レベル：初心者
Lonza AG上級主任研究員、Stephanie Lemoult
前書き ：
生物製剤の製品開発には、臨床開発と同期した医薬品開発が必要です。患者に投与された製品の品質、有効性、安全性を維持することが重要です。使用中の安定性およびシミュレートされた臨床投与研究は、実験データを生成するために実行され、臨床における医療製品の実行可能で安全な投与手順をサポートします。
課題、変数、CQA ：生物製剤の早期製剤開発の目標は、長期安定性、投与の柔軟性（低、中、高用量）、一般的な希釈剤の使用、および材料の適合性について。
ケーススタディの実験の設計：
模擬投与試験に最適な設定を特定するために、複数の実験が実施され、物理化学物質の属性が分析されました。ケーススタディには、JMP 15を使用した結果の視覚化が含まれています。
結論： 処方と2つの材料の適合性は、推奨される希釈剤と成分で実証されています。
周囲条件での投与シリンジでの4時間のインキュベーションは、物理化学分析データによってサポートされています。 ラインフィルターでの0.22 umの使用は、サブビジブルパーティクルデータでサポートされることを強くお勧めします
