레벨 : 중급
Tiffany Rau, 생체 처리 전문가, Tiffany D. Rau
Wayne J. Levin, Predictum 사장
Philip J. Ramsey, 수석 데이터 과학자 및 통계 컨설턴트 및 예측 및 뉴햄프셔 대학교 수학 및 통계 교수
QbD (Quality by Design) 이니셔티브는 CMC (화학, 제조 및 제어)의 중요한 부분이며 생물학적 제제에 대한 최종 승인으로의 성공적인 여행에 필수적입니다. 기원 분자 또는 바이오시 밀러. QbD는 또한 차세대 프로세스의 개발을 용이하게하며 하나의 이니셔티브로부터의 학습은 종종 다른 생체 분자 공정 개발 이니셔티브에 활용됩니다. 목표는 과학 및 비즈니스 요구 사항을 충족시키면서 규정 기대치를 충족 시키거나 초과하는 것입니다. QbD는 제조 공정의 모든 단위 작업을 설계, 특성화 및 최적화해야하므로 엔지니어링, 과학 및 통계 도구를 종합해야합니다. JMP는 QbD를위한 강력한 통계 도구 모음을 제공하지만 타임 라인이 점점 짧아지면서 팀원들이 QbD 이니셔티브를 더 빨리 완료 할 수 있도록 추가 도구가 필요합니다. 이 프레젠테이션에서는 QbD 이니셔티브를 지원하는 JSL을 기반으로하는 새로운 생물 반응기 시뮬레이터 도구를 소개합니다. 프리젠 테이션 동안 시뮬레이터의 JMP와의 상호 작용을 보여주는 실시간 데모가 제공됩니다. 예 : 실험 설계 입력, 결과 분석, 기능 평가, 예측 모델 구축 및 수많은 제조 시나리오 시뮬레이션을 통해 최적화 된 생물 반응기 설계 매개 변수 찾기 고품질 의약품은 제품 수명주기를 통해 제조됩니다.
