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관련된 링크들:
JMP 임상 교육
JMP 임상 리소스
JMP Clinical 8의 새로운 기능
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JMP Clinical의 주요 이점은 무엇입니까?
- 훨씬 빠른 임상 시험 평가
- 의약품의 안전성 및 효능에 대한 이해도 향상
- 안전성 및 효능에 대한 검증된 보고
- 즉시 사용 가능한 시각화 및 임상 시험 데이터 분석을 통해 신생 기업이 대형 제약 회사처럼 행동할 수 있습니다.
- 임상 연구 보고서(CSR) 생성 속도 향상
- 임상 연구 보고서(CSR)의 부작용 설명 섹션의 정확성 향상
- FDA 종양학 효능 지침에 따른 암 임상시험 보고 즉시 사용 가능
- FDA가 최종 제출 패키지를 검토하는 방법에 대한 이해
- 1상에서 4상 임상시험 데이터 평가
- 정기 안전 업데이트 보고서(DSUR 및 PSUR) 생성
- 연구 로딩, 분석 실행 및 임상의와 보고서 공유 자동화
임상 시험은 어떤 모습입니까? 단계는 무엇입니까?
- 2상과 3상은 JMP Clinical이 사용되는 곳입니다.
- 일반적으로 조직은 JMP C에 대한 사전 지식이 있고 예산도 있으며 조기에 표준화된 접근 방식을 수립하려는 코치가 없는 한 2단계 또는 3단계 이전에 소프트웨어 결정을 내리지 않습니다.
JMP Clinical의 주요 기능은 무엇입니까?
- 부작용 분포
- 하이의 법칙
- 실험실 시간 추세
- 수영 선수 플롯
- 종양 반응
- 무진행 생존 보고서
- 환자 설명 및 환자 프로필
- 다변량 인라이어 및 아웃라이어
- 중복 기록
- 상관관계 패턴
JMP Clinical을 사용하는 조직 또는 회사 유형은 무엇입니까?
- 주로 중소 제약사
- 규제 기관에 임상 시험을 제출하는 제약 및 생명 공학( 여기에서 회사 검색 )
- 승인을 위해 임상 시험을 평가하는 규제 기관(US FDA >400, PMDA =201, NMPA =20)
- 임상 시험을 수행하는 의과 대학
JMP Clinical의 대상 고객은 어떤 유형의 역할/직함/인물입니까?
의학 저술가: 임상 연구 보고서(CSR)에 대한 부작용 설명을 작성하는 것은 부정확성 또는 지연에 대한 중대한 결과와 함께 힘들고 시간이 많이 소요되는 프로세스일 수 있습니다. 의료 저술가는 JMP Clinical을 사용하여 환자 프로필과 환자 내러티브를 자동화하고 검토 및 규제 기관에 제출할 결과를 생성하는 시간과 복잡성을 줄일 수 있습니다.
고생:- CRO, Medical Writing 서비스 회사에 아웃소싱
- 연구 인구당 가격
- QC에 소요되는 시간
JMP 임상의 이점:- 몇 초 만에 수백 개의 내러티브 생성
- 의료 저술가의 요구에 맞게 텍스트 수정
- 치료 영역에 대한 템플릿 유지
- 단일 출처의 데이터 대부분(의료 검토자와 동일)
- 대화형 환자 프로필이 포함된 내러티브를 작성자에게 배포
- 더 많은 이야기를 탐색하기 위해 더 많은 안전 및 효능 보고서에 대한 액세스를 제공합니다.
- 저렴함: 연구당이 아니라 연간 소프트웨어 액세스
의료 모니터/데이터 모니터/임상 데이터 과학자: 이러한 역할은 일반적으로 의사에게 보고하거나 의사입니다. JMP Clinical의 요약 대시보드를 사용하면 의료 검토자가 버튼 클릭 한 번으로 안전성 및 효능 문제를 평가할 수 있습니다. 부작용, 수반되는 약물, 검사실 및 활력 징후에 대한 대화형 보고서를 작성하고 맞춤형 환자 프로필 및 환자 내러티브로 드릴다운합니다. 그들은 JMPC를 사용하여 진행 중인 시험에서 데이터를 검토합니다.
고생:- 정적/비대화형 테이블, 그림 및 목록이 표준입니다.
- 의료진, 과학자 및 생체 인식/생물 통계학 간의 느린 상호 작용
- 테이블과 환자 프로필 간의 연결 해제
- 아웃소싱 가격은 연구별로 책정됩니다. 여러 연구가 동시에 진행될 수 있습니다.
