Level: Anfänger
Stephanie Lemoult, Senior Principal Scientist, Lonza AG
Einführung :
Die Produktentwicklung für Biologics erfordert eine pharmazeutische Entwicklung, die mit der klinischen Entwicklung synchron ist. Die Aufrechterhaltung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des dem Patienten verabreichten Produkts ist der Schlüssel. In der Anwendung werden Stabilitäts- und simulierte klinische Verabreichungsstudien durchgeführt, um experimentelle Daten zu generieren, die tragfähige und sichere Verabreichungsverfahren für medizinische Produkte in der Klinik unterstützen.
Herausforderungen, Variablen und CQAs : Das Ziel für die frühe Phase der Formulierung Entwicklung von Biologika beruht auf Langzeitstabilität, Flexibilität der Dosierung (niedrige, mittlere und hohe Dosen), Verwendung gängiger Verdünnungsmittel und Materialverträglichkeit.
Planung der Experimente für die Fallstudie:
Um den besten Ansatz für die simulierte Verabreichungsstudie zu ermitteln, wurden mehrere Experimente durchgeführt und physikalische chemische Eigenschaften analysiert. Die Fallstudie beinhaltet die Visualisierung der Ergebnisse mit JMP 15.
Fazit: Die Verträglichkeit der Formulierung mit zwei Materialien wurde mit den empfohlenen Verdünnungsmitteln und Komponenten nachgewiesen.
Die Inkubation in der Dosierspritze für 4 Stunden bei Umgebungsbedingungen wird durch physikalisch-chemische Analysedaten unterstützt. Die Verwendung eines 0,22-um-Netzfilters wird aufgrund der unsichtbaren Partikeldaten dringend empfohlen
