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Was sind die Hauptvorteile von JMP Clinical?
- Deutlich schnellere Auswertung klinischer Studien
- Verbessern Sie das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
- Validierte Berichterstattung für Sicherheit und Wirksamkeit
- Ermöglicht Startups, sich wie große Pharmaunternehmen zu verhalten, mit sofort einsatzbereiter Visualisierung und Analyse von Daten klinischer Studien
- Beschleunigen Sie die Erstellung des klinischen Studienberichts (CSR)
- Verbesserung der Genauigkeit des Abschnitts über unerwünschte Ereignisse im klinischen Studienbericht (CSR)
- Out-of-the-Box-Berichterstattung für Krebsstudien gemäß FDA Oncology Efficacy Guidance
- Ein Verständnis dafür, wie die FDA das endgültige Einreichungspaket prüft
- Auswertung der Daten klinischer Studien der Phasen I bis Phase 4
- Periodische Berichte zur Sicherheitsaktualisierung erstellen (DSUR und PSUR)
- Automatisieren Sie das Laden von Studien, führen Sie Analysen durch und teilen Sie Berichte mit Klinikern
Wie sieht eine klinische Studie aus – welche Phasen gibt es?

- In Phase 2 und Phase 3 wird JMP Clinical eingesetzt.
- Typischerweise treffen Organisationen vor Phase 2 oder 3 keine Softwareentscheidungen, es sei denn, sie haben einen Coach, der sich bereits mit JMP C auskennt, auch über ein Budget verfügt und frühzeitig einen standardisierten Ansatz etablieren möchte.
Was sind die Hauptfunktionen von JMP Clinical?
- Verteilungen von unerwünschten Ereignissen
- Hys Gesetz
- Laborzeittrends
- Schwimmerplätze
- Tumorreaktion
- Berichte zum progressionsfreien Überleben
- Patientenerzählungen und Patientenprofile
- Multivariate Inliers und Outliers
- Doppelte Datensätze
- Korrelationsmuster
Welche Arten von Organisationen oder Unternehmen verwenden JMP Clinical?
- Vorwiegend kleine und mittelständische Pharmaunternehmen
- Pharma und Biotech reichen klinische Studien bei Aufsichtsbehörden ein ( Unternehmen hier suchen )
- Aufsichtsbehörden, die klinische Studien für die Zulassung bewerten (US FDA >400, PMDA =201, NMPA =20)
- Medizinische Fakultäten, die klinische Studien durchführen
Welche Arten von Rollen/Titeln/Personas sind die Zielgruppe von JMP Clinical?
Medizinische Autoren: Die Erstellung von Berichten über unerwünschte Ereignisse für klinische Studienberichte (CSRs) kann ein mühsamer, zeitaufwändiger Prozess mit erheblichen Folgen für Ungenauigkeiten oder Verzögerungen sein. Mit JMP Clinical können medizinische Redakteure Patientenprofile und Patientenberichte automatisieren und den Zeitaufwand und die Komplexität der Erstellung von Ergebnissen zur Überprüfung und Einreichung bei Aufsichtsbehörden reduzieren.
Schmerzen:- Auslagerung an CROs, Medical Writing Services-Unternehmen
- Preis pro Studienpopulation
- zeitaufwändig für QC
Vorteile von JMP Clinical:- Generieren Sie Hunderte von Erzählungen in Sekunden
- Ändern Sie den Text für die Bedürfnisse medizinischer Autoren
- Bewahren Sie Vorlagen für therapeutische Bereiche auf
- Mehrheit der Daten aus einer einzigen Quelle (wie medizinische Gutachter)
- Stellen Sie Autoren Geschichten mit interaktiven Patientenprofilen bereit
- Bieten Sie Zugang zu mehr Sicherheits- und Wirksamkeitsberichten, um mehr über die Erzählung zu erfahren
- Günstig: nicht pro Studie, sondern Zugriff auf die Software auf jährlicher Basis
Medizinische Monitore/Datenmonitore/Clinical Data Scientists: Diese Rollen sind in der Regel entweder Ärzten unterstellt oder sind Ärzte. Zusammenfassende Dashboards in JMP Clinical ermöglichen es medizinischen Gutachtern, Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme mit einem Klick auf eine Schaltfläche zu bewerten. Erstellen Sie interaktive Berichte zu unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten, Laborwerten und Vitalfunktionen und führen Sie einen Drilldown zu benutzerdefinierten Patientenprofilen und Patientenberichten durch. Sie verwenden JMPC, um die Daten in einer laufenden Studie zu überprüfen.
