Livello: intermedio
Agnieszka Tomczyk, specialista di statistica, Polpharma Biologics
L'analisi di stabilità è una parte necessaria dello sviluppo dei biosimilari. Questo case study mostrerà come abbiamo creato da zero uno strumento analitico e di reporting funzionante per l'analisi della stabilità in JMP. Il discorso si concentrerà sull'affrontare le vere sfide che affrontiamo nel processo di raccolta e analisi dei dati sulla stabilità, dall'importazione di set di dati alla stesura di un rapporto. La presentazione prenderà in considerazione il confronto di lotti, la stampa di dati in diverse configurazioni, l'analisi di regressione, i test per la poolabilità dei lotti, l'analisi della covarianza (ANCOVA), l'analisi dei valori anomali e la determinazione della durata di conservazione e del periodo di test. Oltre a ciò, vogliamo fornire una panoramica del nostro processo di costruzione del motore, implementazione e diffusione all'interno dell'organizzazione. Lo scopo non era quello di bloccare l'analitica nel reparto statistico, ma di rendere lo strumento il più intuitivo possibile. Vogliamo dimostrare in che modo l'organizzazione beneficia del processo e consente di risparmiare tempo, nonché piani per il futuro e possibili miglioramenti.
