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JMP Clinicalの主な利点は何ですか?
- 臨床試験の評価を大幅に高速化
- 医薬品の安全性と有効性に関する理解を深める
- 安全性と有効性に関する検証済みの報告
- すぐに使用できる臨床試験データの視覚化と分析により、新興企業が大手製薬会社のように振る舞うことができるようにします
- 臨床試験報告書 (CSR) の作成をスピードアップ
- 臨床試験報告書 (CSR) の有害事象記述セクションの精度を向上させる
- FDA Oncology Efficacy Guidance に従ったがん試験のすぐに使えるレポート
- FDA が最終申請パッケージをどのように審査するかについての理解
- 第 I 相から第 4 相までの臨床試験データの評価
- 定期的な安全性更新レポート (DSUR および PSUR) の作成
- ローディングスタディ、分析の実行、臨床医とのレポートの共有を自動化
臨床試験とはどのようなものですか - フェーズとは何ですか?
- フェーズ 2 とフェーズ 3 は、JMP Clinical が使用される場所です。
- 通常、組織はフェーズ 2 または 3 の前にソフトウェアに関する決定を下しません。ただし、JMP C に精通しており、予算もあり、標準化されたアプローチを早い段階で確立したいと考えているコーチがいる場合を除きます。
JMP Clinical の主な機能は何ですか?
- 有害事象の分布
- ハイの法則
- 研究室のタイムトレンド
- スイマー プロット
- 腫瘍反応
- 無増悪生存レポート
- 患者の説明と患者のプロファイル
- 多変量インライアとアウトライア
- 重複レコード
- 相関パターン
JMP Clinicalを使用している組織や企業はどのようなものですか?
- 主に中小の製薬会社
- 製薬会社とバイオテクノロジーが規制当局に臨床試験を提出 (会社検索はこちら)
- 承認のために臨床試験を評価する規制機関 (US FDA >400、PMDA =201、NMPA =20)
- 臨床試験を実施している医学部
JMP Clinicalの対象読者は、どのような役割/役職/ペルソナですか?
メディカルライター:臨床研究報告書 (CSR) の有害事象の説明を作成することは、骨の折れる時間のかかるプロセスであり、不正確さや遅延に重大な結果をもたらす可能性があります。 JMP Clinical を使用すると、メディカル ライターは患者のプロファイルと患者の説明を自動化し、審査と規制当局への提出のための出力を作成する時間と複雑さを軽減できます。
痛み:- CRO、メディカルライティングサービス会社へのアウトソーシング
- 研究集団あたりの価格
- QCに時間がかかる
JMP Clinical の利点:- 数百の物語を数秒で生成
- メディカルライターのニーズに合わせてテキストを修正
- 治療領域のテンプレートを保持する
- 単一の情報源からの大部分のデータ (医療評論家と同じ)
- インタラクティブな患者プロファイルを含む物語をライターに展開する
- 安全性と有効性に関するより多くのレポートへのアクセスを提供し、より多くの物語を探求する
- 安価: 研究ごとではなく、年間ベースでソフトウェアにアクセス
医療モニター/データモニター/臨床データサイエンティスト:これらの役割は通常、医師に報告するか、医師です。 JMP Clinical の概要ダッシュボードを使用すると、医学評論家はボタンをクリックするだけで安全性と有効性の問題を評価できます。 有害事象、併用薬、ラボ、バイタル サインのインタラクティブなレポートを作成し、カスタマイズされた患者プロファイルと患者の説明にドリルダウンします。 JMPC を使用して、進行中の試験のデータを確認します。
痛み:- 静的/非インタラクティブな表、図、およびリストが標準です
- 医療スタッフ、科学者、生物測定学/生物統計学の間のやり取りが遅い
- テーブルと患者プロファイル間の切断
- 外部委託の価格設定は、研究ごとに行われます。 複数の研究が同時に行われている可能性があります。
JMP Clinical の利点:- スタッフ間のコミュニケーションをスピードアップ
