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Quali sono i principali vantaggi di JMP Clinical?
- Valutazione significativamente più rapida degli studi clinici
- Migliorare la comprensione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci
- Segnalazione convalidata per la sicurezza e l'efficacia
- Consente alle startup di comportarsi come una grande azienda farmaceutica con la visualizzazione e l'analisi pronte all'uso dei dati delle sperimentazioni cliniche
- Accelerare la generazione del rapporto di studio clinico (CSR)
- Migliorare l'accuratezza della sezione narrativa sugli eventi avversi del rapporto sullo studio clinico (CSR)
- Segnalazione pronta all'uso per studi sul cancro seguendo la guida sull'efficacia oncologica della FDA
- Una comprensione di come la FDA esaminerà il pacchetto di presentazione finale
- Valutazione dei dati degli studi clinici di fase I attraverso la fase 4
- Creare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (DSUR e PSUR)
- Automatizza il caricamento degli studi, l'esecuzione delle analisi e la condivisione dei report con i medici
Che aspetto ha una sperimentazione clinica - quali sono le fasi?
- La fase 2 e la fase 3 sono quelle in cui viene utilizzato JMP Clinical.
- In genere, le organizzazioni non prendono decisioni sul software prima della fase 2 o 3 a meno che non dispongano di un coach che abbia familiarità con JMP C, disponga anche di un budget e desideri stabilire un approccio standardizzato in anticipo.
Quali sono le caratteristiche principali di JMP Clinical?
- Distribuzioni di eventi avversi
- Legge di Hy
- Tendenze del tempo di laboratorio
- Trame del nuotatore
- Risposta tumorale
- Rapporti di sopravvivenza libera da progressione
- Narrazioni dei pazienti e profili dei pazienti
- Inlier e valori anomali multivariati
- Record duplicati
- Modelli di correlazione
Quali tipi di organizzazioni o aziende utilizzano JMP Clinical?
- Principalmente farmaceutiche di piccole e medie dimensioni
- Farmaceutica e biotecnologia che presentano sperimentazioni cliniche alle agenzie di regolamentazione ( cerca azienda qui )
- Agenzie di regolamentazione che valutano gli studi clinici per l'approvazione (FDA USA >400, PMDA =201, NMPA =20)
- Scuole di medicina che conducono studi clinici
Quali tipi di ruoli/titoli/personaggi sono i destinatari di JMP Clinical?
Scrittori medici: La produzione di resoconti di eventi avversi per i rapporti di studi clinici (CSR) può essere un processo scrupoloso e dispendioso in termini di tempo, con conseguenze significative per imprecisioni o ritardi. Con JMP Clinical, i redattori medici possono automatizzare i profili e le narrazioni dei pazienti e ridurre il tempo e la complessità della creazione dell'output per la revisione e l'invio alle agenzie di regolamentazione.
Dolori:- esternalizzare a CRO, società di servizi di scrittura medica
- prezzo per popolazione studiata
- richiede tempo per il controllo di qualità
Vantaggi di JMP Clinical:- Genera centinaia di narrazioni in pochi secondi
- Modifica il testo per le esigenze degli scrittori medici
- Mantenere i modelli per le aree terapeutiche
- La maggior parte dei dati da un'unica fonte (come i revisori medici)
- Distribuisci narrazioni con profili interattivi dei pazienti agli scrittori
- Fornire l'accesso a più rapporti sulla sicurezza e l'efficacia per esplorare più della narrativa
- Economico: non per studio ma accesso al software su base annuale
Monitor medici/monitor di dati/scienziati di dati clinici: Questi ruoli in genere riferiscono ai medici o sono un medico. I dashboard di riepilogo in JMP Clinical consentono ai revisori medici di valutare i problemi di sicurezza ed efficacia con un semplice clic. Crea report interattivi su eventi avversi, farmaci concomitanti, esami di laboratorio e segni vitali e approfondisci i profili dei pazienti personalizzati e le narrazioni dei pazienti. Usano JMPC per rivedere i dati in una prova in corso.
Dolori:- Tabelle, figure ed elenchi statici/non interattivi sono lo standard
- Interazione lenta tra personale medico, scienziati e dati biometrici/biostatistici
- Disconnessione tra tabelle e profili paziente
- Esternalizzare i prezzi in base allo studio. Potrebbero essere in corso più studi contemporaneamente.
