Livello: principiante
Stephanie Lemoult, scienziato principale senior, Lonza AG
introduzione :
Lo sviluppo del prodotto per i prodotti biologici richiede uno sviluppo farmaceutico in sincronia con lo sviluppo clinico. Il mantenimento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto somministrato al paziente è fondamentale. Durante l'uso, vengono condotti studi simulati di somministrazione clinica per generare dati sperimentali che supportano procedure di somministrazione praticabili e sicure per i prodotti medici in clinica.
Sfide, variabili e CQA : L'obiettivo per lo sviluppo della formulazione in fase precoce dei prodotti biologici si basa stabilità a lungo termine, flessibilità di dosaggio (basse, intermedie e alte dosi), uso di diluenti comuni e compatibilità dei materiali.
Progettare gli esperimenti per il case study:
Per identificare la migliore configurazione per lo studio di somministrazione simulato, sono stati eseguiti esperimenti multipli e sono stati analizzati gli attributi delle sostanze chimiche fisiche. Il case study include la visualizzazione dei risultati con JMP 15.
Conclusione: La compatibilità della formulazione con due materiali è stata dimostrata con i diluenti e i componenti raccomandati.
L'incubazione nella siringa dosatrice per 4 ore a condizioni ambientali è supportata da dati analitici fisico-chimici. L'uso del filtro in linea da 0,22 um è fortemente raccomandato supportato dai dati delle particelle invisibili