- 安全性と有効性に特化した視覚化
- 組み込みの再利用可能で編集可能なワークフロー/テンプレートによる使いやすさ
- ビジュアライゼーションまたはテーブルから、患者のプロファイルと患者の説明にすぐにアクセス
- 腫瘍学特有の見解
- 社内で実行し、実行する必要があるレポートとその頻度をオンデマンドで制御できます
- 規制当局からのフィードバック
- 要約ダッシュボードにより、ボタンをクリックするだけで安全性と有効性の問題を評価できます
- 有害事象の説明、併用薬、検査室、バイタル サインのインタラクティブなレポートを作成する
- カスタマイズされた患者プロファイルと患者の説明に簡単にドリルダウンできます。
臨床業務:臨床業務の目標は、規制当局への提出や医薬品の承認を妨げる可能性のあるデータ品質のリスクを軽減することです。 JMP Clinical のリスクベースのモニタリング ツールは、ベンダー、モニター、サイト、および国レベルでデータの異常を特定し、安全性やデータ品質の低下の原因となる要因を特定するのに役立ちます。オペレーションは、臨床試験の「プロジェクト マネージャー」です。 彼らが気にかけているのは、同意書を持っているか、十分な物資を持っているか、必要なデータを持っているかということです。 操作は、より複雑な視覚化を提供および解釈するために、生物統計学者によってサポートされることがよくあります。
リスクベースのモニタリング (RBM) と中央統計モニタリング (CSM) の課題:- あらかじめ決められたスケジュールで設定された監視訪問
- すべての研究と施設が同等に扱われる
- サイト モニターの生産性の低下
- 試用費用の最大 1/3 (1/2 と言う人もいます)
- 人間によるレビューは 85% の精度しかありません
- データ調査結果の 95% がデータベースから識別された、または識別された可能性がある
RBM の利点:- ワークロード、品質、安全性シグナルによる訪問
- サイト モニターの生産性に重点を置いているのは、安全性、データの完全性、規制順守です。
- 時間、患者、モニター、治験責任医師、および臨床現場全体の傾向に関する洞察を提供します
CSM の利点:- 進行中の臨床試験データに対する静的メソッドを使用した患者/施設のパフォーマンス
- サイト間の比較
- データベースでデータの異常を探す
- 詳細にドリルダウンするための対話型レポート
- 医療レビューに使用されるデータと同じデータを使用
データ管理者:試験プロセス全体を通して、すべてのデータの有効性を綿密に維持することが重要です。 JMP Clinical は、データ管理者がすべてのデータのステータスを視覚的に監視し、新しいデータ、変更されたデータ、削除されたデータ、または重複したデータをすばやく特定するのに役立ちます。 これにより、データベースのロックを迅速に行うことができ、ダウンストリーム分析が常に有効なデータに基づいていることが保証されます。 JMP Clinical は、データ管理者がデータのスナップショットの変更を視覚化するのに役立ちます。 これにより、すべてのドメインのステータスを監視し、新しいデータ、変更されたデータ、削除されたデータ、または重複したデータをすばやく特定できます。 これにより、データベースのロックが迅速に行われ、ダウンストリーム分析が常に有効なデータに基づいていることが保証されます。 彼らは必ずしも JMP Clinical を使用しているわけではありませんが、そこからのデータを使用しています。 データが JMP Clinical にロードされ、暫定的な視覚化と分析の準備ができているかどうかを簡単に判断できます。
痛み:- データの新しいスライスを頻繁に求められる
- 一貫性の欠如、異なる CRO の使用
- 手動クリーニングの高価格
- データをクリーニングして視覚化するための高価な EDC アドオンの価格が高い。
- データの視覚化と分析から切り離します。
JMP Clinical の利点:- JMP Clinical の Application Programmers Interface (API) を使用して、臨床チームが視覚化および分析するためのデータを自動的にロードできるようにします。