Vantaggi di JMP Clinical:- Velocizza la comunicazione tra il personale
- Visualizzazioni specializzate per sicurezza ed efficacia
- Facilità d'uso con flussi di lavoro/modelli integrati riutilizzabili e modificabili
- Accesso immediato ai profili dei pazienti e alle narrazioni dei pazienti da qualsiasi visualizzazione o tabella
- Viste specifiche di oncologia
- Esegui internamente e controlla su richiesta quali report devono essere eseguiti e con quale frequenza
- Feedback dalle agenzie di regolamentazione
- I dashboard di riepilogo consentono loro di valutare i problemi di sicurezza ed efficacia con un clic di un pulsante
- Crea report interattivi di narrazioni di eventi avversi, farmaci concomitanti, laboratori e segni vitali
- Visualizza facilmente i profili dei pazienti personalizzati e le narrazioni dei pazienti.
Operazioni cliniche: L'obiettivo delle operazioni cliniche è mitigare i rischi di qualità dei dati che potrebbero ostacolare una presentazione normativa o l'approvazione di un farmaco. Gli strumenti di monitoraggio basati sul rischio in JMP Clinical consentono di identificare le anomalie dei dati a livello di fornitore, monitoraggio, sito e paese e di determinare i fattori responsabili delle carenze nella sicurezza o nella qualità dei dati. Le operazioni sono i "responsabili del progetto" della sperimentazione clinica. Si preoccupano di: hanno moduli di consenso, hanno abbastanza scorte, hanno i dati di cui hanno bisogno? Le operazioni saranno spesso supportate da biostatistici per fornire e interpretare le visualizzazioni più complesse.
Dolori per il monitoraggio basato sul rischio (RBM) e il monitoraggio statistico centrale (CSM):- Visita di monitoraggio fissata su orari prestabiliti
- Tutti gli studi e i siti trattati allo stesso modo
- Riduzione della produttività del monitoraggio del sito
- Fino a 1/3 (alcuni dicono ½) dei costi di prova
- La revisione umana è accurata solo all'85%.
- Il 95% dei risultati dei dati è stato o avrebbe potuto essere identificato dal database
Vantaggi per RBM:- Visite guidate da carichi di lavoro, qualità, segnali di sicurezza
- L'obiettivo della produttività del monitoraggio del sito è la sicurezza del soggetto, l'integrità dei dati e la conformità alle normative
- Fornisce informazioni dettagliate sulle tendenze nel tempo, sui pazienti, sui monitor, sui ricercatori e sui siti clinici
Vantaggi per CSM:- Prestazioni paziente/sito utilizzando metodi statici su dati di studi clinici in corso
- Confronti da sito a sito
- Alla ricerca di anomalie dei dati con il database
- Rapporti interattivi per approfondire i dettagli
- Utilizza gli stessi dati utilizzati per le revisioni mediche
Responsabili dei dati: Mantenere scrupolosamente la validità di tutti i dati durante tutto il processo è fondamentale. JMP Clinical aiuta i data manager a monitorare visivamente lo stato di tutti i dati ea identificare rapidamente dati nuovi, modificati, cancellati o duplicati. Ciò consente di accelerare il blocco del database e garantisce che l'analisi a valle sia sempre basata su dati validi. JMP Clinical aiuta i data manager a visualizzare le modifiche nelle istantanee dei dati. Ciò consente loro di monitorare lo stato di tutti i domini e identificare rapidamente dati nuovi, modificati, cancellati o duplicati. Ciò accelera il blocco del database e garantisce che l'analisi a valle sia sempre basata su dati validi. Non usano necessariamente JMP Clinical, ma userebbero i dati da esso. Possono determinare facilmente se i dati vengono caricati in JMP Clinical e se sono pronti per la visualizzazione e l'analisi provvisorie.
Dolori:- Viene richiesta frequentemente una nuova fetta di dati
- Mancanza di coerenza, utilizzo di diverse CRO
- Prezzo elevato della pulizia manuale
- Prezzo elevato di costosi componenti aggiuntivi EDC per pulire e visualizzare i dati.
- Disconnettersi dalla visualizzazione e dall'analisi dei dati.
Vantaggi di JMP Clinical:- Consente il caricamento automatico dei dati per la visualizzazione e l'analisi da parte dei team clinici utilizzando l'API (Application Programmers Interface) di JMP Clinical.
