Niveau: Débutant
Stephanie Lemoult, scientifique principale principale, Lonza AG
introduction :
Le développement de produits pour les produits biologiques nécessite un développement pharmaceutique en phase avec le développement clinique. Le maintien de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du produit administré au patient est essentiel. Des études de stabilité en cours d'utilisation et d'administration clinique simulées sont réalisées pour générer des données expérimentales, qui soutiennent des procédures d'administration viables et sûres pour les produits médicaux en clinique.
Défis, variables et AQC : L'objectif du développement de la formulation de phase biologique de produits biologiques repose sur la stabilité à long terme, la flexibilité du dosage (doses faibles, intermédiaires et élevées), l'utilisation de diluants courants et la compatibilité des matériaux.
Conception des expériences pour l'étude de cas:
Pour identifier la meilleure configuration pour l'étude d'administration simulée, plusieurs expériences ont été réalisées et les attributs chimiques physiques ont été analysés. L'étude de cas comprend la visualisation des résultats avec JMP 15.
Conclusion: La compatibilité de la formulation avec deux matériaux a été démontrée avec les diluants et composants recommandés.
L'incubation dans la seringue doseuse pendant 4 heures dans des conditions ambiantes est étayée par des données analytiques physico-chimiques. L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 um est fortement recommandée, prise en charge par les données de particules subvisibles
