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Nouveautés de JMP Clinical 8
OUVRE TOUT FERME TOUT
Quels sont les principaux avantages de JMP Clinical ?
- Évaluation nettement plus rapide des essais cliniques
- Améliorer la compréhension de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments
- Rapports validés pour la sécurité et l'efficacité
- Permet aux startups de se comporter comme une grande entreprise pharmaceutique avec une visualisation et une analyse prêtes à l'emploi des données d'essais cliniques
- Accélérer la génération du rapport d'étude clinique (CSR)
- Améliorer la précision de la section narrative des événements indésirables du rapport d'étude clinique (CSR)
- Rapports prêts à l'emploi pour les essais sur le cancer conformément aux directives d'efficacité en oncologie de la FDA
- Une compréhension de la façon dont la FDA examinera le dossier de soumission final
- Évaluation des données des essais cliniques de phase I à phase 4
- Créer des rapports périodiques de mise à jour de sécurité (DSUR et PSUR)
- Automatisez les études de chargement, exécutez les analyses et partagez les rapports avec les cliniciens
À quoi ressemble un essai clinique - quelles sont les phases ?
- Les phases 2 et 3 sont celles où JMP Clinical est utilisé.
- En règle générale, les organisations ne prennent pas de décisions logicielles avant la phase 2 ou 3, sauf si elles ont un coach qui connaît déjà JMP C, dispose également d'un budget et souhaite établir une approche standardisée dès le début.
Quelles sont les fonctionnalités clés de JMP Clinical ?
- Répartition des événements indésirables
- Loi de Hy
- Tendances du temps de laboratoire
- Parcelles nageur
- Réponse tumorale
- Rapports de survie sans progression
- Récits des patients et profils des patients
- Inliers et Outliers multivariés
- Enregistrements en double
- Modèles de corrélation
Quels types d'organisations ou d'entreprises utilisent JMP Clinical ?
- Principalement des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques
- Pharma et Biotech soumettant des essais cliniques aux agences réglementaires ( rechercher une entreprise ici )
- Organismes de réglementation évaluant les essais cliniques pour approbation (US FDA > 400, PMDA = 201, NMPA = 20)
- Facultés de médecine réalisant des essais cliniques
Quels types de rôles/titres/personnages sont le public cible de JMP Clinical ?
Rédacteurs médicaux : La production de récits d'événements indésirables pour les rapports d'études cliniques (CSR) peut être un processus long et fastidieux avec des conséquences importantes en termes d'inexactitudes ou de retards. Avec JMP Clinical, les rédacteurs médicaux peuvent automatiser les profils et les récits des patients et réduire le temps et la complexité de la création de résultats à examiner et à soumettre aux organismes de réglementation.
Des douleurs:- sous-traiter à des CRO, sociétés de services de rédaction médicale
- prix par population étudiée
- prend du temps au CQ
Avantages de JMP Clinical :- Générez des centaines de récits en quelques secondes
- Modifier le texte pour les besoins des rédacteurs médicaux
- Conserver des modèles pour les domaines thérapeutiques
- Majorité des données provenant d'une source unique (comme pour les examinateurs médicaux)
- Déployez des récits avec des profils de patients interactifs pour les rédacteurs
- Donner accès à plus de rapports sur l'innocuité et l'efficacité pour explorer davantage le récit
- Peu coûteux : pas par étude, mais accès au logiciel sur une base annuelle
Moniteurs médicaux/Moniteurs de données/Scientifiques des données cliniques : Ces rôles relèvent généralement de médecins ou sont un médecin. Les tableaux de bord récapitulatifs de JMP Clinical permettent aux examinateurs médicaux d'évaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité d'un simple clic. Créez des rapports interactifs sur les événements indésirables, les médicaments concomitants, les analyses de laboratoire et les signes vitaux, et explorez les profils de patients personnalisés et les récits de patients. Ils utilisent JMPC pour examiner les données d'un essai en cours.
Des douleurs:- Les tableaux, figures et listes statiques/non interactifs sont la norme
- Interaction lente entre le personnel médical, les scientifiques et la biométrie/biostatistique
- Déconnexion entre les tables et les profils des patients
- La tarification de l'externalisation doit être établie par étude. Plusieurs études pourraient avoir lieu en même temps.