- Utilizzate JMP Clinical per valutare la prontezza dei dati dello studio per la visualizzazione e l'analisi
- Visualizza facilmente ciò che è cambiato nei dati tra le istantanee dei dati dello studio
- Utilizzare i profili paziente di JMP Clinical per determinare se vi sono dati paziente mancanti o in conflitto
ESSO: Quando si considera JMP Clinical per un'organizzazione, l'IT è comunemente coinvolto ed è importante per il ciclo di vendita. Spesso l'IT può fungere da guardiano. L'installazione, la configurazione e il controllo dell'accesso degli utenti sono le loro preoccupazioni principali. Alcuni suggerimenti:
- JMP Clinical, come tutti i prodotti, può essere installato su hardware centralizzato come Citrix, Amazon o Azure con una licenza Virtual Presentation Server. Molti dei nostri clienti più grandi utilizzano questa licenza per semplificare l'installazione, la configurazione e la condivisione dei dati dello studio.
- Se lo chiedono, puoi condividere questo documento sui requisiti del sistema clinico di JMP.
- I dati dello studio possono essere caricati automaticamente nel sistema così come l'esecuzione di modelli utilizzando l'API di JMP Clinical.
Medici: Ideale per ottenere un MD nella tua riunione in quanto vedranno immediatamente il valore, hanno i soldi e hanno l'ultima parola.
- Capiscono meglio i dati clinici.
- Vogliono un accesso anticipato ai dati.
- A loro piace pubblicare su riviste mediche con grafici e tabelle che generiamo.
- Preferiscono uno strumento che faccia risparmiare loro tempo e svolga gran parte del lavoro di caricamento dei dati per loro.
Che aspetto ha il flusso di lavoro in relazione ai ruoli utente e alle fasi di prova?
Quali sono i casi d'uso principali per JMP Clinical?
- Componi automaticamente una narrazione del paziente configurabile per ogni soggetto che ha sperimentato un evento avverso (AE), inclusa la segnalazione di decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e eventi avversi di particolare interesse.
- Identifica rapidamente i segnali di efficacia negli studi clinici sui tumori solidi utilizzando visualizzazioni personalizzate in base ai criteri RECIST, inclusi grafici di sopravvivenza, grafici di nuotatori, grafici a cascata e grafici a ragno.
- Valuta i dati degli studi per problemi di sicurezza con un semplice clic e crea rapporti interattivi sugli eventi avversi
- Genera istantaneamente profili paziente personalizzabili e comunica facilmente i risultati tra i gruppi di revisione.
- Scopri le anomalie dei dati a livello di sito e di paziente, dovute a frode, qualità dei dati o errori di protocollo.
- Identifica visivamente le modifiche ai dati e isola l'immissione dei dati e gli errori EDC per gli utenti a valle dei dati.
- Riduci la costosa verifica dei dati di origine in loco preservando l'integrità dei dati e la sicurezza dei partecipanti allo studio.
- Rivela tendenze e valori anomali e accelera la scoperta tramite la visualizzazione interattiva e il rilevamento di modelli sofisticati.
Come facciamo a sapere se un potenziale cliente è adatto per JMP Clinical - quali sono alcune delle domande qualificanti?
- Vorresti automatizzare la generazione della tua CSR?
- I tuoi medici e clinici devono aspettare troppo a lungo per ricevere i rapporti dai team che li generano?
- Vorresti avere più controllo sui tuoi CRO?
- Avete studi clinici e non clinici in corso?
- Hai troppi problemi quando invii studi alla FDA o ad altre agenzie di regolamentazione?
- Come collabori con altri gruppi?
- Quanto è importante l'interattività nei report?
- Come condividi le informazioni oggi?
Quanto costa JMP Clinico?
JMP Clinical costa $ 14.900 per FYF (come JMP Pro). Sono disponibili sconti sul volume. Per ulteriori informazioni, consultare la pagina dei prezzi di JMP Clinical.
Ci sono molti acronimi e termini per Clinical come NDA, CRF e DILI. Che cosa vogliono dire?
