Nivel: principiante
Stephanie Lemoult, Científica Principal Principal, Lonza AG
Introducción :
El desarrollo de productos para productos biológicos requiere un desarrollo farmacéutico en sincronía con el desarrollo clínico. El mantenimiento de la calidad, eficacia y seguridad del producto administrado al paciente es clave. En uso, se realizan estudios de estabilidad y administración clínica simulada para generar datos experimentales, que respaldan procedimientos de administración viables y seguros para productos médicos en la clínica.
Desafíos, Variables y CQAs : El objetivo para el desarrollo de la formulación en fase temprana de productos biológicos depende sobre estabilidad a largo plazo, flexibilidad de dosificación (dosis bajas, intermedias y altas), uso de diluyentes comunes y compatibilidad de materiales.
Diseño de los experimentos para el estudio de caso:
Para identificar la mejor configuración para el estudio de administración simulada, se han realizado múltiples experimentos y se han analizado los atributos químicos físicos. El estudio de caso incluye la visualización de los resultados con JMP 15.
Conclusión: Se ha demostrado la compatibilidad de la formulación con dos materiales con los diluyentes y componentes recomendados.
La incubación en la jeringa de dosificación durante 4 horas en condiciones ambientales está respaldada por datos analíticos fisicoquímicos. Se recomienda encarecidamente el uso de 0.22 um en el filtro de línea con el apoyo de los datos de partículas subvisibles