- JMP Clinical を使用して、可視化と分析のための研究データの準備が整っているかどうかを評価します
- スタディ データのスナップショット間でデータの何が変化したかを簡単に視覚化
- JMP Clinical 患者プロファイルを使用して、欠落している、または矛盾する患者データがあるかどうかを判断します
それ：ある組織で JMP Clinical を検討する場合、IT は一般的に関与しており、販売サイクルにとって重要です。 多くの場合、IT はゲートキーパーになることができます。 ユーザー アクセスのインストール、構成、および制御が主な関心事です。 いくつかの提案:
- JMP Clinical は、すべての製品と同様に、Virtual Presentation Server ライセンスを使用して、Citrix、Amazon、Azure などの中央集中型ハードウェアにインストールできます。 大規模なお客様の多くは、このライセンスを使用して、試験データのインストール、構成、および共有を簡素化しています。
- 質問があれば、この JMP Clinical System Requirements ドキュメントを共有できます。
- JMP Clinical の API を使用して、試験データをシステムに自動的にロードしたり、テンプレートを実行したりできます。
医師:彼らはすぐに価値を理解し、お金を持ち、最終決定権を持っているため、会議で MD を取得するのが理想的です。
- 彼らは臨床データをよりよく理解しています。
- 彼らはデータへの早期アクセスを望んでいます。
- 彼らは、私たちが作成したグラフや表を医学雑誌に掲載することを好みます。
- 彼らは、時間を節約し、多くのデータ読み込み作業を代行してくれるツールを好みます。
ユーザーの役割と試用段階に関連して、ワークフローはどのように見えますか?
JMP Clinicalの主なユースケースは何ですか?
- 有害事象 (AE) を経験した被験者ごとに、設定可能な患者の説明を自動的に作成します。これには、死亡、重篤な AE、研究の中止につながる AE、特に関心のある AE の報告が含まれます。
- 生存プロット、スイマー プロット、ウォーターフォール プロット、スパイダー プロットなど、RECIST 基準に合わせて調整された視覚化を使用して、固形腫瘍の臨床試験における有効性シグナルを迅速に識別します。
- ボタンをクリックするだけで安全性の問題について試験データを評価し、有害事象のインタラクティブなレポートを作成します
- カスタマイズ可能な患者プロファイルを即座に生成し、レビュー グループ間で調査結果を簡単に伝達できます。
- 不正行為、データ品質、またはプロトコルエラーが原因であるかどうかにかかわらず、サイトおよび患者レベルでデータの異常を発見します。
- データへの変更を視覚的に識別し、データのダウンストリーム ユーザーのためにデータ入力と EDC エラーを分離します。
- データの整合性と研究参加者の安全を維持しながら、コストのかかるオンサイトのソース データ検証を削減します。
- インタラクティブな視覚化と洗練されたパターン検出により、傾向と外れ値を明らかにし、発見を加速します。
プロスペクトが JMP Clinical に適しているかどうかを判断するにはどうすればよいですか?
- CSR の生成を自動化しますか?
- 医師や臨床医は、報告書を作成したチームから報告書を受け取るのに時間がかかりすぎていませんか?
- CROの監視を強化したいですか?
- 進行中の臨床および非臨床研究はありますか?
- FDA やその他の規制機関に研究を提出する際に問題が多すぎますか?
- 他のグループとどのように協力していますか？
- レポートにインタラクティブ性を持たせることはどれほど重要ですか?
- 現在、どのように情報を共有していますか?
JMPクリニカルはいくらですか？
JMP Clinical は、FYF で 14,900 ドルです (JMP Pro と同じ)。 ボリュームディスカウントがあります。 詳細については、JMP Clinical の価格ページを参照してください。
NDA、CRF、DILI など、Clinical には多くの頭字語や用語があります。 それらはすべてどういう意味ですか?