Schmerzen:- Statische/nicht interaktive Tabellen, Abbildungen und Auflistungen sind der Standard
- Langsame Interaktion zwischen medizinischem Personal, Wissenschaftlern und Biometrie/Biostatistik
- Trennung zwischen Tabellen und Patientenprofilen
- Outsourcen Sie die Preise pro Studie. Es können mehrere Studien gleichzeitig stattfinden.
Vorteile von JMP Clinical:- Beschleunigen Sie die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern
- Spezialisierte Visualisierungen für Sicherheit und Wirksamkeit
- Benutzerfreundlichkeit mit integrierten wiederverwendbaren und bearbeitbaren Workflows/Vorlagen
- Sofortiger Zugriff auf Patientenprofile und Patientengeschichten von jeder Visualisierung oder Tabelle aus
- Onkologiespezifische Ansichten
- Arbeiten Sie intern und haben Sie bei Bedarf die Kontrolle darüber, welche Berichte wie oft ausgeführt werden müssen
- Feedback von Regulierungsbehörden
- Zusammenfassende Dashboards ermöglichen es ihnen, Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme mit einem Klick auf eine Schaltfläche zu bewerten
- Erstellen Sie interaktive Berichte über Berichte über unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikamente, Laborwerte und Vitalfunktionen
- Einfaches Aufschlüsseln zu benutzerdefinierten Patientenprofilen und Patientenberichten.
Klinischer Betrieb: Das Ziel des klinischen Betriebs besteht darin, Datenqualitätsrisiken zu mindern, die eine behördliche Einreichung oder Arzneimittelzulassung verhindern könnten. Risikobasierte Überwachungstools in JMP Clinical helfen Ihnen, Datenanomalien auf Anbieter-, Überwachungs-, Standort- und Länderebene zu identifizieren und die Faktoren zu bestimmen, die für Sicherheitsmängel oder Datenqualität verantwortlich sind. Die Betriebsabteilung ist die „Projektmanager“ der klinischen Studie. Sie kümmern sich um: Haben sie Einverständniserklärungen, haben sie genügend Vorräte, haben sie die Daten, die sie brauchen? Operationen werden oft von Biostatistikern unterstützt, um die komplexeren Visualisierungen bereitzustellen und zu interpretieren.
Pains for Risk-Based Monitoring (RBM) und Central Statistical Monitoring (CSM):- Überwachungsbesuch nach festgelegtem Zeitplan
- Alle Studien und Standorte werden gleich behandelt
- Geringere Produktivität der Standortüberwachung
- Bis zu 1/3 (manche sagen ½) der Prozesskosten
- Menschliche Überprüfung ist nur zu 85 % genau
- 95 % der Datenfunde wurden oder hätten aus der Datenbank identifiziert werden können
Vorteile für RBM:- Besuche aufgrund von Arbeitsbelastung, Qualität und Sicherheitssignalen
- Der Produktivitätsfokus des Standortmonitors liegt auf Themensicherheit, Datenintegrität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Bietet Einblick in Trends im Laufe der Zeit, bei Patienten, Monitoren, Prüfärzten und klinischen Standorten
Vorteile für CSM:- Patienten-/Standortleistung unter Verwendung statischer Methoden auf laufenden klinischen Studiendaten
- Site-to-Site-Vergleiche
- Suche nach Datenanomalien mit der Datenbank
- Interaktive Berichte für Drilldowns zu Details
- Verwendet dieselben Daten wie für medizinische Bewertungen
Datenmanager: Die gewissenhafte Aufrechterhaltung der Gültigkeit aller Daten während des gesamten Prüfungsprozesses ist von entscheidender Bedeutung. JMP Clinical hilft Datenmanagern, den Status aller Daten visuell zu überwachen und schnell neue, geänderte, gelöschte oder doppelte Daten zu identifizieren. Dadurch können Sie das Sperren der Datenbank beschleunigen und sicherstellen, dass nachgelagerte Analysen immer auf gültigen Daten basieren. JMP Clinical hilft Datenmanagern, die Änderungen in den Snapshots der Daten zu visualisieren. Dadurch können sie den Status aller Domains überwachen und schnell neue, geänderte, gelöschte oder doppelte Daten identifizieren. Dies beschleunigt die Datenbanksperre und stellt sicher, dass nachgelagerte Analysen immer auf gültigen Daten basieren. Sie verwenden nicht unbedingt JMP Clinical, würden aber die Daten daraus verwenden. Sie können leicht feststellen, ob die Daten in JMP Clinical geladen werden und für die vorläufige Visualisierung und Analyse bereit sind.
