Level: Mittelstufe
Agnieszka Tomczyk, Statistikerin, Polpharma Biologics
Die Stabilitätsanalyse ist ein notwendiger Bestandteil der Entwicklung von Biosimilars. Diese Fallstudie zeigt, wie wir ein funktionsfähiges Analyse- und Berichterstellungstool für die Stabilitätsanalyse in JMP von Grund auf erstellt haben. Der Vortrag wird sich auf die tatsächlichen Herausforderungen konzentrieren, denen wir beim Sammeln und Analysieren von Stabilitätsdaten gegenüberstehen - vom Importieren von Datensätzen bis zum Erstellen eines Berichts. Die Präsentation wird den Vergleich von Chargen, das Auftragen von Daten in verschiedenen Konfigurationen, die Regressionsanalyse, das Testen der Poolfähigkeit von Chargen, die Analyse der Kovarianz (ANCOVA), die Analyse der Ausreißer sowie die Bestimmung der Haltbarkeit und des Retestzeitraums berücksichtigen. Abgesehen davon möchten wir einen Einblick in unseren Prozess des Aufbaus der Engine, der Implementierung und der Verteilung auf die Organisation geben. Ziel war es nicht, die Analytik in der Statistikabteilung hängen zu lassen, sondern das Tool so benutzerfreundlich wie möglich zu gestalten. Wir möchten demonstrieren, wie die Organisation von dem Prozess profitiert und Zeit spart, sowie Pläne für die Zukunft und mögliche Verbesserungen.