JMP 임상의 이점:- 직원 간 커뮤니케이션 속도 향상
- 안전성과 효능을 위한 특화된 시각화
- 재사용 및 편집 가능한 기본 제공 워크플로우/템플릿으로 사용 용이성
- 모든 시각화 또는 테이블에서 환자 프로필 및 환자 내러티브에 즉시 액세스
- 종양학 관련 견해
- 사내에서 수행하고 실행해야 하는 보고서와 실행 빈도를 온디맨드 방식으로 제어
- 규제 기관의 피드백
- 요약 대시보드를 통해 버튼 클릭 한 번으로 안전성 및 효능 문제를 평가할 수 있습니다.
- 부작용 설명, 병용 약물, 검사실 및 활력 징후에 대한 대화형 보고서 작성
- 맞춤형 환자 프로필 및 환자 내러티브를 쉽게 드릴다운할 수 있습니다.
임상 작업: 임상 운영의 목표는 규제 제출 또는 의약품 승인을 방해할 수 있는 데이터 품질 위험을 완화하는 것입니다. JMP Clinical의 위험 기반 모니터링 도구는 공급업체, 모니터, 사이트 및 국가 수준에서 데이터 이상을 식별하고 안전 또는 데이터 품질 저하의 원인이 되는 요인을 파악하는 데 도움이 됩니다.운영자는 임상 시험의 "프로젝트 관리자"입니다. 그들은 다음 사항에 관심을 가집니다. 동의 양식이 있는지, 충분한 공급품이 있는지, 필요한 데이터가 있는지? 보다 복잡한 시각화를 제공하고 해석하기 위해 생물 통계학자가 작업을 지원하는 경우가 많습니다.
위험 기반 모니터링(RBM) 및 중앙 통계 모니터링(CSM)의 문제점:- 미리 정해진 일정으로 모니터링 방문 설정
- 동등하게 취급되는 모든 연구 및 사이트
- 사이트 모니터 생산성 저하
- 평가판 비용의 최대 1/3(일부는 ½이라고 함)
- 사람의 검토는 85%만 정확합니다.
- 데이터 결과의 95%가 데이터베이스에서 식별되었거나 식별될 수 있었습니다.
RBM의 이점:- 업무량, 품질, 안전 신호에 따른 방문
- 사이트 모니터 생산성 초점은 주제 안전, 데이터 무결성 및 규정 준수입니다.
- 시간, 환자, 모니터, 조사자 및 임상 현장에 대한 추세에 대한 통찰력을 제공합니다.
CSM의 이점:- 진행 중인 임상 시험 데이터에 대한 정적인 방법을 사용한 환자/현장 성능
- 사이트 간 비교
- 데이터베이스로 데이터 이상 징후 찾기
- 세부 정보 드릴다운을 위한 대화형 보고서
- 의학적 검토에 사용되는 것과 동일한 데이터 사용
데이터 관리자: 시험 과정 전반에 걸쳐 모든 데이터의 유효성을 세심하게 유지하는 것이 중요합니다. JMP Clinical은 데이터 관리자가 모든 데이터의 상태를 시각적으로 모니터링하고 신규, 수정, 삭제 또는 중복 데이터를 신속하게 식별하도록 도와줍니다. 이를 통해 데이터베이스 잠금을 신속하게 처리하고 다운스트림 분석이 항상 유효한 데이터를 기반으로 하도록 할 수 있습니다. JMP Clinical은 데이터 관리자가 데이터 스냅샷의 변경 사항을 시각화하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 모든 도메인의 상태를 모니터링하고 신규, 수정, 삭제 또는 중복 데이터를 신속하게 식별할 수 있습니다. 이는 데이터베이스 잠금을 촉진하고 다운스트림 분석이 항상 유효한 데이터를 기반으로 하도록 합니다. 그들은 반드시 JMP Clinical을 사용하지는 않지만 JMP Clinical의 데이터를 사용합니다. 데이터가 JMP Clinical에 로드되고 중간 시각화 및 분석 준비가 되었는지 쉽게 확인할 수 있습니다.
고생:- 새로운 데이터 조각을 자주 요청 받음
- 일관성 부족, 다른 CRO 사용
- 수동 청소의 높은 가격
- 데이터 정리 및 시각화를 위한 고가의 EDC 애드온.
- 데이터의 시각화 및 분석에서 분리하십시오.
JMP 임상의 이점:- JMP Clinical의 API(Application Programmers Interface)를 사용하여 임상 팀에서 시각화 및 분석을 위해 데이터를 자동으로 로드할 수 있습니다.