Schmerzen:- Wird häufig nach einem neuen Datenausschnitt gefragt
- Mangelnde Konsistenz, Verwendung verschiedener CROs
- Hoher Preis für manuelle Reinigung
- Hoher Preis für teure EDC-Add-Ons zum Bereinigen und Visualisieren von Daten.
- Trennen Sie sich von der Visualisierung und Analyse der Daten.
Vorteile von JMP Clinical:- Ermöglicht das automatische Laden von Daten zur Visualisierung und Analyse durch klinische Teams mithilfe der Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) von JMP Clinical.
- Verwenden Sie JMP Clinical, um die Eignung von Studiendaten für die Visualisierung und Analyse zu bewerten
- Visualisieren Sie einfach, was sich in den Daten zwischen zwei Schnappschüssen der Studiendaten geändert hat
- Verwenden Sie JMP Clinical-Patientenprofile, um festzustellen, ob Patientendaten fehlen oder widersprüchlich sind
ES: Wenn JMP Clinical für ein Unternehmen in Betracht gezogen wird, ist die IT häufig involviert und für den Verkaufszyklus wichtig. Oftmals kann die IT ein Torwächter sein. Installation, Konfiguration und Kontrolle des Benutzerzugriffs sind ihre Hauptanliegen. Einige Vorschläge:
- JMP Clinical kann wie alle Produkte auf zentralisierter Hardware wie Citrix, Amazon oder Azure mit einer Virtual Presentation Server-Lizenz installiert werden. Viele unserer größeren Kunden nutzen diese Lizenz, um die Installation, Konfiguration und gemeinsame Nutzung von Studiendaten zu vereinfachen.
- Wenn sie darum bitten, können Sie dieses JMP Clinical System Requirements-Dokument weitergeben.
- Studiendaten können automatisch in das System geladen und Vorlagen mithilfe der API von JMP Clinical ausgeführt werden.
Ärzte: Ideal, um einen MD in Ihr Meeting zu holen, da er den Wert sofort sieht, das Geld hat und das letzte Wort hat.
- Sie verstehen die klinischen Daten besser.
- Sie wollen einen früheren Zugriff auf die Daten.
- Sie veröffentlichen gerne in medizinischen Fachzeitschriften mit Grafiken und Tabellen, die wir erstellen.
- Sie bevorzugen ein Tool, das ihnen Zeit spart und einen Großteil der Datenladearbeit für sie übernimmt.
Wie sieht der Workflow in Bezug auf Benutzerrollen und Testphasen aus?
Was sind die primären Anwendungsfälle für JMP Clinical?
- Erstellen Sie automatisch eine konfigurierbare Patientenbeschreibung für jeden Probanden, bei dem ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist, einschließlich der Meldung von Todesfällen, schwerwiegenden UEs, UEs, die zu einem Studienabbruch führen, und UEs von besonderem Interesse.
- Identifizieren Sie schnell Wirksamkeitssignale in klinischen Studien mit soliden Tumoren mithilfe von Visualisierungen, die auf die RECIST-Kriterien zugeschnitten sind, einschließlich Überlebensdiagramme, Schwimmerdiagramme, Wasserfalldiagramme und Spinnendiagramme.
