级别：初学者
Lonza AG高级首席科学家Stephanie Lemoult
介绍 ：
生物制剂的产品开发需要与临床开发同步的药物开发。维持给患者服用的产品的质量，功效和安全性是关键。在使用中进行稳定性和模拟的临床管理研究以生成实验数据，这些数据支持临床医疗产品的可行且安全的管理程序。
挑战，变量和CQA ：生物制剂早期配方开发的目标取决于长期稳定性，给药的灵活性（低，中和高剂量），常用稀释剂的使用和材料的相容性。
设计案例研究的实验：
为了确定模拟行政管理研究的最佳设置，已进行了多次实验并分析了物理化学属性。案例研究包括使用JMP 15可视化结果。
结论： 推荐的稀释剂和组分证明了该制剂与两种材料的相容性。
物理化学分析数据支持在室温条件下在剂量注射器中孵育4小时。 强烈建议在亚可见粒子数据支持下使用0.22 um的在线过滤器
