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¿Cuáles son los beneficios clave de JMP Clinical?
- Evaluación significativamente más rápida de ensayos clínicos
- Mejorar la comprensión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
- Informes validados de seguridad y eficacia
- Permite que las nuevas empresas se comporten como grandes farmacéuticas con visualización y análisis listos para usar de datos de ensayos clínicos
- Acelere la generación del informe del estudio clínico (CSR)
- Mejorar la precisión de la sección narrativa de eventos adversos del Informe de estudio clínico (CSR)
- Informes listos para usar para ensayos de cáncer siguiendo la guía de eficacia oncológica de la FDA
- Una comprensión de cómo la FDA revisará el paquete de presentación final
- Evaluación de datos de ensayos clínicos de Fase I a Fase 4
- Crear informes periódicos de actualización de seguridad (DSUR y PSUR)
- Automatice la carga de estudios, la ejecución de análisis y el intercambio de informes con los médicos
¿Cómo es un ensayo clínico? ¿Cuáles son las fases?
- La Fase 2 y la Fase 3 son donde se utiliza JMP Clinical.
- Por lo general, las organizaciones no toman decisiones de software antes de la fase 2 o 3 a menos que tengan un entrenador que esté familiarizado con JMP C, también tenga presupuesto y quiera establecer un enfoque estandarizado desde el principio.
¿Cuáles son las características clave de JMP Clinical?
- Distribuciones de eventos adversos
- Ley de Hy
- Tendencias de tiempo de laboratorio
- Parcelas de nadador
- Respuesta tumoral
- Informes de supervivencia sin progresión
- Narrativas de pacientes y perfiles de pacientes
- Inliers y valores atípicos multivariantes
- Registros duplicados
- Patrones de correlación
¿Qué tipos de organizaciones o empresas utilizan JMP Clinical?
- Principalmente empresas farmacéuticas pequeñas y medianas
- Pharma y Biotech presentan ensayos clínicos a las agencias reguladoras ( buscar empresa aqui )
- Agencias reguladoras que evalúan ensayos clínicos para su aprobación (US FDA >400, PMDA =201, NMPA =20)
- Facultades de medicina que realizan ensayos clínicos
¿Qué tipos de roles/títulos/personas son el público objetivo de JMP Clinical?
Escritores médicos: Producir narraciones de eventos adversos para informes de estudios clínicos (CSR) puede ser un proceso arduo y lento con consecuencias significativas por imprecisiones o retrasos. Con JMP Clinical, los redactores médicos pueden automatizar los perfiles y las narraciones de los pacientes y reducir el tiempo y la complejidad de la creación de resultados para su revisión y envío a las agencias reguladoras.
Esfuerzos:- subcontratar a CRO's, empresas de servicios de redacción médica
- precio por población de estudio
- mucho tiempo para el control de calidad
Beneficios de JMP Clinical:- Genere cientos de narrativas en segundos
- Modifique el texto para las necesidades de los escritores médicos
- Mantener plantillas para áreas terapéuticas
- La mayoría de los datos de una sola fuente (igual que los revisores médicos)
- Implemente narrativas con perfiles de pacientes interactivos para escritores
- Proporcione acceso a más informes de seguridad y eficacia para explorar más de la narrativa
- Económico: no por estudio, sino acceso al software anualmente
Monitores médicos/Monitores de datos/Científicos de datos clínicos: Estos roles generalmente informan a los médicos o son médicos. Los paneles de resumen en JMP Clinical permiten a los revisores médicos evaluar los problemas de seguridad y eficacia con solo hacer clic en un botón. Cree informes interactivos de eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratorios y signos vitales, y profundice en perfiles de pacientes personalizados y narraciones de pacientes. Utilizan JMPC para revisar los datos en un ensayo en curso.
Esfuerzos:- Las tablas, figuras y listados estáticos/no interactivos son el estándar
- Interacción lenta entre el personal médico, los científicos y la biometría/bioestadística
- Desconexión entre mesas y perfiles de pacientes
- Subcontratar los precios para ser por estudio. Múltiples estudios podrían estar ocurriendo al mismo tiempo.
Beneficios de JMP Clinical:- Acelerar la comunicación entre el personal.
