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JMP Clinical 的主要优势是什么？
- 显着加快临床试验评估
- 提高对药物安全性和有效性的理解
- 经过验证的安全性和有效性报告
- 通过开箱即用的临床试验数据可视化和分析，使初创公司能够像大型制药公司一样运作
- 加快临床研究报告（CSR）的生成
- 提高临床研究报告 (CSR) 不良事件叙述部分的准确性
- 开箱即用的癌症试验报告遵循 FDA 肿瘤疗效指南
- 了解 FDA 将如何审查最终提交包
- 评估 I 期至 4 期临床试验数据
- 创建定期安全更新报告（DSUR 和 PSUR）
- 自动加载研究、运行分析并与临床医生共享报告
临床试验是什么样的 - 有哪些阶段？
- 2 期和 3 期是使用 JMP Clinical 的地方。
- 通常，组织不会在第 2 阶段或第 3 阶段之前做出软件决策，除非他们有一位事先熟悉 JMP C、也有预算并且希望尽早建立标准化方法的教练。
JMP Clinical 的主要特点是什么？
- 不良事件分布
- 海定律
- 实验室时间趋势
- 游泳地块
- 肿瘤反应
- 无进展生存报告
- 患者叙述和患者档案
- 多元异常值和异常值
- 重复记录
- 相关模式
哪些类型的组织或公司使用 JMP Clinical？
- 主要是中小型制药公司
- 制药和生物技术向监管机构提交临床试验（在这里搜索公司)
- 评估临床试验批准的监管机构（美国 FDA >400，PMDA =201，NMPA =20）
- 进行临床试验的医学院
JMP Clinical 的目标受众是哪些类型的角色/头衔/角色？
医学作家：为临床研究报告 (CSR) 制作不良事件叙述可能是一个艰苦、耗时的过程，如果不准确或延迟，后果会很严重。 借助 JMP Clinical，医学作者可以将患者档案和患者叙述自动化，并减少创建用于审查和提交给监管机构的输出的时间和复杂性。
痛苦：- 外包给 CRO、医学写作服务公司
- 每个研究人群的价格
- QC耗时
JMP Clinical 的优势：- 在几秒钟内生成 100 条叙述
- 根据医学作者的需要修改文本
- 保留治疗领域的模板
- 来自单一来源的大部分数据（与医学审阅者相同）
- 将具有交互式患者资料的叙述部署给作家
- 提供对更多安全性和有效性报告的访问，以探索更多的叙述
- 便宜：不是每次研究，而是每年访问软件
医疗监控员/数据监控员/临床数据科学家：这些角色通常要么向医生报告，要么就是医生。 JMP Clinical 中的摘要仪表板使医学审阅者能够通过单击按钮来评估安全性和有效性问题。 创建不良事件、伴随药物、实验室和生命体征的交互式报告，并深入了解定制的患者资料和患者叙述。 他们使用 JMPC 审查正在进行的试验中的数据。
痛苦：- 静态/非交互式表格、图形和列表是标准
- 医务人员、科学家和生物识别/生物统计学之间的互动缓慢
- 表格和患者资料之间的断开连接
- 外包定价以每项研究为基础。 多项研究可能同时进行。
JMP Clinical 的优势：- 加快员工之间的沟通
- 安全性和有效性的专业可视化
- 易于使用的内置可重复使用和可编辑的工作流程/模板
- 从任何可视化或表格中立即访问患者资料和患者叙述
- 肿瘤学具体观点
- 在内部执行并按需控制需要运行哪些报告以及运行频率
- 监管机构的反馈
- 摘要仪表板允许他们通过单击按钮来评估安全性和有效性问题
- 创建不良事件叙述、合并用药、实验室和生命体征的交互式报告
- 轻松深入了解定制的患者资料和患者叙述。
临床操作：临床操作的目标是减轻可能阻碍监管提交或药物批准的数据质量风险。 JMP Clinical 中基于风险的监测工具可帮助您识别供应商、监测机构、研究中心和国家层面的数据异常，并确定导致安全或数据质量失误的因素。运营是临床试验的“项目经理”。 他们关心的是：他们是否有知情同意书，他们是否有足够的用品，他们是否有他们需要的数据？ 操作通常会得到生物统计学家的支持，以提供和解释更复杂的可视化。