- JMP Clinical을 사용하여 시각화 및 분석을 위한 연구 데이터의 준비 상태 평가
- 연구 데이터의 스냅샷 사이에 데이터에서 변경된 사항을 쉽게 시각화
- JMP Clinical 환자 프로필을 사용하여 누락되거나 충돌하는 환자 데이터가 있는지 확인
그것: 조직에 대해 JMP Clinical을 고려할 때 IT는 일반적으로 관여하며 판매 주기에 중요합니다. 종종 IT는 게이트키퍼가 될 수 있습니다. 사용자 액세스의 설치, 구성 및 제어가 주요 관심사입니다. 몇 가지 제안:
- JMP Clinical은 모든 제품과 마찬가지로 Virtual Presentation Server 라이선스로 Citrix, Amazon 또는 Azure와 같은 중앙 집중식 하드웨어에 설치할 수 있습니다. 많은 대규모 고객이 이 라이센스를 사용하여 연구 데이터의 설치, 구성 및 공유를 단순화합니다.
- 요청하는 경우 이 JMP 임상 시스템 요구 사항 문서를 공유할 수 있습니다.
- JMP Clinical의 API를 사용하여 템플릿을 실행할 뿐만 아니라 연구 데이터를 시스템에 자동으로 로드할 수 있습니다.
의사: 가치를 즉시 확인할 수 있고 돈이 있으며 최종 발언권이 있으므로 회의에서 MD를 확보하는 것이 이상적입니다.
- 그들은 임상 데이터를 더 잘 이해합니다.
- 그들은 데이터에 대한 조기 액세스를 원합니다.
- 그들은 우리가 생성한 그래프와 표로 의학 저널에 출판하는 것을 좋아합니다.
- 그들은 시간을 절약하고 많은 데이터 로드 작업을 수행하는 도구를 선호합니다.
사용자 역할 및 평가판 단계와 관련하여 워크플로는 어떤 모습입니까?
JMP Clinical의 주요 사용 사례는 무엇입니까?
- 사망, 심각한 AE, 연구 중단을 초래하는 AE 및 특별한 관심 AE에 대한 보고를 포함하여 부작용(AE)을 경험한 각 피험자에 대해 구성 가능한 환자 설명을 자동으로 작성합니다.
- 생존 플롯, 스위머 플롯, 워터폴 플롯 및 스파이더 플롯을 포함하여 RECIST 기준에 맞게 조정된 시각화를 사용하여 고형 종양 임상 시험에서 유효성 신호를 신속하게 식별합니다.
- 버튼 클릭으로 안전 문제에 대한 시험 데이터를 평가하고 부작용에 대한 대화형 보고서를 생성합니다.
- 사용자 지정 가능한 환자 프로필을 즉시 생성하고 검토 그룹 간에 결과를 쉽게 전달할 수 있습니다.
- 사기, 데이터 품질 또는 프로토콜 오류로 인해 사이트 및 환자 수준에서 데이터 이상을 발견합니다.
- 데이터 수정 사항을 시각적으로 식별하고 데이터의 다운스트림 사용자를 위해 데이터 입력 및 EDC 오류를 격리합니다.
- 데이터 무결성과 연구 참가자의 안전을 유지하면서 비용이 많이 드는 현장 소스 데이터 검증을 줄입니다.
- 대화형 시각화 및 정교한 패턴 감지를 통해 추세와 이상값을 표시하고 발견을 가속화합니다.
잠재 고객이 JMP Clinical에 적합한지 어떻게 알 수 있습니까? 적격 질문은 무엇입니까?
- CSR 생성을 자동화하시겠습니까?
- 의사와 임상의가 보고서를 생성하는 팀으로부터 보고서를 받기까지 너무 오래 기다려야 합니까?
- CRO를 더 많이 감독하고 싶습니까?
- 진행 중인 임상 및 비임상 연구가 있습니까?
- FDA 또는 기타 규제 기관에 연구를 제출할 때 너무 많은 문제가 있습니까?
- 다른 그룹과 어떻게 협력합니까?
- 보고서에서 상호작용이 얼마나 중요합니까?
- 오늘 정보를 어떻게 공유합니까?
JMP 임상은 얼마입니까?
JMP Clinical은 FYF의 경우 $14,900입니다(JMP Pro와 동일). 볼륨 할인이 있습니다. 자세한 내용은 JMP 임상 가격 페이지를 참조하십시오.
NDA, CRF 및 DILI와 같은 Clinical에 대한 많은 약어 및 용어가 있습니다. 그들은 모두 무엇을 의미합니까?
- IND: Investigational New Drug [신청]: 규제 기관에 대한 비인간 시험에서 새로운 저분자 요법/약물을 조사하기 위한 신청
- NDA: New Drug Application: 3상 임상 시험 후 규제 기관에 대한 신약(저분자) 승인 신청
- BLA (Biologics License Application)는 생물학적 제제에 대한 것입니다.