- Visualizaciones especializadas para seguridad y eficacia.
- Facilidad de uso con plantillas/flujos de trabajo reutilizables y editables incorporados
- Acceso inmediato a perfiles de pacientes y narraciones de pacientes desde cualquier visualización o tabla
- Vistas específicas de oncología
- Realizar internamente y tener un control bajo demanda de qué informes deben ejecutarse y con qué frecuencia
- Comentarios de las agencias reguladoras
- Los paneles de resumen les permiten evaluar los problemas de seguridad y eficacia con solo hacer clic en un botón
- Cree informes interactivos de narraciones de eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratorios y signos vitales
- Profundice fácilmente en perfiles de pacientes personalizados y narraciones de pacientes.
Operaciones Clínicas: El objetivo de las operaciones clínicas es mitigar los riesgos de calidad de los datos que podrían dificultar la presentación regulatoria o la aprobación de un fármaco. Las herramientas de monitoreo basadas en riesgos en JMP Clinical lo ayudan a identificar anomalías en los datos a nivel de proveedor, monitor, sitio y país, y determinar los factores responsables de las fallas en la seguridad o la calidad de los datos. Las operaciones son los "gerentes de proyecto" del ensayo clínico. Se preocupan por: ¿Tienen formularios de consentimiento, tienen suficientes suministros, tienen los datos que necesitan? Las operaciones a menudo contarán con el apoyo de bioestadísticos para proporcionar e interpretar las visualizaciones más complejas.
Dolores para el Monitoreo Basado en Riesgo (RBM) y el Monitoreo Estadístico Central (CSM):- Visita de monitoreo establecida en un horario predeterminado
- Todos los estudios y sitios tratados por igual
- Menor productividad del monitor del sitio
- Hasta 1/3 (algunos dicen ½) de los costos del juicio
- La revisión humana tiene solo un 85 % de precisión
- El 95% de los hallazgos de datos fueron o podrían haber sido identificados a partir de la base de datos.
Beneficios para RBM:- Visitas impulsadas por señales de carga de trabajo, calidad y seguridad
- El enfoque de la productividad del monitor del sitio es la seguridad de los sujetos, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo
- Proporciona información sobre tendencias a lo largo del tiempo, pacientes, monitores, investigadores y sitios clínicos.
Beneficios para CSM:- Rendimiento del paciente/sitio utilizando métodos estáticos en datos de ensayos clínicos en curso
- Comparaciones de sitio a sitio
- Buscando anomalías de datos con la base de datos
- Informes interactivos para profundizar en los detalles
- Utiliza los mismos datos utilizados para las revisiones médicas
Administradores de datos: Es crucial mantener escrupulosamente la validez de todos los datos durante todo el proceso del ensayo. JMP Clinical ayuda a los administradores de datos a monitorear visualmente el estado de todos los datos e identificar rápidamente datos nuevos, modificados, eliminados o duplicados. Esto le permite acelerar el bloqueo de la base de datos y garantiza que el análisis posterior siempre se base en datos válidos. JMP Clinical ayuda a los administradores de datos a visualizar los cambios en las instantáneas de los datos. Esto les permite monitorear el estado de todos los dominios e identificar rápidamente datos nuevos, modificados, eliminados o duplicados. Esto acelera el bloqueo de la base de datos y garantiza que el análisis posterior siempre se base en datos válidos. No necesariamente usan JMP Clinical, pero usarían los datos de este. Pueden determinar fácilmente si los datos se cargan en JMP Clinical y están listos para la visualización y el análisis provisionales.
Esfuerzos:- Que se le solicite una nueva porción de datos con frecuencia
- Falta de consistencia, utilizando diferentes CRO
- Alto precio de la limpieza manual
- Alto precio de costosos complementos EDC para limpiar y visualizar datos.
- Desconecta de la visualización y análisis de los datos.
Beneficios de JMP Clinical:- Permite la carga automática de datos para su visualización y análisis por parte de los equipos clínicos mediante la interfaz de programadores de aplicaciones (API) de JMP Clinical.
- Use JMP Clinical para evaluar la preparación de los datos del estudio para su visualización y análisis
- Visualice fácilmente lo que cambió en los datos entre instantáneas de los datos del estudio
- Utilice los perfiles de pacientes de JMP Clinical para determinar si faltan datos de pacientes o si son contradictorios.