基于风险的监控 (RBM) 和中央统计监控 (CSM) 的难点：- 按预定时间表进行监测访问
- 所有研究和研究中心均一视同仁
- 降低站点监控效率
- 高达 1/3（有人说是 ½）的试用费用
- 人工审核准确率仅为 85%
- 95% 的数据发现是或可能已经从数据库中识别出来的
RBM 的好处：- 受工作量、质量、安全信号驱动的访问
- 站点监控生产力的重点是主题安全、数据完整性和法规遵从性
- 提供对跨时间、患者、监测员、研究人员和临床站点的趋势的洞察力
CSM 的优势：- 使用静态方法对正在进行的临床试验数据进行患者/站点性能
- 站点间比较
- 使用数据库查找数据异常
- 用于深入了解详细信息的交互式报告
- 使用与医学评论相同的数据
数据管理员：在整个试验过程中严格保持所有数据的有效性至关重要。 JMP Clinical 帮助数据管理员直观地监控所有数据的状态，并快速识别新的、修改的、删除的或重复的数据。 这使您可以加快数据库锁定并确保下游分析始终基于有效数据。 JMP Clinical 帮助数据管理员可视化数据快照中的变化。 这使他们能够监控所有域的状态并快速识别新的、修改的、删除的或重复的数据。 这加快了数据库锁定并确保下游分析始终基于有效数据。 他们不一定使用 JMP Clinical，但会使用其中的数据。 他们可以轻松确定数据是否已加载到 JMP Clinical 中以及是否已准备好进行中期可视化和分析。
痛苦：- 经常被要求提供新的数据片段
- 缺乏一致性，使用不同的 CRO
- 人工清洗成本高
- 用于清理和可视化数据的昂贵 EDC 插件价格高昂。
- 脱离数据的可视化和分析。
JMP Clinical 的优势：- 启用自动加载数据，供临床团队使用 JMP Clinical 的应用程序编程接口 (API) 进行可视化和分析。
- 使用 JMP Clinical 评估研究数据是否准备好进行可视化和分析
- 轻松可视化研究数据快照之间的数据变化
- 使用 JMP Clinical 患者资料确定是否存在缺失或冲突的患者数据
它：在为组织考虑 JMP Clinical 时，IT 通常会参与其中并且对销售周期很重要。 IT 通常可以充当看门人。 安装、配置和用户访问控制是他们的主要关注点。 一些建议：
- 与所有产品一样，JMP Clinical 可以安装在 Citrix、Amazon 或 Azure 等具有虚拟演示服务器许可证的集中式硬件上。 我们的许多大客户使用此许可证来简化研究数据的安装、配置和共享。
- 如果他们询问，您可以分享这份 JMP 临床系统要求文档。
- 研究数据可以自动加载到系统中，并使用 JMP Clinical 的 API 运行模板。
医生：在您的会议中获得 MD 是理想的选择，因为他们会立即看到价值，他们有钱并且拥有最终决定权。
- 他们更了解临床数据。
- 他们希望更早地访问数据。
- 他们喜欢在医学期刊上发表我们生成的图表。
- 他们更喜欢一种可以节省时间并为他们完成大量数据加载工作的工具。
JMP Clinical 的主要用例是什么？
- 为每个经历过不良事件 (AE) 的受试者自动编写可配置的患者叙述，包括报告死亡、严重 AE、导致研究中止的 AE 和特别感兴趣的 AE。
- 使用根据 RECIST 标准定制的可视化，包括生存图、游泳者图、瀑布图和蛛网图，快速识别实体瘤临床试验中的疗效信号。
- 单击按钮即可评估试验数据的安全问题，并创建不良事件的交互式报告
- 即时生成可定制的患者资料，并在审核组之间轻松交流发现结果。
- 发现站点和患者级别的数据异常，无论是由于欺诈、数据质量还是协议错误。
