레벨 : 초보자
Lonza AG 수석 책임 과학자 Stephanie Lemoult
소개 :
생물 제제를위한 제품 개발에는 임상 개발과 함께 의약품 개발이 필요합니다. 환자에게 투여되는 제품의 품질, 효능 및 안전성을 유지하는 것이 중요합니다. 사용중인 안정성 및 시뮬레이션 된 임상 투여 연구는 임상 데이터를 생성하기 위해 수행되며, 이는 임상의 의료 제품에 대해 실행 가능하고 안전한 투여 절차를 지원합니다.
과제, 변수 및 CQA : 생물 제제의 초기 단계 제형 개발 목표 장기 안정성, 투약 유연성 (낮은, 중간 및 높은 용량), 일반적인 희석제 사용 및 재료 호환성.
사례 연구를위한 실험 설계 :
시뮬레이션 된 투여 연구를위한 최상의 설정을 식별하기 위해, 다수의 실험이 수행되었고 물리 화학 속성이 분석되었다. 사례 연구에는 JMP 15를 사용한 결과 시각화가 포함됩니다.
결론: 권장 희석제 및 성분을 사용하여 두 가지 재료와 제형의 호환성이 입증되었습니다.
주변 조건에서 4 시간 동안 투약 주사기에서 배양은 물리 화학적 분석 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 입자 필터에 0.22 um 라인 필터를 사용하는 것이 좋습니다.