- Bewerten Sie Studiendaten mit einem Klick auf Sicherheitsprobleme und erstellen Sie interaktive Berichte über unerwünschte Ereignisse
- Erstellen Sie im Handumdrehen anpassbare Patientenprofile und kommunizieren Sie die Ergebnisse ganz einfach zwischen den Review-Gruppen.
- Entdecken Sie Datenanomalien auf Standort- und Patientenebene, sei es aufgrund von Betrug, Datenqualität oder Protokollfehlern.
- Identifizieren Sie Änderungen an Daten visuell und isolieren Sie Dateneingabe- und EDC-Fehler für nachgeschaltete Benutzer der Daten.
- Reduzieren Sie die kostspielige Verifizierung der Quelldaten vor Ort und wahren Sie gleichzeitig die Datenintegrität und die Sicherheit der Studienteilnehmer.
- Decken Sie Trends und Ausreißer auf und beschleunigen Sie die Erkennung durch interaktive Visualisierung und ausgeklügelte Mustererkennung.
Woher wissen wir, ob ein Interessent gut zu JMP Clinical passt – was sind einige der qualifizierenden Fragen?
- Möchten Sie die Generierung Ihres CSR automatisieren?
- Müssen Ihre Ärzte und Kliniker zu lange warten, um Berichte von Teams zu erhalten, die sie erstellt haben?
- Möchten Sie mehr Kontrolle über Ihre CROs haben?
- Haben Sie laufende klinische und nichtklinische Studien?
- Haben Sie zu viele Probleme, wenn Sie Studien bei der FDA oder anderen Zulassungsbehörden einreichen?
- Wie arbeiten Sie mit anderen Gruppen zusammen?
- Wie wichtig ist Interaktivität in Ihren Berichten?
- Wie geben Sie heute Informationen weiter?
Wie viel kostet JMP Clinical?
JMP Clinical kostet 14.900 $ für FYF (wie JMP Pro). Es gibt Mengenrabatte. Weitere Informationen finden Sie auf der JMP Clinical-Preisseite.
Es gibt viele Akronyme und Begriffe für Clinical wie NDA, CRF und DILI. Was bedeuten sie alle?
- IND: Investigational New Drug [Antrag]: Antrag auf Erforschung einer neuen niedermolekularen Therapie/eines neuen Medikaments in nicht-menschlichen Studien bei einer Aufsichtsbehörde
- NDA: New Drug Application: Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (kleines Molekül) bei einer Zulassungsbehörde nach Phase 3 der klinischen Studie
- BLA (Biologics License Application) nennt man das für Biologika
- CRF: Case Report Form (elektronische Version heißt eCRF): Formular zum Sammeln von Informationen über Patienten, die in die Studie aufgenommen werden.
- EDC: Elektronische Datenerfassung: Die Datenbank(en), in die Informationen auf Patentebene elektronisch eingegeben/gesammelt und gespeichert werden. Kommt von CNI und anderen Tests. eCRFs können mit EDC verbunden werden, sodass Informationen direkt in die Datenbank eingegeben werden.
- CTMS: Clinical Trial Management System: Softwaresystem zur Verwaltung klinischer Studien (Planung, Verfolgung und grundlegende Berichtsfunktionen) https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- Datenbanksperre: Alle Daten wurden gesammelt, Qualitätsprüfung und Änderungen/Korrekturen vorgenommen. Bereit zur Einreichung. Es können keine Änderungen an den Daten vorgenommen werden (sie sind gesperrt).
- ICH - Internationaler Rat für Harmonisierung ( https://ich.org
Organisation von Industrie- und Regulierungsbehörden, um den Prozess der Arzneimittelentwicklung weltweit zu harmonisieren.
- TLFs – Tabellen, Auflistungen und Abbildungen: Buchstäblich zusammengefasste, auf der Anzahl der Fächer basierende Tabellen, Tabellen mit Details auf Fachebene und Diagramme des gewünschten Inhalts.
