Nivel: intermedio
Agnieszka Tomczyk, especialista en estadística, Polpharma Biologics
El análisis de estabilidad es una parte necesaria del desarrollo de biosimilares. Este estudio de caso mostrará cómo creamos, desde cero, una herramienta analítica y de informes de trabajo para el análisis de estabilidad en JMP. La charla se centrará en abordar los desafíos reales que enfrentamos en el proceso de recopilación y análisis de datos de estabilidad, desde la importación de conjuntos de datos hasta la redacción de un informe. La presentación considerará comparar lotes, trazar datos en diferentes configuraciones, análisis de regresión, pruebas de capacidad de agrupación de lotes, análisis de covarianza (ANCOVA), análisis de valores atípicos y determinación de la vida útil y el período de prueba. Además de eso, queremos proporcionar una idea de nuestro proceso de construcción del motor, implementación y difusión en toda la organización. El objetivo no era dejar que la analítica se atascara en el departamento de estadísticas, sino hacer que la herramienta sea lo más fácil de usar posible. Queremos demostrar cómo la organización se beneficia del proceso y ahorra tiempo, así como también planes para el futuro y posibles mejoras.