Avantages de JMP Clinical :- Accélérer la communication entre le personnel
- Visualisations spécialisées pour la sécurité et l'efficacité
- Facilité d'utilisation avec des workflows/modèles réutilisables et modifiables intégrés
- Accès immédiat aux profils des patients et aux récits des patients à partir de n'importe quelle visualisation ou tableau
- Vues spécifiques à l'oncologie
- Effectuez des opérations en interne et contrôlez à la demande les rapports à exécuter et à quelle fréquence
- Commentaires des organismes de réglementation
- Des tableaux de bord récapitulatifs leur permettent d'évaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité d'un simple clic
- Créez des rapports interactifs sur les événements indésirables, les médicaments concomitants, les analyses de laboratoire et les signes vitaux
- Accédez facilement aux profils de patients personnalisés et aux récits de patients.
Opérations cliniques : L'objectif des opérations cliniques est d'atténuer les risques liés à la qualité des données qui pourraient entraver une soumission réglementaire ou l'approbation d'un médicament. Les outils de surveillance basés sur les risques de JMP Clinical vous aident à identifier les anomalies de données au niveau du fournisseur, du moniteur, du site et du pays, et à déterminer les facteurs responsables des manquements à la sécurité ou à la qualité des données. Les opérations sont les « chefs de projet » de l'essai clinique. Ils se soucient de : ont-ils des formulaires de consentement, ont-ils suffisamment de fournitures, ont-ils les données dont ils ont besoin ? Les opérations seront souvent soutenues par des biostatisticiens pour fournir et interpréter les visualisations les plus complexes.
Douleurs pour la surveillance basée sur les risques (RBM) et la surveillance statistique centrale (CSM) :- Visite de contrôle fixée selon un calendrier prédéterminé
- Toutes les études et tous les sites traités de la même manière
- Réduction de la productivité du moniteur de site
- Jusqu'à 1/3 (certains disent la moitié) des frais d'essai
- L'examen humain n'est précis qu'à 85 %
- 95 % des résultats de données ont été ou auraient pu être identifiés à partir de la base de données
Avantages pour RBM :- Visites motivées par la charge de travail, la qualité, les signaux de sécurité
- La productivité du moniteur de site se concentre sur la sécurité, l'intégrité des données et la conformité réglementaire
- Fournit des informations sur les tendances dans le temps, les patients, les moniteurs, les enquêteurs et les sites cliniques
Avantages pour CSM :- Performance du patient/site en utilisant des méthodes statiques sur des données d'essais cliniques en cours
- Comparaisons site à site
- Recherche d'anomalies de données avec la base de données
- Rapports interactifs pour accéder aux détails
- Utilise les mêmes données que celles utilisées pour les examens médicaux
Gestionnaires de données : Il est crucial de maintenir scrupuleusement la validité de toutes les données tout au long du processus d'essai. JMP Clinical aide les gestionnaires de données à surveiller visuellement l'état de toutes les données et à identifier rapidement les données nouvelles, modifiées, supprimées ou en double. Cela vous permet d'accélérer le verrouillage de la base de données et garantit que l'analyse en aval sera toujours basée sur des données valides. JMP Clinical aide les gestionnaires de données à visualiser les changements dans les instantanés des données. Cela leur permet de surveiller l'état de tous les domaines et d'identifier rapidement les données nouvelles, modifiées, supprimées ou en double. Cela accélère le verrouillage de la base de données et garantit que l'analyse en aval sera toujours basée sur des données valides. Ils n'utilisent pas nécessairement JMP Clinical, mais en utiliseraient les données. Ils peuvent facilement déterminer si les données se chargent dans JMP Clinical et sont prêtes pour une visualisation et une analyse intermédiaires.
Des douleurs:- Recevoir fréquemment une nouvelle tranche de données
- Manque de cohérence, utilisation de différents CRO
- Prix élevé du nettoyage manuel
- Prix élevé des addons EDC coûteux pour nettoyer et visualiser les données.
- Déconnectez-vous de la visualisation et de l'analyse des données.
Avantages de JMP Clinical :- Permet le chargement automatique des données pour la visualisation et l'analyse par les équipes cliniques à l'aide de l'interface de programmation d'applications (API) de JMP Clinical.