- DSUR: Update-Bericht zur Arzneimittelsicherheit
- PSUR: Periodische aktualisierte Sicherheitsberichte
- CSR: Clinical Study Report – Wird für die Einreichung bei einer Aufsichtsbehörde zur Genehmigung eines Medikaments am Ende von Phase 3 verwendet
- PV: Pharmakovigilanz ( https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmakovigilanz )
- CRA: Klinischer Forschungsmitarbeiter
- PI: Hauptforscher
- DM: Datenmanager
- AE: Unerwünschtes Ereignis (d. h. Nebenwirkung)
- SAE: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (d. h. eine schwerwiegende Nebenwirkung)
- AESI: Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Einige Studien haben spezifische UEs, die sie überwachen oder deren Auftreten bekannt ist
- ConMeds: Begleitmedikation: Medikamente, die nicht die primäre(n) Studienmedikation(en) sind, die ein Patient möglicherweise für einen anderen Zweck oder ein anderes Symptom einnimmt. Kann ein Ergebnis oder ein unerwünschtes Ereignis verfälschen
- DILI: Drug-Induced Liver Damage (z. B. zu viel Alkohol trinken)
Was ist ein CRO und könnte er JMP Clinical verwenden?
Ein CRO ist ein Auftragsforschungsinstitut. Sie unterstützen Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen bei der Durchführung der klinischen Studien. Die Entscheidung, die CRO-Services zu ändern oder zu ergänzen, wird getroffen, wenn die Studien erweitert werden (Phase 2-3). Viele Unternehmen entfernen sich nicht vollständig vom CRO-Modell. Mit JMP Clinical können sie die CRO effektiver verwalten und ihre eigenen Narrative erstellen, wenn die Fristen knapp sind.
Wo ist JMP Clinical installiert?
Muss auf einem lokalen PC (Windows) in einer virtualisierten Umgebung (ähnlich wie JMP und JMP Pro) installiert werden.
Kann JMP Clinical für Daten verwendet werden, die keine klinischen Studiendaten sind?
Nein, die benötigten Daten sind spezifisch für klinische Studien und ein Großteil der Funktionalität ist auf die spezifische Datenstruktur beschränkt. Darüber hinaus besagt die Lizenzvereinbarung, dass JMP Clinical für klinische Datenanalysezwecke verwendet werden muss.
Was ist, wenn ich einen starken Kandidaten für JMP Clinical habe – was soll ich tun?
- Finden Sie heraus, ob sie Budget haben. Denken Sie daran, MDs kontrollieren das Budget. Versuchen Sie, sie in der Demo zu bekommen.
- Finden Sie heraus, ob sie über die richtigen Daten verfügen. Richtige Daten sind "CDISC-ähnlich".
- Planen Sie die Demo.
Wer präsentiert die JMP Clinical Demo?
Einige SEs sind in der Lage, ihre eigenen klinischen JMP-Demos auf Einführungsniveau durchzuführen. Bei Bedarf arbeitet Ihr SE mit Chris Kirchberg, Don McCormack oder Valerie Nedbal zusammen, um die Demo vorzubereiten. Wenn sie noch mehr Unterstützung brauchen, helfen Don, Chris, Valerie bei der Demo. Wenn sie nicht verfügbar sind, können Geoff oder Kelci helfen.
Gibt es Ressourcen, in denen ich mich über einige Verkaufserfolge von JMP Clinical informieren kann?
Welche klinischen Ressourcen von JMP kann ich einem Interessenten oder Kunden anbieten?
Wie wichtig ist die Lernkurve für einen Kunden, der mit JMP Clinical nicht vertraut ist?
Hier gibt es je nach Funktionalitätsnutzung, Benutzerrolle und -wünschen große Unterschiede.
- JMP Clinical kann die Verwendung von Berichten und Überprüfungen in Ersteller und Verbraucher aufteilen, wobei der Ersteller die geeigneten Einstellungen (die Dropdown-Menüoptionen) bestimmt und sie als eigene unternehmens- oder abteilungsspezifische Vorlagen speichert.
- Der Verbraucher wird dann mit der fertigen Vorlage gefüttert, hat keinen Zugriff auf die Einstellungen und führt die Berichte einfach mit den neuen Daten aus. Von hier aus klicken und erkunden Sie, genau wie bei JMP.