ESO: Al considerar JMP Clinical para una organización, la TI suele estar involucrada y es importante para el ciclo de ventas. A menudo, TI puede ser un guardián. La instalación, configuración y control de acceso de los usuarios son sus principales preocupaciones. Algunas sugerencias:
- JMP Clinical, como todos los productos, se puede instalar en hardware centralizado como Citrix, Amazon o Azure con una licencia de Virtual Presentation Server. Muchos de nuestros clientes más importantes utilizan esta licencia para simplificar la instalación, la configuración y el uso compartido de los datos del estudio.
- Si lo solicitan, puede compartir este documento de requisitos del sistema clínico de JMP.
- Los datos del estudio se pueden cargar automáticamente en el sistema, así como ejecutar plantillas utilizando la API de JMP Clinical.
Doctores en Medicina: Ideal para obtener un MD en su reunión, ya que verán el valor de inmediato, tienen el dinero y tienen la última palabra.
- Entienden mejor los datos clínicos.
- Quieren un acceso más temprano a los datos.
- Les gusta publicar en revistas médicas con gráficos y tablas que generamos.
- Prefieren una herramienta que les ahorre tiempo y haga gran parte del trabajo de carga de datos por ellos.
¿Cómo es el flujo de trabajo en relación con los roles de los usuarios y las fases de prueba?
¿Cuáles son los principales casos de uso de JMP Clinical?
- Redacte automáticamente una narración de paciente configurable para cada sujeto que experimentó un evento adverso (EA), incluido el informe de muertes, EA graves, EA que dieron lugar a la interrupción del estudio y EA de especial interés.
- Identifique rápidamente señales de eficacia en ensayos clínicos de tumores sólidos utilizando visualizaciones adaptadas a los criterios RECIST, incluidos gráficos de supervivencia, gráficos de nadador, gráficos de cascada y gráficos de araña.
- Evalúe los datos de los ensayos en busca de problemas de seguridad con solo hacer clic en un botón y cree informes interactivos de eventos adversos
- Genere instantáneamente perfiles de pacientes personalizables y comunique fácilmente los hallazgos entre los grupos de revisión.
- Descubra anomalías en los datos a nivel del sitio y del paciente, ya sea por fraude, calidad de los datos o errores de protocolo.
- Identifique visualmente las modificaciones a los datos y aísle la entrada de datos y los errores de EDC para los usuarios intermedios de los datos.
- Reduzca la costosa verificación de datos de origen en el sitio mientras preserva la integridad de los datos y la seguridad de los participantes del estudio.
- Revela tendencias y valores atípicos y acelera el descubrimiento a través de la visualización interactiva y la detección de patrones sofisticados.
¿Cómo sabemos si un cliente potencial es una buena opción para JMP Clinical? ¿Cuáles son algunas de las preguntas de calificación?
- ¿Te gustaría automatizar la generación de tu RSC?
- ¿Sus médicos y clínicos tienen que esperar demasiado para recibir los informes de los equipos que los generan?
- ¿Le gustaría tener más supervisión de sus CRO?
- ¿Tiene estudios clínicos y no clínicos en curso?
- ¿Tiene demasiados problemas al enviar estudios a la FDA u otras agencias reguladoras?
- ¿Cómo colaboras con otros grupos?
- ¿Qué tan importante es tener interactividad en sus informes?
- ¿Cómo compartes información hoy?
¿Cuánto cuesta JMP Clínico?
JMP Clinical cuesta $14,900 para FYF (igual que JMP Pro). Hay descuentos por volumen disponibles. Para obtener más información, consulte la página de precios de JMP Clinical.
Hay muchos acrónimos y términos para Clínico como NDA, CRF y DILI. a que se refieren ellos?
- IND: Nuevo fármaco en investigación [Solicitud]: Solicitud para investigar una nueva terapia/fármaco de molécula pequeña en ensayos no humanos a una agencia reguladora
- NDA: Solicitud de nuevo fármaco: Solicitud de aprobación de un nuevo fármaco (molécula pequeña) a una agencia reguladora posterior al ensayo clínico de fase 3
- BLA (Solicitud de licencia de productos biológicos) es lo que se llama para los productos biológicos
- CRF: Formulario de informe de caso (la versión electrónica se llama eCRF): Formulario utilizado para recopilar información sobre el paciente que se va a inscribir en el estudio.