- Utilisez JMP Clinical pour évaluer l'état de préparation des données d'étude pour la visualisation et l'analyse
- Visualisez facilement ce qui a changé dans les données entre les instantanés des données de l'étude
- Utilisez les profils de patients JMP Clinical pour déterminer s'il y a des données patient manquantes ou contradictoires
IL: Lors de l'examen de JMP Clinical pour une organisation, l'informatique est souvent impliquée et est importante pour le cycle de vente. Souvent, l'informatique peut être un gardien. L'installation, la configuration et le contrôle des accès des utilisateurs sont leurs principales préoccupations. Quelques suggestions:
- JMP Clinical, comme tous les produits, peut être installé sur du matériel centralisé tel que Citrix, Amazon ou Azure avec une licence Virtual Presentation Server. Beaucoup de nos plus gros clients utilisent cette licence pour simplifier l'installation, la configuration et le partage des données d'étude.
- S'ils le demandent, vous pouvez partager ce document JMP Clinical System Requirements.
- Les données d'étude peuvent être automatiquement chargées dans le système ainsi que des modèles d'exécution à l'aide de l'API de JMP Clinical.
Médecins : Idéal pour obtenir un MD dans votre réunion car ils verront la valeur immédiatement, ils ont l'argent et ils ont le dernier mot.
- Ils comprennent mieux les données cliniques.
- Ils veulent un accès plus rapide aux données.
- Ils aiment publier dans des revues médicales avec des graphiques et des tableaux que nous générons.
- Ils préfèrent un outil qui leur fait gagner du temps et effectue une grande partie du travail de chargement des données à leur place.
À quoi ressemble le flux de travail par rapport aux rôles des utilisateurs et aux phases d'essai ?
Quels sont les principaux cas d'utilisation de JMP Clinical ?
- Composez automatiquement un récit de patient configurable pour chaque sujet ayant subi un événement indésirable (EI), y compris des rapports sur les décès, les EI graves, les EI entraînant l'arrêt de l'étude et les EI présentant un intérêt particulier.
- Identifiez rapidement les signaux d'efficacité dans les essais cliniques sur les tumeurs solides à l'aide de visualisations adaptées aux critères RECIST, notamment les tracés de survie, les tracés de nageurs, les tracés en cascade et les tracés en araignée.
- Évaluez les données d'essai pour les problèmes de sécurité d'un simple clic et créez des rapports interactifs sur les événements indésirables
- Générez instantanément des profils de patients personnalisables et communiquez facilement les résultats entre les groupes d'examen.
- Découvrez les anomalies de données au niveau du site et du patient, qu'elles soient dues à la fraude, à la qualité des données ou à des erreurs de protocole.
- Identifiez visuellement les modifications apportées aux données et isolez la saisie des données et les erreurs EDC pour les utilisateurs en aval des données.
- Réduisez la vérification coûteuse des données sources sur site tout en préservant l'intégrité des données et la sécurité des participants à l'étude.
- Révélez les tendances et les valeurs aberrantes et accélérez la découverte grâce à une visualisation interactive et à une détection de modèles sophistiquée.
Comment savoir si un prospect est un bon candidat pour JMP Clinical - quelles sont certaines des questions de qualification ?
- Vous souhaitez automatiser la génération de votre CSR ?
- Vos médecins et cliniciens doivent-ils attendre trop longtemps pour recevoir les rapports des équipes qui les génèrent ?
- Souhaitez-vous avoir plus de contrôle sur vos CRO ?
- Avez-vous des études cliniques et non cliniques en cours ?
- Avez-vous trop de problèmes lors de la soumission d'études à la FDA ou à d'autres agences de réglementation ?
- Comment collaborez-vous avec d'autres groupes ?
- Dans quelle mesure est-il important d'avoir de l'interactivité dans vos rapports ?
- Comment partagez-vous l'information aujourd'hui ?
Combien coûte JMP Clinical ?
JMP Clinical coûte 14 900 $ pour FYF (identique à JMP Pro). Des remises sur volume sont disponibles. Pour plus d'informations, veuillez consulter la page de tarification de JMP Clinical.
Il existe de nombreux acronymes et termes cliniques tels que NDA, CRF et DILI. Que signifient-elles?
- IND : Nouveau médicament expérimental [Application] : Application pour enquêter sur une nouvelle thérapie/un nouveau médicament à petite molécule dans le cadre d'essais non humains auprès d'un organisme de réglementation
- NDA : New Drug Application : Demande d'approbation d'un nouveau médicament (petite molécule) auprès d'une agence de réglementation après l'essai clinique de phase 3
- BLA (Biologics License Application) est ce qu'on appelle les produits biologiques
- CRF : Case Report Form (la version électronique est appelée eCRF) : Formulaire utilisé pour collecter des informations sur le patient qui va être enrôlé dans l'étude.