- 直观地识别对数据的修改，并为数据的下游用户隔离数据输入和 EDC 错误。
- 减少昂贵的现场源数据验证，同时保持数据完整性和研究参与者的安全。
- 通过交互式可视化和复杂的模式检测揭示趋势和异常值并加速发现。
我们如何知道潜在客户是否适合 JMP Clinical - 有哪些符合条件的问题？
- 您想自动生成您的 CSR 吗？
- 您的医生和临床医生是否需要等待太久才能从生成报告的团队那里获得报告？
- 您想对您的 CRO 进行更多监督吗？
- 您是否正在进行临床和非临床研究？
- 在向 FDA 或其他监管机构提交研究时，您是否遇到太多问题？
- 你如何与其他团队合作？
- 报告中的交互性有多重要？
- 你今天如何分享信息？
JMP Clinical 多少钱？
JMP Clinical 的 FYF 为 14,900 美元（与 JMP Pro 相同）。 有批量折扣。 如需了解更多信息，请参阅 JMP Clinical 定价页面。
临床有很多首字母缩写词和术语，例如 NDA、CRF 和 DILI。 它们都是什么意思？
- IND: Investigational New Drug [Application]: 向监管机构申请在非人体试验中研究一种新的小分子疗法/药物
- NDA：新药申请：在 3 期临床试验后向监管机构申请批准新药（小分子）
- BLA（Biologics License Application）是生物制品的简称
- CRF：Case Report Form（电子版称为eCRF）：用于收集将要参加研究的患者信息的表格。
- EDC：电子数据捕获：以电子方式输入/收集和存储专利级别信息的数据库。 来自 CRF 和其他测试。 eCRF 可以连接到 EDC，因此信息可以直接输入数据库。
- CTMS：临床试验管理系统：管理临床试验的软件系统（计划、跟踪和基本报告功能） https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- 数据库锁定：已收集所有数据，进行质量检查和修改/更正。 准备提交。 无法对数据进行任何更改（已锁定）。
- ICH - 国际协调委员会（ https://ich.org
行业和监管机构的组织，以帮助协调世界各地的药物开发过程。
- TLFs - 表格、清单和图表：字面上总结的基于主题计数的表格、主题级别详细信息的表格和所需内容的图表。
- DSUR：药物安全更新报告
- PSUR：定期安全更新报告
- CSR：临床研究报告 - 用于在第 3 阶段结束时提交给监管机构以批准药物
- PV：药物警戒（ https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance )
- CRA：临床研究助理
- PI：首席研究员
- DM：数据管理器
- AE：不良事件（即副作用）
- SAE：Serious Adverse Event（即严重的副作用）
- AESI：特殊关注的不良事件：一些研究具有他们正在监测或已知发生的特定 AE
- ConMeds：合并用药：不是患者可能为其他目的或症状服用的主要研究药物的药物。 可能混淆结果或不良事件
- DILI：药物性肝损伤（例如饮酒过多）
什么是 CRO，他们可以使用 JMP Clinical 吗？
CRO 是合同研究组织。 他们帮助药物和医疗器械公司进行临床试验。 当试验扩大（第 2-3 阶段）时，就会做出更改或补充 CRO 服务的决定。 许多公司并没有完全摆脱 CRO 模式。 JMP Clinical 帮助他们更有效地管理 CRO，并允许他们在截止日期紧迫时生成自己的 Narratives。
JMP Clinical 安装在哪里？
必须在本地 PC (Windows) 上安装到虚拟化环境（类似于 JMP 和 JMP Pro）。
JMP Clinical 能否用于非临床试验数据？
