據特定於臨床試驗，並且大部分功能僅限於特定的數據結構。 此外，許可協議規定 JMP Clinical 必須用於臨床數據分析目的。
如果我有一個強有力的 JMP Clinical 候選人怎麼辦？我該怎麼辦？
- 看看他們是否有預算。 請記住，MD 控制著預算。 嘗試讓他們進入演示。
- 看看他們是否有正確的數據類型。 正確的數據是“CDISC like”。
- 安排演示。
誰展示了 JMP 臨床演示？
一些 SE 能夠在入門級進行自己的 JMP Clinical 演示。 如果需要，您的 SE 將與 Chris Kirchberg、Don McCormack 或 Valerie Nedbal 一起為演示做準備。 如果他們仍需要更多支持，Don、Chris 和 Valerie 將幫助完成演示。 如果他們不在，Geoff 或 Kelci 將能夠提供幫助。
是否有任何資源可供我了解一些 JMP Clinical 銷售勝利？
我可以為潛在客戶或客戶提供哪些 JMP Clinical 資源？
對於不熟悉 JMP Clinical 的客戶來說，學習曲線有多重要？
根據功能使用、用戶角色和願望，這裡有很多可變性。
- JMP Clinical 能夠將報告和審查使用情況分為 Creator 和 Consumer，其中 Creator 確定適當的設置（下拉菜單選項）並將它們保存為他們自己的公司或部門的特定模板。
- 然後向消費者提供完成的模板，消費者無權訪問任何設置，只是針對新數據運行報告。 從這裡開始點擊並探索，就像 JMP 一樣。
- 我們有默認模板，其中包含最常用的報告和設置。 JMP 臨床用戶指南非常全面。 我們在銷售後舉行初始會議以構建初始報告模板的情況並不少見，客戶會在其中確定他們想要使用的六個左右的報告，然後我們會仔細檢查每個設置以闡明它們的含義。 客戶告訴我們他們最常使用的設置。 在會議結束時，我們有一個客戶特定的模板，我們將其發送給他們以開始使用。
- 我們還通過 SAS Education 提供正式的課堂培訓，課程手冊包含屏幕截圖和練習等詳細說明。
在服務器環境中使用 JMP Clinical 的客戶體驗如何？
大型製藥客戶很少，國際用戶的體驗非常好。 主要是因為在最終購買和轉移到生產環境之前的概念驗證（付費試用）期間完成了廣泛的測試。
客戶花多少時間手動編輯患者的敘述？
敘事寫作階段是：
- 初稿——敘述的初稿，包括對不良事件、血液測試、體格檢查結果和其他嚴重或致命的安全相關事件的全面討論。
- 同行評審 – 對敘述進行編輯審查，以確保寫作清晰，並確保給定研究的所有敘述使用一致的數據呈現和格式，並遵守適用的指南和質量標準。
- 臨床審查——在同行審查後審查敘述草稿，以確保臨床數據準確，並對所報告的發現進行清晰描述。
- 第二稿——醫學作者處理了之前臨床審查的所有反饋後的草稿。
- 質量控制——審查敘述以確保質量、符合項目要求並符合 ICH E3 指南。 這包括完整的數據驗證和檢查是否清晰一致的語言、格式和印刷/技術檢查。
- 最終版本——已解決所有質量控製過程發現的完整敘述。 在此階段，醫學作者確保文檔已準備好與完整的敘述集一起包含在臨床研究報告的附錄部分中。
- 您可以查看這張紙從 2020 SAS 論壇獲取更多信息。
感謝所有定位 JMP-C 的相關資源！也許要添加的另一個主題是關於新 JMP-C 客戶應該與誰交談的售後最佳實踐 1) 安裝幫助和 2) 在 JMP-C 中啟動和運行？謝謝！
@Chris_Kirchberg - 謝謝你！！也將添加到頂部！
一些 SE 問我他們可以在哪裡下載 JMP Clinical 8（這實際上適用於現在發布的任何新版本）。 這裡是人們可以去下載的地方：安裝倉庫：系列：SAS：940 . 最新的位於列表的頂部。
將來它可能會更改為位於其他地方，但我們會在更改時通知您。