- Wir haben Standardvorlagen, die die am häufigsten verwendeten Berichte und Einstellungen enthalten. Das JMP Clinical User Guide ist äußerst umfassend. Es ist nicht ungewöhnlich, dass wir nach dem Verkauf eine erste Sitzung abhalten, um eine Vorlage für erste Berichte zu erstellen, in der der Kunde die sechs oder mehr Berichte identifiziert, die er verwenden möchte, und wir jede der Einstellungen durchgehen, um zu artikulieren, was sie bedeuten. Der Kunde teilt uns mit, welche Einstellungen er am häufigsten verwenden würde. Am Ende der Sitzung haben wir eine kundenspezifische Vorlage, die wir ihnen zusenden, um loszulegen.
- Wir bieten auch formale Schulungen im Klassenzimmer über SAS Education an, mit Kursheften mit detaillierten Beschreibungen, einschließlich Screenshots und Übungen.
Welche Erfahrungen hat der Kunde mit JMP Clinical in einer Serverumgebung gemacht?
Es gibt nur wenige große Pharmakunden, wobei internationale Anwender sehr positive Erfahrungen machen. Hauptsächlich, weil vor dem endgültigen Kauf und dem Wechsel in eine Produktionsumgebung während eines Proof of Concept (kostenpflichtige Testversion) umfangreiche Tests durchgeführt wurden.
Wie viel Zeit verbringen Kunden mit der manuellen Zusammenstellung von Patientenberichten?
Die Stadien des narrativen Schreibens sind:
- Erstentwurf – Der Erstentwurf der Erzählung, der eine gründliche Erörterung unerwünschter Ereignisse, Bluttests, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und anderer schwerwiegender oder tödlicher sicherheitsrelevanter Ereignisse enthält.
- Peer Review – Die redaktionelle Überprüfung der Erzählung für eine klare Schreibweise und um sicherzustellen, dass alle Erzählung für die jeweilige Studie eine konsistente Datenpräsentation und ein einheitliches Format gemäß den geltenden Richtlinien und Qualitätsstandards verwenden.
- Klinische Überprüfung – Die Überprüfung des Berichtsentwurfs nach der Peer-Review, um klinisch korrekte Daten und eine klare Beschreibung der gemeldeten Ergebnisse sicherzustellen.
- Zweiter Entwurf – Der resultierende Entwurf, nachdem der Medical Writer alle Rückmeldungen aus der vorherigen klinischen Überprüfung berücksichtigt hat.
- Qualitätskontrolle – Die Überprüfung des Berichts, um die Qualität sicherzustellen, sich an den Projektanforderungen auszurichten und die ICH E3-Richtlinien einzuhalten. Dazu gehören die vollständige Datenüberprüfung und Prüfungen auf klare und konsistente Sprache, Formatierung und typografische/technische Prüfungen.
- Endgültige Version – Die vollständige Beschreibung, in der alle Ergebnisse des Qualitätskontrollprozesses behandelt werden. In diesem Stadium stellt der Medical Writer sicher, dass das Dokument bereit ist, in den vollständigen Satz von Berichten aufgenommen zu werden, die in den Anhang des klinischen Studienberichts aufgenommen werden.
- Sie können überprüfen dieses Papier aus dem 2020 SAS Forum für weitere Informationen.
Vielen Dank für alle zugehörigen Ressourcen zur Positionierung von JMP-C!Vielleicht ist ein weiteres Thema, das hinzugefügt werden sollte, Best Practices nach dem Verkauf, mit wem neue JMP-C-Kunden in Bezug auf 1) Installationsunterstützung und 2) den Einstieg in JMP-C sprechen sollten?Danke!
@Chris_Kirchberg - DANKE SCHÖN!! wird auch oben hinzugefügt!
Einige SE haben mich gefragt, wo sie JMP Clinical 8 herunterladen können (dies gilt vorerst auch für jede neue Version, die veröffentlicht wird). Hier können die Leute zum Download gehen: Depot installieren: Familie: SAS: 940 . Das Neueste steht ganz oben auf der Liste.
In Zukunft könnte es sich ändern und sich an einem anderen Ort befinden, aber wir werden Sie informieren, wenn sich das ändert.
Tolle Ressourcen. Danke Team.