不，所需的数据特定于临床试验，并且大部分功能仅限于特定的数据结构。 此外，许可协议规定 JMP Clinical 必须用于临床数据分析目的。
如果我有一个强有力的 JMP Clinical 候选人怎么办？我该怎么办？
- 看看他们是否有预算。 请记住，MD 控制着预算。 尝试让他们进入演示。
- 看看他们是否有正确的数据类型。 正确的数据是“CDISC like”。
- 安排演示。
谁展示了 JMP 临床演示？
一些 SE 能够在入门级进行自己的 JMP Clinical 演示。 如果需要，您的 SE 将与 Chris Kirchberg、Don McCormack 或 Valerie Nedbal 一起为演示做准备。 如果他们仍需要更多支持，Don、Chris 和 Valerie 将帮助完成演示。 如果他们不在，Geoff 或 Kelci 将能够提供帮助。
是否有任何资源可供我了解一些 JMP Clinical 销售胜利？
我可以为潜在客户或客户提供哪些 JMP Clinical 资源？
对于不熟悉 JMP Clinical 的客户来说，学习曲线有多重要？
根据功能使用、用户角色和愿望，这里有很多可变性。
- JMP Clinical 能够将报告和审查使用情况分为 Creator 和 Consumer，其中 Creator 确定适当的设置（下拉菜单选项）并将它们保存为他们自己的公司或部门的特定模板。
- 然后向消费者提供完成的模板，消费者无权访问任何设置，只是针对新数据运行报告。 从这里开始点击并探索，就像 JMP 一样。
- 我们有默认模板，其中包含最常用的报告和设置。 JMP 临床用户指南非常全面。 我们在销售后举行初始会议以构建初始报告模板的情况并不少见，客户会在其中确定他们想要使用的六个左右的报告，然后我们会仔细检查每个设置以阐明它们的含义。 客户告诉我们他们最常使用的设置。 在会议结束时，我们有一个客户特定的模板，我们将其发送给他们以开始使用。
- 我们还通过 SAS Education 提供正式的课堂培训，课程手册包含屏幕截图和练习等详细说明。
在服务器环境中使用 JMP Clinical 的客户体验如何？
大型制药客户很少，国际用户的体验非常好。 主要是因为在最终购买和转移到生产环境之前的概念验证（付费试用）期间完成了广泛的测试。
客户花多少时间手动编辑患者的叙述？
叙事写作阶段是：
- 初稿——叙述的初稿，包括对不良事件、血液测试、体格检查结果和其他严重或致命的安全相关事件的全面讨论。
- 同行评审 – 对叙述进行编辑审查，以确保写作清晰，并确保给定研究的所有叙述使用一致的数据呈现和格式，并遵守适用的指南和质量标准。
- 临床审查——在同行审查后审查叙述草稿，以确保临床数据准确，并对所报告的发现进行清晰描述。
- 第二稿——医学作者处理了之前临床审查的所有反馈后的草稿。
- 质量控制——审查叙述以确保质量、符合项目要求并符合 ICH E3 指南。 这包括完整的数据验证和检查是否清晰一致的语言、格式和印刷/技术检查。
- 最终版本——已解决所有质量控制过程发现的完整叙述。 在此阶段，医学作者确保文档已准备好与完整的叙述集一起包含在临床研究报告的附录部分中。
- 您可以查看这张纸从 2020 SAS 论坛获取更多信息。
感谢所有定位 JMP-C 的相关资源！也许要添加的另一个主题是关于新 JMP-C 客户应该与谁交谈的售后最佳实践 1) 安装帮助和 2) 在 JMP-C 中启动和运行？谢谢！
@Chris_Kirchberg - 谢谢你！！也将添加到顶部！
一些 SE 问我他们可以在哪里下载 JMP Clinical 8（这实际上适用于现在发布的任何新版本）。 这里是人们可以去下载的地方：安装仓库：系列：SAS：940 . 最新的位于列表的顶部。
将来它可能会更改为位于其他地方，但我们会在更改时通知您。