- CRF: 사례 보고서 양식(전자 버전은 eCRF라고 함): 연구에 등록할 환자에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 양식입니다.
- EDC: 전자 데이터 캡처: 특허 수준 정보가 전자적으로 입력/수집 및 저장되는 데이터베이스입니다. CRF 및 기타 테스트에서 제공됩니다. eCRF는 EDC에 연결될 수 있으므로 정보가 데이터베이스에 직접 입력됩니다.
- CTMS: Clinical Trial Management System: 임상시험을 관리하기 위한 소프트웨어 시스템(계획, 추적 및 기본 보고 기능) https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- 데이터베이스 잠금: 모든 데이터가 수집되었으며 품질 검사 및 수정/수정이 이루어졌습니다. 제출할 준비가 되었습니다. 데이터를 변경할 수 없습니다(잠김).
- ICH - 국제조화협의회(International Council for Harmonization) https://ich.org
전 세계 의약품 개발 프로세스의 조화를 돕기 위한 업계 및 규제 기관의 조직.
- TLF - 표, 목록 및 그림: 문자 그대로 요약된 주제 수 기반 표, 주제 수준 세부 정보 표 및 원하는 콘텐츠 그래프.
- DSUR: 약물 안전성 업데이트 보고서
- PSUR: 정기 안전 업데이트 보고서
- CSR: 임상 연구 보고서 - 3상 종료 시 약물 승인을 위해 규제 기관에 제출하는 데 사용됩니다.
- PV: 약물감시( https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance )
- CRA: 임상 연구 동료
- PI: 수석 연구원
- DM: 데이터 관리자
- AE: 부작용(즉, 부작용)
- SAE: 심각한 부작용(즉, 심각한 부작용)
- AESI: 특별 관심의 부작용: 일부 연구에는 모니터링 중이거나 발생하는 것으로 알려진 특정 AE가 있습니다.
- ConMeds: 병용 약물: 환자가 다른 목적이나 증상으로 복용할 수 있는 1차 연구 약물이 아닌 약물. 결과 또는 불리한 사건을 혼란스럽게 할 수 있습니다
- DILI: 약물 유발 간 손상(예: 과도한 음주)
CRO는 무엇이며 JMP Clinical을 사용할 수 있습니까?
CRO는 계약 연구 기관입니다. 그들은 제약 및 의료 기기 회사가 임상 시험을 수행하도록 돕습니다. CRO 서비스를 변경하거나 보완하기로 한 결정은 임상시험이 확장(2-3단계)될 때 이루어집니다. 많은 기업들이 CRO 모델에서 완전히 벗어나지 않습니다. JMP Clinical을 사용하면 CRO를 보다 효과적으로 관리하고 마감 시간이 촉박할 때 자체 설명을 생성할 수 있습니다.
JMP Clinical은 어디에 설치되어 있습니까?
가상화 환경(JMP 및 JMP Pro와 유사)에 로컬 PC(Windows)에 설치해야 합니다.
임상 시험 데이터가 아닌 데이터에 JMP Clinical을 사용할 수 있습니까?
아니요, 필요한 데이터는 임상 시험에만 해당되며 대부분의 기능은 특정 데이터 구조로 제한됩니다. 또한 라이선스 계약에는 JMP Clinical을 임상 데이터 분석 목적으로 사용해야 한다고 명시되어 있습니다.
JMP Clinical에 대한 유력한 후보자가 있는 경우 어떻게 해야 합니까?
- 예산이 있는지 알아보십시오. MD가 예산을 통제한다는 점을 기억하십시오. 데모에서 가져오십시오.
- 그들이 올바른 종류의 데이터를 가지고 있는지 알아보십시오. 오른쪽 데이터는 "CDISC like"입니다.
- 데모를 예약하십시오.
누가 JMP 임상 데모를 발표합니까?
일부 SE는 입문 수준에서 자체 JMP 임상 데모를 수행할 수 있습니다. 필요한 경우 SE는 Chris Kirchberg, Don McCormack 또는 Valerie Nedbal과 협력하여 데모를 준비합니다. 여전히 지원이 더 필요한 경우 Don, Chris, Valerie가 데모를 도와줄 것입니다. 사용할 수 없는 경우 Geoff 또는 Kelci가 도와줄 수 있습니다.
일부 JMP Clinical 판매 성공에 대해 알아볼 수 있는 리소스가 있습니까?
잠재 고객이나 고객에게 제공할 수 있는 JMP Clinical 리소스는 무엇입니까?