- IND: Investigational New Drug [Domanda]: Domanda per indagare su una nuova terapia/farmaco a piccole molecole in studi non umani a un'agenzia di regolamentazione
- NDA: New Drug Application: Domanda di approvazione di un nuovo farmaco (piccola molecola) a un'agenzia di regolamentazione dopo la sperimentazione clinica di Fase 3
- BLA (Biologics License Application) è ciò che viene chiamato per i prodotti biologici
- CRF: Case Report Form (la versione elettronica è chiamata eCRF): Modulo utilizzato per raccogliere informazioni sul paziente che sta per essere arruolato nello studio.
- EDC: Electronic Data Capture: il database o i database in cui le informazioni a livello di brevetto vengono inserite/raccolte elettronicamente e archiviate. Proviene da CRF e altri test. Le eCRF possono essere collegate all'EDC in modo che le informazioni vengano inserite direttamente nel database.
- CTMS: Clinical Trial Management System: Sistema software per la gestione delle sperimentazioni cliniche (funzioni di pianificazione, monitoraggio e reporting di base) https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- Blocco del database: tutti i dati sono stati raccolti, il controllo di qualità e le modifiche/correzioni apportate. Pronto per la presentazione. Non è possibile apportare modifiche ai dati (è bloccato).
- ICH - Consiglio internazionale per l'armonizzazione ( https://ich.org
Organizzazione dell'industria e delle agenzie di regolamentazione per aiutare ad armonizzare il processo di sviluppo dei farmaci in tutto il mondo.
- TLF -Tabelle, elenchi e figure: tabelle basate sul numero di soggetti riassunti letteralmente, tabelle di dettagli a livello di soggetto e grafici del contenuto desiderato.
- DSUR: rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci
- PSUR: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
- CSR: Clinical Study Report - Utilizzato per la presentazione a un'agenzia di regolamentazione per l'approvazione di un farmaco al termine della Fase 3
- PV: Farmacovigilanza ( https://en.wikipedia.org/wiki/Farmacovigilanza )
- CRA: Associato alla ricerca clinica
- PI: ricercatore principale
- DM: Responsabile dei dati
- AE: Evento avverso (cioè effetto collaterale)
- SAE: Evento avverso grave (ovvero un effetto collaterale grave)
- AESI: Evento avverso di interesse speciale: alcuni studi hanno eventi avversi specifici che stanno monitorando o sono noti per verificarsi
- ConMeds: farmaci concomitanti: farmaci che non sono i farmaci principali dello studio che un paziente potrebbe assumere per altri scopi o sintomi. Può confondere un risultato o un evento avverso
- DILI: danno epatico indotto da farmaci (ad es. bere troppo alcol)
Cos'è una CRO e potrebbe utilizzare JMP Clinical?
Una CRO è un'organizzazione di ricerca a contratto. Aiutano le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici a condurre gli studi clinici. La decisione di cambiare o integrare i servizi CRO arriva quando le prove aumentano (Fase 2-3). Molte aziende non si allontanano completamente dal modello CRO. Avere JMP Clinical li aiuta a gestire la CRO in modo più efficace e consente loro di generare le proprie narrazioni quando le scadenze sono strette.
Dove è installato JMP Clinical?
Deve essere installato su un PC locale (Windows) in ambiente virtualizzato (simile a JMP e JMP Pro).
È possibile utilizzare JMP Clinical per dati che non sono dati di studi clinici?
No, i dati necessari sono specifici per le sperimentazioni cliniche e la maggior parte delle funzionalità è limitata alla struttura dei dati specifica. Inoltre, il contratto di licenza stabilisce che JMP Clinical deve essere utilizzato per scopi di analisi dei dati clinici.
Cosa devo fare se ho un candidato valido per JMP Clinical?
- Scopri se hanno budget. Ricorda, gli amministratori delegati controllano il budget. Prova a inserirli nella demo.
- Scopri se hanno il giusto tipo di dati. I dati corretti sono "tipo CDISC".
- Pianifica la demo.
Chi presenta la demo clinica di JMP?
Alcuni SE sono in grado di eseguire le proprie dimostrazioni cliniche di JMP a livello introduttivo. Se necessario, il tuo SE collaborerà con Chris Kirchberg, Don McCormack o Valerie Nedbal per preparare la demo. Se hanno ancora bisogno di ulteriore supporto, Don, Chris e Valerie aiuteranno con la demo. Se non sono disponibili Geoff o Kelci saranno in grado di aiutare.
Sono disponibili risorse in cui posso conoscere alcune delle vittorie nelle vendite di JMP Clinical?