- IND: Investigational New Drug [申請]: 規制当局への非ヒト試験における新しい低分子療法/薬物の調査申請
- NDA: New Drug Application: 第 3 相臨床試験後の規制当局への新薬 (低分子) の承認申請
- BLA (Biologics License Application) は、生物製剤の通称です。
- CRF: Case Report Form (電子版は eCRF と呼ばれます): 研究に登録される予定の患者に関する情報を収集するために使用されるフォーム。
- EDC: Electronic Data Capture: 特許レベルの情報が電子的に入力/収集および保存されるデータベース。 CRF およびその他のテストに由来します。 eCRF は EDC に接続できるため、情報はデータベースに直接入力されます。
- CTMS：Clinical Trial Management System：臨床試験を管理するためのソフトウェアシステム（計画、追跡、および基本的な報告機能） https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- データベース ロック: すべてのデータが収集され、品質チェックと変更/修正が行われました。 提出の準備ができました。 データを変更することはできません (ロックされています)。
- ICH - 調和のための国際評議会 ( https://ich.org
世界中の医薬品開発プロセスの調和を支援するための業界および規制機関の組織。
- TLF - 表、リスト、および図: 文字どおりに要約された科目数ベースの表、科目レベルの詳細の表、および目的のコンテンツのグラフ。
- DSUR: 医薬品安全性更新レポート
- PSUR: 定期的な安全性更新レポート
- CSR: Clinical Study Report - フェーズ 3 の終了時に薬の承認のために規制当局に提出するために使用されます。
- PV:ファーマコビジランス ( https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance )
- CRA: クリニカルリサーチアソシエイト
- PI: 主任研究者
- DM: データ管理者
- AE: 有害事象 (すなわち、副作用)
- SAE: 深刻な有害事象 (すなわち深刻な副作用)
- AESI: 特別に関心のある有害事象: 一部の研究では、監視している、または発生することが知られている特定の AE があります。
- ConMeds: Concomitant Medications (併用薬): 患者が他の目的または症状のために服用している可能性がある主要な治験薬ではない薬。 結果または有害事象を混乱させる可能性があります
- DILI：薬物誘発性肝障害（例：過度の飲酒）
CRO とは何ですか? また、CRO は JMP Clinical を使用できますか?
CRO は受託研究機関です。 彼らは、製薬会社や医療機器会社が臨床試験を実施するのを支援します。 CRO サービスを変更または補完する決定は、試験がスケールアップしたときに行われます (フェーズ 2-3)。 多くの企業は、CRO モデルから完全に離れることはありません。 JMP Clinical を導入することで、CRO をより効果的に管理し、締め切りが厳しい場合に独自の説明を作成できるようになります。
JMP Clinical はどこにインストールされていますか?
仮想化環境へのローカル PC (Windows) にインストールする必要があります (JMP および JMP Pro と同様)。
JMP Clinical は臨床試験データ以外のデータに使用できますか?
いいえ、必要なデータは臨床試験に固有のものであり、機能の大部分は特定のデータ構造に限定されています。 さらに、ライセンス契約には、JMP Clinical を臨床データ分析目的で使用する必要があることが記載されています。
JMP Clinical の有力な候補者がいる場合はどうすればよいですか?
- 予算があるかどうかを調べます。 MD が予算を管理していることを忘れないでください。 デモで入手してみてください。
- 彼らが正しい種類のデータを持っているかどうかを調べてください。 右のデータは「CDISCライク」。
- デモをスケジュールします。
JMP Clinical Demo を提供するのは誰ですか?
一部の SE は、入門レベルで独自の JMP Clinical デモを行うことができます。 必要に応じて、SE は Chris Kirchberg、Don McCormack、または Valerie Nedbal と協力してデモの準備を行います。 さらにサポートが必要な場合は、Don、Chris、Valerie がデモを手伝います。 利用できない場合は、Geoff または Kelci がお手伝いします。
JMP Clinical の販売実績について学べるリソースはありますか?
見込み客や顧客に提供できる JMP Clinical リソースにはどのようなものがありますか?
