級別：初學者
Lonza AG高級首席科學家Stephanie Lemoult
介紹 ：
生物製劑的產品開發需要與臨床開發同步的藥物開發。維持給患者服用的產品的質量，功效和安全性是關鍵。在使用中進行穩定性和模擬的臨床管理研究以生成實驗數據，這些數據支持臨床醫療產品的可行且安全的管理程序。
挑戰，變量和CQA ：生物製劑早期配方開發的目標取決於長期穩定性，給藥的靈活性（低，中和高劑量），常用稀釋劑的使用和材料的相容性。
設計案例研究的實驗：
為了確定模擬給藥研究的最佳設置，已進行了多次實驗並分析了物理化學屬性。案例研究包括使用JMP 15可視化結果。
結論： 推薦的稀釋劑和組分證明了該製劑與兩種材料的相容性。
物理化學分析數據支持在定量注射器中於環境條件下孵育4小時。 強烈建議在亞可見粒子數據支持下使用0.22 um的在線過濾器