- EDC: Captura electrónica de datos: la(s) base(s) de datos donde la información a nivel de patente se ingresa/recopila y almacena electrónicamente. Proviene de CRF y otras pruebas. Los eCRF se pueden conectar a EDC para que la información se ingrese directamente en la base de datos.
- CTMS: Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos: Sistema de software para gestionar ensayos clínicos (funciones de planificación, seguimiento y generación de informes básicos) https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- Bloqueo de la base de datos: se han recopilado todos los datos, se ha realizado un control de calidad y se han realizado modificaciones/correcciones. Listo para la presentación. No se pueden realizar cambios en los datos (está bloqueado).
- ICH - Consejo Internacional para la Armonización ( https://ich.org
Organización de la industria y las agencias reguladoras para ayudar a armonizar el proceso de desarrollo de fármacos en todo el mundo.
- TLF -Tablas, listados y figuras: tablas basadas en el recuento de materias resumidas literalmente, tablas de detalles de nivel de materia y gráficos del contenido deseado.
- DSUR: Informe de actualización de seguridad de medicamentos
- PSUR: Informes periódicos de actualización de seguridad
- CSR: Informe de estudio clínico: se utiliza para enviar a una agencia reguladora para la aprobación de un medicamento al final de la Fase 3
- PV: Farmacovigilancia ( https://en.wikipedia.org/wiki/Farmacovigilancia )
- CRA: Asociado de Investigación Clínica
- PI: Investigador Principal
- DM: administrador de datos
- AE: evento adverso (es decir, efecto secundario)
- SAE: evento adverso grave (es decir, un efecto secundario grave)
- AESI: evento adverso de especial interés: algunos estudios tienen EA específicos que están monitoreando o que se sabe que ocurren
- ConMeds: Medicamentos concomitantes: Medicamentos que no son los principales del estudio que un paciente podría estar tomando por algún otro motivo o síntoma. Puede confundir un resultado o evento adverso
- DILI: Daño hepático inducido por drogas (por ejemplo, beber demasiado alcohol)
¿Qué es una CRO y podría usar JMP Clinical?
Una CRO es una organización de investigación por contrato. Ayudan a las empresas de medicamentos y dispositivos médicos a realizar los ensayos clínicos. La decisión de cambiar o complementar los servicios de CRO surge cuando se amplían los ensayos (Fase 2-3). Muchas empresas no se alejan por completo del modelo CRO. Tener JMP Clinical les ayuda a gestionar la CRO de forma más eficaz y les permite generar sus propias narrativas cuando los plazos son ajustados.
¿Dónde está instalado JMP Clinical?
Debe instalarse en una PC local (Windows) para un entorno virtualizado (similar a JMP y JMP Pro).
¿Se puede utilizar JMP Clinical para datos que no sean datos de ensayos clínicos?
No, los datos necesarios son específicos de los ensayos clínicos y gran parte de la funcionalidad se limita a la estructura de datos específica. Además, el acuerdo de licencia establece que JMP Clinical debe usarse para fines de análisis de datos clínicos.
¿Qué sucede si tengo un candidato fuerte para JMP Clinical? ¿Qué debo hacer?
- Averigüe si tienen presupuesto. Recuerde, los MD controlan el presupuesto. Intenta conseguirlos en la demostración.
- Averigüe si tienen el tipo correcto de datos. Los datos correctos son "como CDISC".
- Programe la demostración.
¿Quién presenta la Demo Clínica JMP?
Algunos SE pueden hacer sus propias demostraciones clínicas de JMP a un nivel introductorio. Si es necesario, su SE trabajará con Chris Kirchberg, Don McCormack o Valerie Nedbal para preparar la demostración. Si todavía necesitan más apoyo, Don, Chris, Valerie ayudarán con la demostración. Si no están disponibles, Geoff o Kelci podrán ayudar.
¿Hay algún recurso disponible donde pueda obtener información sobre algunas de las ganancias de ventas de JMP Clinical?