- EDC : Electronic Data Capture : La ou les bases de données dans lesquelles les informations au niveau des brevets sont saisies/collectées et stockées électroniquement. Provient du CRF et d'autres tests. Les eCRF peuvent être connectés à EDC afin que les informations soient directement saisies dans la base de données.
- CTMS : Clinical Trial Management System : système logiciel de gestion des essais cliniques (fonctions de planification, de suivi et de rapport de base) https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial_management_system
- Verrouillage de la base de données : toutes les données ont été collectées, le contrôle qualité et les modifications/corrections effectuées. Prêt pour la soumission. Aucune modification des données ne peut être apportée (elle est verrouillée).
- ICH - Conseil international pour l'harmonisation ( https://ich.org
Organisation de l'industrie et des agences de réglementation pour aider à harmoniser le processus de développement de médicaments dans le monde.
- TLF -Tableaux, listes et figures : tableaux basés sur le nombre de sujets littéralement résumés, tableaux de détails au niveau du sujet et graphiques du contenu souhaité.
- DSUR : Rapport de mise à jour sur l'innocuité des médicaments
- PSUR : Rapports périodiques de mise à jour de sécurité
- CSR : Rapport d'étude clinique - Utilisé pour la soumission à une agence de réglementation pour l'approbation d'un médicament à la fin de la phase 3
- PV : Pharmacovigilance ( https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance )
- ARC : Attaché de Recherche Clinique
- PI : Chercheur principal
- DM : Gestionnaire de données
- EI : événement indésirable (c.-à-d. effet secondaire)
- SAE : événement indésirable grave (c'est-à-dire un effet secondaire grave)
- AESI : événement indésirable d'intérêt particulier : certaines études ont des effets indésirables spécifiques qu'elles surveillent ou dont on sait qu'ils se produisent
- ConMeds : Médicaments concomitants : Médicaments qui ne sont pas les principaux médicaments à l'étude qu'un patient pourrait prendre à d'autres fins ou symptômes. Peut confondre un résultat ou un événement indésirable
- DILI : lésion hépatique induite par la drogue (par exemple, boire trop d'alcool)
Qu'est-ce qu'un CRO et peut-il utiliser JMP Clinical ?
Une CRO est une organisation de recherche sous contrat. Ils aident les entreprises de médicaments et de dispositifs médicaux à mener les essais cliniques. La décision de modifier ou de compléter les services CRO intervient lorsque les essais s'intensifient (phase 2-3). De nombreuses entreprises ne s'éloignent pas complètement du modèle CRO. Avoir JMP Clinical les aide à gérer le CRO plus efficacement et leur permet de générer leurs propres récits lorsque les délais sont serrés.
Où JMP Clinical est-il installé ?
Doit être installé sur un PC local (Windows) dans un environnement virtualisé (similaire à JMP et JMP Pro).
JMP Clinical peut-il être utilisé pour des données qui ne sont pas des données d'essais cliniques ?
Non, les données nécessaires sont spécifiques aux essais cliniques et une grande partie de la fonctionnalité est limitée à la structure de données spécifique. En outre, le contrat de licence stipule que JMP Clinical doit être utilisé à des fins d'analyse de données cliniques.
Que dois-je faire si j'ai un bon candidat pour JMP Clinical ? Que dois-je faire ?
- Découvrez s'ils ont un budget. N'oubliez pas que les médecins contrôlent le budget. Essayez de les obtenir dans la démo.
- Découvrez s'ils ont le bon type de données. Les bonnes données sont "de type CDISC".
- Programmez la démo.
Qui présente la démonstration clinique JMP ?
Certains SE sont capables de faire leurs propres démonstrations cliniques JMP à un niveau d'introduction. Si nécessaire, votre SE travaillera avec Chris Kirchberg, Don McCormack ou Valerie Nedbal pour préparer la démo. S'ils ont encore besoin de plus de soutien, Don, Chris, Valérie aideront avec la démo. S'ils ne sont pas disponibles, Geoff ou Kelci pourront vous aider.
