Niveau: intermédiaire
Agnieszka Tomczyk, statisticienne spécialisée, Polpharma Biologics
L'analyse de stabilité est une partie nécessaire du développement des biosimilaires. Cette étude de cas montrera comment nous avons construit, à partir de zéro, un outil d'analyse et de rapport fonctionnel pour l'analyse de stabilité dans JMP. La conférence se concentrera sur la résolution des véritables défis auxquels nous sommes confrontés dans le processus de collecte et d'analyse des données de stabilité - de l'importation d'ensembles de données à la rédaction d'un rapport. La présentation examinera la comparaison des lots, le traçage des données dans différentes configurations, l'analyse de régression, les tests de mise en commun des lots, l'analyse de covariance (ANCOVA), l'analyse des valeurs aberrantes et la détermination de la durée de conservation et de la période de retest. En dehors de cela, nous voulons donner un aperçu de notre processus de construction du moteur, de mise en œuvre et de diffusion à travers l'organisation. Le but n'était pas de laisser l'analytique se coincer dans le département des statistiques, mais de rendre l'outil aussi convivial que possible. Nous voulons montrer comment l'organisation profite du processus et fait gagner du temps, ainsi que des plans pour l'avenir et les améliorations possibles.