Quali sono alcune risorse cliniche di JMP che posso offrire a un potenziale cliente oa un cliente?
Quanto è significativa la curva di apprendimento per un cliente che non ha familiarità con JMP Clinical?
C'è molta variabilità qui in base all'utilizzo delle funzionalità, al ruolo dell'utente e al desiderio.
- JMP Clinical ha la capacità di separare l'utilizzo dei report e delle revisioni in Creator e Consumer, in cui il Creator determina le impostazioni appropriate (le opzioni del menu a discesa) e le salva come modelli specifici della propria azienda o reparto.
- Al consumatore viene quindi fornito il modello finito, non ha accesso a nessuna delle impostazioni ed esegue semplicemente i report sui nuovi dati. Da qui il suo punto clicca ed esplora, proprio come JMP.
- Disponiamo di modelli predefiniti che contengono i rapporti e le impostazioni più comunemente utilizzati. La Guida per l'utente clinico di JMP è estremamente completa. Non è insolito per noi avere una sessione iniziale dopo la vendita per creare un modello di rapporti iniziali, in cui il cliente identifica i sei o più rapporti che desidera utilizzare e noi esaminiamo ciascuna delle impostazioni articolando il loro significato. Il cliente ci dice quali impostazioni userebbe più comunemente. Alla fine della sessione abbiamo un modello specifico per il cliente che inviamo loro per iniziare.
- Abbiamo anche una formazione formale in aula tramite SAS Education, con opuscoli del corso con descrizioni dettagliate che includono schermate ed esercizi.
Qual è stata l'esperienza del cliente utilizzando JMP Clinical in un ambiente server?
Ci sono pochi grandi clienti farmaceutici, con utenti internazionali che hanno un'esperienza molto positiva. Principalmente perché sono stati completati test approfonditi durante un Proof of Concept (prova a pagamento) prima dell'acquisto finale e del passaggio a un ambiente di produzione.
Quanto tempo impiegano i clienti a compilare manualmente le narrazioni dei pazienti?
Le fasi della scrittura narrativa sono:
- Bozza iniziale - La bozza iniziale della narrazione che include una discussione approfondita di eventi avversi, esami del sangue, risultati di esami fisici e altri eventi gravi o fatali correlati alla sicurezza.
- Peer Review - La revisione editoriale della narrazione per una scrittura chiara e per garantire che tutte le narrazioni per un determinato studio utilizzino una presentazione e un formato dei dati coerenti come disciplinato dalle linee guida e dagli standard di qualità applicabili.
- Revisione clinica - La revisione della bozza narrativa dopo la revisione tra pari per garantire dati clinicamente accurati e una chiara descrizione dei risultati riportati.
- Seconda bozza - La bozza risultante dopo che lo scrittore medico ha affrontato tutti i feedback della precedente revisione clinica.
- Controllo di qualità: la revisione della narrazione per garantire la qualità, allinearsi ai requisiti del progetto e rispettare le linee guida ICH E3. Ciò include la verifica completa dei dati e i controlli per lingua, formattazione e controlli tipografici/tecnici chiari e coerenti.
- Versione finale – La narrazione completa che ha affrontato tutti i risultati del processo di controllo della qualità. In questa fase il medical writer si assicura che il documento sia pronto per essere incluso con il set completo di narrazioni da inserire nella sezione dell'appendice del Rapporto sullo studio clinico.
- Puoi rivedere questo articolo dal Forum SAS 2020 per maggiori informazioni.
Grazie per tutte le risorse correlate per il posizionamento di JMP-C!Forse un altro argomento da aggiungere sono le best practice post-vendita con cui i nuovi clienti di JMP-C dovrebbero parlare riguardo a 1) assistenza per l'installazione e 2) messa in funzione di JMP-C?Grazie!
@Chris_Kirchberg - GRAZIE!! aggiungerà anche in cima!
Alcuni SE mi hanno chiesto dove possono scaricare JMP Clinical 8 (questo vale anche per qualsiasi nuova versione rilasciata, per ora). Ecco dove le persone possono andare a scaricare: Installa deposito : Famiglia : SAS : 940 . L'ultimo è in cima alla lista.
In futuro potrebbe cambiare per trovarsi altrove, ma ti faremo sapere quando cambierà.
Grandi risorse. Grazie squadra.