以下は、最新の JMP Clinical リソースのリストです。
より完全なリストについては、 JMP臨床リソースページ.
JMP Clinical に慣れていないクライアントの学習曲線はどのくらい重要ですか?
ここには、機能の使用、ユーザーの役割、および要望に基づいて、さまざまなバリエーションがあります。
- JMP Clinical には、レポートとレビューの使用状況を作成者と利用者に分離する機能があり、作成者は適切な設定 (ドロップダウン メニュー オプション) を決定し、それらを独自の会社または部門固有のテンプレートとして保存します。
- その後、コンシューマーは完成したテンプレートを受け取り、どの設定にもアクセスできず、単に新しいデータに対してレポートを実行します。 ここからは、JMP と同じようにポイント クリックして探索します。
- 最も一般的に使用されるレポートと設定を含むデフォルトのテンプレートがあります。 JMP Clinical User Guide は非常に包括的です。 販売後に初期レポートのテンプレートを作成するための最初のセッションを行うことは珍しくありません。ここでは、顧客が使用したい 6 つほどのレポートを特定し、それぞれの設定を確認してその意味を明確にします。 お客様は、最も一般的に使用する設定を教えてください。 セッションの最後に、開始するために送信する顧客固有のテンプレートがあります。
- また、スクリーン ショットや演習を含む詳細な説明が記載されたコース ブックレットを使用して、SAS Education による正式なクラスルーム トレーニングも行っています。
サーバー環境で JMP Clinical を使用したカスタマー エクスペリエンスはどうでしたか?
大規模な製薬会社の顧客はほとんどおらず、海外のユーザーは非常に前向きな経験をしています。 主な理由は、最終的な購入と本番環境への移行前に、概念実証 (有料トライアル) 中に広範なテストが完了したためです。
顧客は、患者の説明を手動で編集するのにどのくらいの時間を費やしていますか?
物語の執筆段階は次のとおりです。
- 最初のドラフト – 有害事象、血液検査、身体検査の結果、およびその他の重大または致命的な安全関連のイベントについての徹底的な議論を含む物語の最初のドラフト。
- ピアレビュー – 明確な記述のための物語の編集レビュー、および特定の研究のすべての物語が、適用されるガイドラインと品質基準によって管理される一貫したデータ表示と形式を使用することを確認します。
- 臨床レビュー – 臨床的に正確なデータと報告される調査結果の明確な説明を保証するためのピアレビュー後のドラフトの説明のレビュー。
- 2 番目のドラフト – メディカル ライターが以前の臨床レビューからのすべてのフィードバックに対処した後に作成されるドラフト。
- 品質管理 – 品質を確保し、プロジェクトの要件に合わせ、ICH E3 ガイドラインに準拠するための説明のレビュー。 これには、完全なデータ検証と、明確で一貫した言語、書式設定、誤字/技術チェックのチェックが含まれます。
- 最終版 – 品質管理プロセスのすべての調査結果に対処した完成した説明。 この段階で、メディカル ライターは、臨床研究報告書の付録セクションに配置される説明の完全なセットにドキュメントを含める準備ができていることを確認します。
- レビューできますこの紙詳細については、2020 SAS フォーラムから。
JMP-C のポジショニングに関するすべての関連リソースに感謝します。追加すべきもう 1 つのトピックは、1) インストールの支援、2) JMP-C の起動と実行に関して、JMP-C の新規顧客が誰と話すべきかについての販売後のベスト プラクティスですか?ありがとう！
@Chris_Kirchberg - ありがとうございました！！トップにも追加します！
一部の SE から、JMP Clinical 8 をダウンロードできる場所を尋ねられました (これは、今のところ、リリースされるすべての新しいバージョンにも当てはまります)。 ダウンロードできる場所は次のとおりです。インストール デポ : ファミリー : SAS : 940 . 最新のものはリストの一番上にあります。
今後、別の場所に変更される可能性がありますが、その際はお知らせします。