¿Cuáles son algunos recursos clínicos de JMP que puedo ofrecer a un cliente potencial o potencial?
¿Qué tan significativa es la curva de aprendizaje para un cliente que no está familiarizado con JMP Clinical?
Aquí hay mucha variabilidad basada en el uso de la funcionalidad, el rol del usuario y el deseo.
- JMP Clinical tiene la capacidad de segregar el uso de informes y revisiones en Creador y Consumidor, donde el Creador determina la configuración adecuada (qué opciones del menú desplegable) y las guarda como plantillas específicas de su propia empresa o departamento.
- Luego, el consumidor recibe la plantilla terminada, no tiene acceso a ninguna de las configuraciones y simplemente ejecuta los informes con los nuevos datos. A partir de aquí, haga clic y explore, al igual que JMP.
- Tenemos plantillas predeterminadas que contienen los informes y configuraciones más utilizados. La Guía del usuario clínico de JMP es extremadamente completa. No es raro que tengamos una sesión inicial después de la venta para crear una plantilla de informes iniciales, donde el cliente identifica los seis o más informes que quiere usar, y revisamos cada una de las configuraciones articulando lo que significan. El cliente nos dice qué configuraciones usaría más comúnmente. Al final de la sesión, tenemos una plantilla específica para el cliente que le enviamos para que comience.
- También contamos con capacitación formal en el aula a través de SAS Education, con folletos de cursos con descripciones detalladas que incluyen capturas de pantalla y ejercicios.
¿Cuál ha sido la experiencia del cliente utilizando JMP Clinical en un entorno de servidor?
Hay pocos clientes farmacéuticos grandes, y los usuarios internacionales tienen una experiencia muy positiva. Principalmente porque se completaron pruebas exhaustivas durante una prueba de concepto (prueba pagada) antes de la compra final y el traslado a un entorno de producción.
¿Cuánto tiempo dedican los clientes a compilar manualmente las narraciones de los pacientes?
Las etapas de la escritura narrativa son:
- Borrador inicial: el borrador inicial de la narrativa que incluye una discusión exhaustiva de los eventos adversos, análisis de sangre, resultados del examen físico y otros eventos graves o fatales relacionados con la seguridad.
- Revisión por pares: la revisión editorial de la narración para una redacción clara y para garantizar que todas las narraciones para el estudio dado utilicen una presentación de datos y un formato consistentes según lo rigen las pautas aplicables y los estándares de calidad.
- Revisión clínica: la revisión del borrador narrativo después de la revisión por pares para garantizar datos clínicamente precisos y una descripción clara de los hallazgos que se informan.
- Segundo borrador: el borrador resultante después de que el redactor médico aborde todos los comentarios de la revisión clínica anterior.
- Control de calidad: la revisión de la narrativa para garantizar la calidad, alinearse con los requisitos del proyecto y cumplir con las pautas ICH E3. Esto incluye la verificación completa de los datos y las comprobaciones de un lenguaje, formato y comprobaciones tipográficas/técnicas claras y coherentes.
- Versión final: la narrativa completa que aborda todos los hallazgos del proceso de control de calidad. En esta etapa, el redactor médico se asegura de que el documento esté listo para incluirse con el conjunto completo de narraciones que se colocarán en la sección de apéndices del Informe del estudio clínico.
- Puedes revisar este papel del Foro SAS 2020 para obtener más información.
¡Gracias por todos los recursos relacionados con el posicionamiento de JMP-C!Tal vez otro tema para agregar son las mejores prácticas de posventa para con quién deben hablar los nuevos clientes de JMP-C en relación con 1) asistencia para la instalación y 2) puesta en marcha en JMP-C.¡Gracias!
@Chris_Kirchberg - ¡¡GRACIAS!! se agregará a la parte superior también!
Algunos SE me han preguntado dónde pueden descargar JMP Clinical 8 (esto realmente se aplica a cualquier versión nueva que se publique también, por ahora). Aquí es donde la gente puede ir a descargar: Depósito de instalación: Familia: SAS: 940 . El último está en la parte superior de la lista.
En el futuro podría cambiar para ubicarse en otro lugar, pero le informaremos cuando eso cambie.
Grandes recursos. gracias equipo