Existe-t-il des ressources disponibles où je peux en savoir plus sur certaines des ventes remportées par JMP Clinical ?
Quelles ressources JMP Clinical puis-je proposer à un prospect ou à un client ?
Quelle est l'importance de la courbe d'apprentissage pour un client qui ne connaît pas JMP Clinical ?
Il y a beaucoup de variabilité ici en fonction de l'utilisation des fonctionnalités, du rôle de l'utilisateur et du désir.
- JMP Clinical a la capacité de séparer l'utilisation des rapports et des révisions entre Creator et Consumer, où le Creator détermine les paramètres appropriés (qui contiennent des options de menu déroulant) et les enregistre en tant que modèles spécifiques à son entreprise ou à son service.
- Le consommateur reçoit ensuite le modèle fini, n'a accès à aucun des paramètres et exécute simplement les rapports par rapport aux nouvelles données. À partir de là, cliquez et explorez, tout comme JMP.
- Nous avons des modèles par défaut qui contiennent les rapports et les paramètres les plus couramment utilisés. Le Guide de l'utilisateur clinique de JMP est extrêmement complet. Il n'est pas rare que nous ayons une première session après la vente pour construire un modèle de rapports initiaux, où le client identifie les six rapports environ qu'il souhaite utiliser, et nous passons en revue chacun des paramètres en articulant ce qu'ils signifient. Le client nous indique les paramètres qu'il utiliserait le plus souvent. À la fin de la session, nous avons un modèle spécifique au client que nous lui envoyons pour commencer.
- Nous avons également une formation formelle en classe via SAS Education, avec des livrets de cours avec des descriptions détaillées comprenant des captures d'écran et des exercices.
Quelle a été l'expérience client en utilisant JMP Clinical dans un environnement de serveur ?
Il y a peu de grands clients pharmaceutiques, les utilisateurs internationaux ayant une expérience très positive. Principalement parce que des tests approfondis ont été effectués lors d'une preuve de concept (essai payant) avant l'achat final et le passage à un environnement de production.
Combien de temps les clients passent-ils à compiler manuellement les récits des patients ?
Les étapes de l'écriture narrative sont :
- Ébauche initiale - L'ébauche initiale du récit qui comprend une discussion approfondie des événements indésirables, des tests sanguins, des résultats des examens physiques et d'autres événements graves ou mortels liés à la sécurité.
- Examen par les pairs - L'examen éditorial du récit pour une rédaction claire et pour s'assurer que tous les récits de l'étude donnée utilisent une présentation et un format de données cohérents, conformément aux directives et aux normes de qualité applicables.
- Examen clinique - L'examen du projet de récit après l'examen par les pairs pour garantir des données cliniquement exactes et une description claire des résultats rapportés.
- Deuxième ébauche - L'ébauche résultante après que le rédacteur médical traite tous les commentaires de l'examen clinique précédent.
- Contrôle de la qualité - L'examen du récit pour assurer la qualité, s'aligner sur les exigences du projet et se conformer aux directives ICH E3. Cela comprend la vérification complète des données et la vérification de la clarté et de la cohérence du langage, de la mise en forme et des vérifications typographiques/techniques.
- Version finale - Le récit complet qui contient toutes les conclusions du processus de contrôle de la qualité. À ce stade, le rédacteur médical s'assure que le document est prêt à être inclus avec l'ensemble complet des récits à placer dans la section annexe du rapport d'étude clinique.
- Vous pouvez revoir ce papier du Forum SAS 2020 pour plus d'informations.
Merci pour toutes les ressources associées au positionnement de JMP-C !Peut-être un autre sujet à ajouter concerne les meilleures pratiques après-vente pour savoir à qui les nouveaux clients JMP-C doivent s'adresser concernant 1) l'assistance à l'installation et 2) la mise en place et l'utilisation de JMP-C ?Merci!
@Chris_Kirchberg - MERCI!! ajoutera également au sommet !
Certains SE m'ont demandé où ils pouvaient télécharger JMP Clinical 8 (ceci s'applique également à toute nouvelle version publiée également, pour l'instant). Voici où les gens peuvent télécharger : Dépôt d'installation : Famille : SAS : 940 . Le dernier est en tête de liste.
À l'avenir, il pourrait changer pour être situé ailleurs, mais nous vous informerons lorsque cela changera.
Grandes ressources. Merci l'équipe.