JMP Clinical에 익숙하지 않은 클라이언트의 학습 곡선은 얼마나 중요합니까?
여기에는 기능 사용, 사용자 역할 및 욕구에 따라 많은 가변성이 있습니다.
- JMP Clinical에는 보고서 및 검토 사용을 작성자와 소비자로 분리할 수 있는 기능이 있습니다. 여기서 작성자는 적절한 설정(드롭다운 메뉴 옵션)을 결정하고 이를 자신의 회사 또는 부서별 템플릿으로 저장합니다.
- 그런 다음 소비자는 완성된 템플릿을 받고 어떤 설정에도 액세스할 수 없으며 단순히 새 데이터에 대해 보고서를 실행합니다. 여기에서 JMP와 마찬가지로 포인트를 클릭하고 탐색합니다.
- 가장 일반적으로 사용되는 보고서 및 설정이 포함된 기본 템플릿이 있습니다. JMP 임상 사용자 가이드는 매우 포괄적입니다. 판매 후 초기 보고서 템플릿을 구축하기 위해 초기 세션을 갖는 것은 드문 일이 아닙니다. 여기서 고객은 사용하려는 6개 정도의 보고서를 식별하고 각 설정을 통해 그 의미를 명확히 설명합니다. 고객이 가장 일반적으로 사용하는 설정을 알려줍니다. 세션이 끝나면 시작하기 위해 보내는 고객별 템플릿이 있습니다.
- 또한 스크린 샷과 연습 문제를 포함한 자세한 설명이 포함된 과정 소책자와 함께 SAS Education을 통해 정식 강의실 교육을 제공합니다.
서버 환경에서 JMP Clinical을 사용한 고객 경험은 어떠했습니까?
대규모 제약 고객은 거의 없으며 해외 사용자는 매우 긍정적인 경험을 하고 있습니다. 주로 최종 구매 및 프로덕션 환경으로 이동하기 전에 개념 증명(유료 평가판) 중에 광범위한 테스트가 완료되었기 때문입니다.
고객이 환자 설명을 수동으로 편집하는 데 얼마나 많은 시간을 소비합니까?
내러티브 쓰기 단계는 다음과 같습니다.
- 초기 초안 – 부작용, 혈액 검사, 신체 검사 결과 및 기타 심각하거나 치명적인 안전 관련 사건에 대한 철저한 논의를 포함하는 설명의 초기 초안입니다.
- 동료 검토 – 명확한 작성을 위해 그리고 주어진 연구에 대한 모든 서술이 적용 가능한 지침 및 품질 표준에 따라 일관된 데이터 프레젠테이션 및 형식을 사용하는지 확인하기 위한 서술의 편집 검토.
- 임상 검토 – 임상적으로 정확한 데이터와 보고되는 결과에 대한 명확한 설명을 보장하기 위해 동료 검토 후 설명 초안을 검토합니다.
- 2차 초안 – 의학 저술가가 이전 임상 검토에서 얻은 모든 피드백을 다룬 후의 결과 초안입니다.
- 품질 관리 – 품질을 보장하고 프로젝트 요구 사항에 부합하며 ICH E3 지침을 준수하기 위한 서술 검토. 여기에는 전체 데이터 확인과 명확하고 일관된 언어, 형식 및 인쇄/기술 검사가 포함됩니다.
- 최종 버전 – 모든 품질 관리 프로세스 발견 사항이 포함된 완성된 설명입니다. 이 단계에서 의학 저술가는 문서가 임상 연구 보고서의 부록 섹션에 배치될 전체 서술 세트와 함께 포함될 준비가 되었는지 확인합니다.
- 검토할 수 있습니다. 이 종이 자세한 내용은 2020 SAS 포럼에서 확인하십시오.
JMP-C 포지셔닝을 위한 모든 관련 리소스에 감사드립니다!추가해야 할 또 다른 주제는 신규 JMP-C 고객이 1) 설치 지원 및 2) JMP-C 시작 및 실행에 대해 이야기해야 하는 판매 후 모범 사례일 수 있습니다.감사!
@Chris_Kirchberg - 감사합니다!! 상단에도 추가됩니다!
일부 SE는 어디에서 JMP Clinical 8을 다운로드할 수 있는지 묻습니다(이는 현재 출시되는 모든 새 버전에도 적용됨). 사람들이 다운로드할 수 있는 곳은 다음과 같습니다. Depot 설치: 제품군: SAS: 940 . 최신이 목록의 맨 위에 있습니다.
추후 다른 곳에 위치하도록 변경될 수 있으나 변경 시 알려드리겠습니다.
